このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性体性感覚性耳鳴りの治療に関するドライニードル：オープンパイロット研究

2017年9月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
耳鳴り研究グループ HC-FMUSP に参加した、首や頸部の痛みを訴え、頭、首、および/または肩に筋筋膜のトリガーポイントを有する慢性耳鳴り患者を対照としたセルフペアリング研究、二重盲検プラセボ。 彼らは、病歴、身体検査、筋膜トリガーポイント検査を含む完全な耳鼻咽喉科医の評価を受けました。 患者はまた、血液検査、調性および発声聴力検査、および心理音響的耳鳴り測定も実施しました。 セルフペアリング試験、二重盲検プラセボ対照。 各患者は、ドライニードリングプラセボ、4セッション、週1回、プラセボストレッチング、その後2週間のウォッシュアウト期間、さらに4回のドライニードリング治療セッションとアクティブストレッチングを受けます。 研究の初日には、次の評価が行われます: アンケート THI および NDI、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による頸部痛および耳鳴りの定量化、PGM および頸部痛の存在の検索および確認、心理音響的測定および体性テスト。 この評価は、4回のプラセボセッションの終わり、治療的ニードリングセッションの開始時、および同じセッションの終了時に繰り返されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究の第 1 段階は、プラセボ針刺しであり、偽の針を使用して、治療処置と同じ手順に従います。 週に 1 回、プラセボ ストレッチングを行い、その後 2 週間のウォッシュ アウト期間を設けて、4 回のプラセボ セッションを行います。 ドライニードリングのために選択された筋肉は、前頭、側頭、僧帽筋、咬筋、胸鎖乳突筋（SCM）、頭脾臓、斜角筋、内側翼突筋、外側翼突筋、菱形筋でした。

手順テクニック 各患者は、治療中の筋肉にアクセスするのに適したリラックスした姿勢をとるように勧められ、痛みのある領域を露出するように指示され、筋肉に応じてストレッチャーまたは椅子で、仰臥位、腹臥位、または側臥位に落ち着くように指示されました。扱われる。 メインのセラピストは、針を刺す前に、ペン、手の消毒、手袋の着用、70% イソプロピル アルコールを使用した皮膚領域のクリーニングを使用して MTP ターゲットを実行しました。 すべての手順に沿って、メインセラピストは患者の顔を見て、定期的な治療フィードバックを受け取ることができました. 無菌の使い捨てフィラメント針を、ガイドチューブを使用して皮膚に直接垂直に挿入し、ガイドチューブを取り外しました。 MTP スポットに到達するまで、筋肉を通して内側と外側の変位を横方向にゆっくりと深さの針貫通を実行しました。 患者の反応は、「DEQI」（針に特有の痛みの漠然とした感覚に付けられた名前）または「単収縮反応」（最大筋収縮線維が切断された瞬間の収縮筋応答の爆燃）を示しました。 この時点で、針をその場で 30 ～ 60 秒間静止したままにしました。 正しい治療針が取り除かれ、筋肉が活発に伸ばされた後。

治療的ニードリングの前後に研究された変数は次のとおりです。

  1. AVS で測定した耳鳴りが気になる。
  2. AVS で測定した痛みの大きさ。
  3. ポルトガル語で検証された THI アンケートによる患者の生活の質に対する耳鳴りの影響。
  4. ポルトガル語で検証された NDI アンケートによる、患者の生活の質に対する頸部痛の影響。
  5. 心理音響対策による耳鳴りMML。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性または両側性の耳鳴りが 6 か月以上持続する場合、
  • 男女、
  • 18年以上、
  • 少なくとも1つのPGM（アクティブまたは潜在）の存在、
  • Travell and Simons の基準による筋膜性疼痛症候群の診断。

除外基準:

  • 治療目的で針を使用した経験があり、
  • 抗凝固剤または血液疾患の慢性的な使用として、乾式針の正式な禁忌により、
  • 提案された治療法を拒否する人、例えば針恐怖症、
  • -最初の評価の30日前まで、抗炎症剤や筋弛緩剤など、研究の結果を妨げる可能性のある痛みの薬の使用、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：シャム・ニードリング
介入 = シャムニードリング
手順：乾燥が必要
ドライニードリング
アクティブコンパレータ：アクティブニードリング
介入 = 積極的な針刺し
手順：乾燥が必要
ドライニードリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ ドライニードリング
時間枠：4週間
プラセボ トリガーポイントへの針刺し
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブドライニードリング
時間枠：4週間
トリガーポイントへの治療的針刺し
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Ricardo Bento, MD PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月5日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • USaoPauloGHGZ

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乾燥が必要の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理