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Dry Needling zur Behandlung von chronischem somatosensorischem Tinnitus: Eine offene Pilotstudie

27. September 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Selbstbehandlung mit chronischen Tinnituspatienten der Tinnitus Research Group HC-FMUSP, die über Nacken- und/oder Zervixschmerzen klagen und einen myofaszialen Triggerpunkt im Kopf, Nacken und/oder in der Schulter haben. Sie wurden einer vollständigen otolaryngologischen Untersuchung unterzogen, die Anamnese, körperliche Untersuchung und myofasziale Triggerpunkt-Überprüfung umfasste. Die Patienten führten auch Blutuntersuchungen, tonale und vokale Audiometrie und psychoakustische Tinnitusmessungen durch. Selbstschälstudie, doppelblind, placebokontrolliert. Jeder Patient wird dem Dry-Needling-Placebo unterzogen, 4 Sitzungen, 1 pro Woche, mit Placebo-Stretching, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und 4 weiteren Dry-Needling-Therapiesitzungen und aktivem Stretching. Am ersten Tag der Studie wird die folgende Auswertung durchgeführt: Fragebögen THI und NDI, Quantifizierung von Zervixschmerzen und Tinnitus durch die visuelle Analogskala (VAS), Suche und Bestätigung des Vorhandenseins von PGM und Zervixschmerzen, psychoakustische und somatische Messungen Prüfungen. Diese Bewertung wird am Ende der vier Placebo-Sitzungen, zu Beginn der therapeutischen Nadelsitzungen und am Ende derselben wiederholt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie wird die Placebo-Nadelung sein, die mit einer Scheinnadel durchgeführt wird und den gleichen Verfahren wie die therapeutische Behandlung folgt. Vier Placebo-Sitzungen werden durchgeführt, 1 pro Woche, mit Placebo-Stretching, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und 4 weiteren Dry-Needling-Therapiesitzungen, ebenfalls einmal pro Woche, und aktivem Stretching. Die für die Trockennadelung ausgewählten Muskeln waren Frontalmuskel, Schläfenmuskel, Trapeziusmuskel, Massetermuskel, Sternocleidomastoideus (SCM), Spleniuskopf, Skalenus, medialer Pterygoid, lateraler Pterygoid, Rhomboid.

Verfahrenstechnik Jedem Patienten wurde empfohlen, eine entspannte Körperhaltung einzunehmen, die für den Zugang zu den behandelten Muskeln geeignet ist, er wurde angewiesen, den schmerzenden Bereich freizulegen, sich je nach Muskel in Rücken-, Bauch- oder Seitenlage, auf einer Trage oder einem Stuhl niederzulassen behandelt werden. Der Haupttherapeut führte MTP-Target mit einem Stift, Händedesinfektion, Tragen von Handschuhen und Reinigen des Hautbereichs mit 70%igem Isopropylalkohol vor dem Nadeln durch. Während des gesamten Verfahrens konnte der Haupttherapeut das Gesicht des Patienten sehen und regelmäßige Behandlungsrückmeldungen erhalten. Eine sterile Einweg-Filamentnadel wurde unter Verwendung eines Führungsrohrs, das dann entfernt wurde, direkt senkrecht durch die Haut eingeführt. Durch den Muskel wurde eine Tiefennadelpenetration mit langsamen seitlichen Verschiebungen nach innen und außen durchgeführt, bis der MTP-Punkt erreicht wurde. Die Reaktion des Patienten deutete auf einen „DEQI“ (Bezeichnung für die vage Empfindung eines nadelspezifischen Schmerzes) oder eine „Zuckungsreaktion“ (Verpuffung einer kontraktilen Muskelantwort in dem Moment, in dem maximale Muskelverkürzungsfasern gebrochen wurden) hin. An diesem Punkt wurde die Nadel für 30–60 Sekunden in situ statisch belassen. Nachdem die richtige Behandlungsnadel entfernt und der Muskel aktiv gedehnt wurde.

Variablen, die vor und nach dem therapeutischen Needling untersucht wurden, waren:

  1. Tinnitus nervig, gemessen mit AVS.
  2. Schmerzstärke, gemessen durch AVS.
  3. Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität von Patienten durch einen THI-Fragebogen, der für die portugiesische Sprache validiert wurde.
  4. Auswirkungen von Zervixschmerzen auf die Lebensqualität der Patientin durch einen NDI-Fragebogen, der für die portugiesische Sprache validiert wurde.
  5. Tinnitus MML durch psychoakustische Maßnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit konstantem Tinnitus, einseitig oder beidseitig, seit mehr als 6 Monaten,
  • Beide Geschlechter,
  • Über 18 Jahre,
  • Vorhandensein von mindestens einem PGM (aktiv oder latent),
  • Diagnose des myofaszialen Schmerzsyndroms nach den Kriterien von Travell und Simons.

Ausschlusskriterien:

  • Mit vorheriger Erfahrung mit der Verwendung von Nadeln zu therapeutischen Zwecken,
  • Bei formaler Kontraindikation zum Dry Needling, wie chronischer Anwendung von Antikoagulanzien oder hämatologischen Erkrankungen,
  • Diejenigen, die die vorgeschlagenen Therapien ablehnen, zum Beispiel Nadelphobie,
  • Bei Anwendung von Schmerzmitteln, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können, wie z. B. entzündungshemmende und/oder muskelentspannende Mittel, bis 30 Tage vor der Erstbeurteilung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinnadelung
Intervention = Scheinnadelung
Verfahren: Trockenes Bedürfnis
Trockenes Needling
Aktiver Komparator: Aktives Needling
Eingriff = aktives Needling
Verfahren: Trockenes Bedürfnis
Trockenes Needling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebo-Trockennadelung
Zeitfenster: 4 Wochen
Placebo Needling an Triggerpunkten
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Active Dry-Needling
Zeitfenster: 4 Wochen
Therapeutisches Needling an Triggerpunkten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USaoPauloGHGZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Trockenes Bedürfnis

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