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Punción seca en el tratamiento del tinnitus somatosensorial crónico: un estudio piloto abierto

27 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudio autopareado, doble ciego controlado con placebo con pacientes con acúfenos crónicos atendidos en el Grupo de Investigación de Acúfenos HC-FMUSP, que consultaban por dolor de cuello y/o cervical y con punto gatillo miofascial en cabeza, cuello y/u hombro. Fueron sometidos a una evaluación otorrinolaringológica completa que incluyó anamnesis, examen físico y control de puntos gatillo miofasciales. Los pacientes también realizaron análisis de sangre, audiometría tonal y vocal, y medidas psicoacústicas de tinnitus. Estudio de autoevaluación, doble ciego controlado con placebo. Cada paciente será sometido al placebo de punción seca, 4 sesiones, 1 por semana, con estiramiento de placebo, seguido de un período de lavado de dos semanas y 4 sesiones terapéuticas más de punción seca y estiramiento activo. El primer día del estudio se realizará la siguiente evaluación: cuestionarios THI y NDI, cuantificación de dolor cervical y tinnitus a través de la Escala Visual Analógica (EVA), búsqueda y confirmación de la presencia de PGM y dolor cervical, medidas psicoacústicas y somáticas. pruebas Esta evaluación se repetirá al final de las cuatro sesiones de placebo, al inicio de las sesiones de punción terapéutica y al final de las mismas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La primera fase del estudio será la punción placebo, realizada con una aguja simulada y siguiendo los mismos procedimientos que el tratamiento terapéutico. Se realizarán 4 sesiones placebo, 1 por semana, con estiramiento placebo, seguido de periodo de lavado de dos semanas, y 4 sesiones terapéuticas más de punción seca, también una vez por semana y estiramiento activo. Los músculos seleccionados para la punción seca fueron frontal, temporal, trapecio, masetero, esternocleidomastoideo (ECM), esplenio de la cabeza, escaleno, pterigoideo medial, pterigoideo lateral, romboides.

Técnica del procedimiento Se recomendó a cada paciente que asumiera una postura relajada adecuada para acceder a los músculos a tratar, se le indicó que expusiera el área dolorida, se instaló en posición supina, prona o de costado, en una camilla o una silla, según el músculo a tratar. ser tratado. El terapeuta principal realizó el objetivo de MTP con bolígrafo, antisepsia de manos, uso de guantes y limpieza del área de la piel con alcohol isopropílico al 70% antes de la punción. A lo largo de todo el procedimiento, el terapeuta principal pudo ver la cara del paciente y recibir comentarios regulares sobre el tratamiento. Se insertó una aguja de filamento desechable estéril directamente perpendicular a través de la piel utilizando un tubo guía que luego se retiró. Se realizó una penetración profunda de la aguja con lentos desplazamientos laterales hacia adentro y hacia afuera a través del músculo hasta alcanzar el punto MTP. La reacción del paciente indicó un "DEQI" (nombre dado a la vaga sensación de dolor específico de la aguja) o una "respuesta de contracción" (deflagración de una respuesta muscular contráctil en el momento en que se rompieron las fibras de acortamiento máximo del músculo). En este punto, la aguja se dejó estática in situ durante 30-60 segundos. Después de que se retiró la aguja del tratamiento correcto y el músculo se estiró de forma activa.

Las variables estudiadas antes y después de la punción terapéutica fueron:

  1. Tinnitus molesto medido por AVS.
  2. Magnitud del dolor medida por AVS.
  3. Impacto del tinnitus en la calidad de vida del paciente a través del cuestionario THI validado para el idioma portugués.
  4. Impacto del dolor cervical en la calidad de vida de las pacientes a través del cuestionario NDI validado para el idioma portugués.
  5. Tinnitus MML a través de medidas psicoacústicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con tinnitus constante, unilateral o bilateral, durante más de 6 meses,
  • Ambos sexos,
  • Mayores de 18 años,
  • Presencia de al menos una PGM (activa o latente),
  • Diagnóstico del síndrome de dolor miofascial, según los criterios de Travell y Simons.

Criterio de exclusión:

  • Con experiencia previa en el uso de agujas con fines terapéuticos,
  • Con contraindicación formal a la punción seca, como uso crónico de anticoagulantes o enfermedades hematológicas,
  • Quienes rechazan las terapias propuestas, por ejemplo, fobia a las agujas,
  • En uso de medicamentos para el dolor que puedan interferir con el resultado del estudio, como antiinflamatorios y/o relajantes musculares, hasta 30 días antes de la evaluación inicial,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Punción simulada
Intervención = punción simulada
Procedimiento: Necesidad seca
Punción Seca
Comparador activo: Punción activa
Intervención = Punción activa
Procedimiento: Necesidad seca
Punción Seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punción Seca Placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Placebo Punción en puntos gatillo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punción seca activa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Punción terapéutica en puntos gatillo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USaoPauloGHGZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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