Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухие иглы при лечении хронического соматосенсорного тиннитуса: открытое экспериментальное исследование

27 сентября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Самостоятельное исследование, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с хроническим шумом в ушах, поступивших в Исследовательскую группу по тиннитусу HC-FMUSP, с жалобами на боль в шее и/или шее и с миофасциальными триггерными точками в голове, шее и/или плече. Они прошли полную оценку отоларинголога, которая включала сбор анамнеза, физикальное обследование и проверку миофасциальных триггерных точек. Пациенты также выполняли анализы крови, тональную и голосовую аудиометрию и измерения психоакустического шума в ушах. Самостоятельное исследование, двойное слепое плацебо-контролируемое. Каждый пациент будет подвергаться плацебо с сухими иглами, 4 сеанса, 1 в неделю, с растяжкой плацебо, с последующим двухнедельным периодом вымывания и еще 4 терапевтическими сеансами с сухими иглами и активным растяжением. В первый день исследования будет проведена следующая оценка: опросники THI и NDI, количественная оценка шейной боли и шума в ушах по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), поиск и подтверждение наличия ПГМ и шейной боли, психоакустические и соматические показатели. тесты. Эта оценка будет повторяться в конце четырех сеансов плацебо, в начале терапевтических сеансов игл и в конце их.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Первой фазой исследования будет плацебо-прокол, проводимый с помощью имитационной иглы и с соблюдением тех же процедур, что и при терапевтическом лечении. Будет проведено четыре сеанса плацебо, 1 в неделю, с растяжкой плацебо, после чего следует двухнедельный период вымывания и еще 4 сеанса терапии сухими иглами, также один раз в неделю и активная растяжка. Мышцы, отобранные для сухого иглоукалывания, были лобной, височной, трапециевидной, жевательной, грудино-ключично-сосцевидной (СКМ), головной ременной, лестничной, медиальной крыловидной, латеральной крыловидной, ромбовидной.

Техника процедуры Каждому пациенту рекомендовали принять расслабленную позу, подходящую для доступа к обрабатываемым мышцам, проинструктировали обнажить болезненную область, устроиться в положении лежа на спине, на животе или на боку, на носилках или стуле, в зависимости от мышцы, подлежащей лечению. лечиться. Главный терапевт выполнял мишень МТП с помощью ручки, антисептики рук, надевания перчаток и обработки участка кожи 70% изопропиловым спиртом перед прокалыванием. На протяжении всей процедуры главный терапевт мог видеть лицо пациента и получать регулярную обратную связь о лечении. Стерильная одноразовая игла из нити вводилась прямо перпендикулярно через кожу с помощью направляющей трубки, которую затем удаляли. Глубинное проникновение иглы с медленными боковыми смещениями внутрь и наружу осуществляли через мышцу до достижения точки ПФС. Реакция пациента указывала на «DEQI» (название, данное для неопределенного ощущения боли, характерной для иглы) или на «дергательную реакцию» (дефлаграция сократительной мышечной реакции в момент разрыва максимально укорачивающих волокон). В этот момент иглу оставляли неподвижной на месте на 30-60 секунд. После правильного лечения игла удалялась, а мышца активно растягивалась.

Переменные, изученные до и после терапевтического иглы, были:

  1. Раздражающий шум в ушах, измеренный AVS.
  2. Величина боли, измеренная AVS.
  3. Влияние шума в ушах на качество жизни пациента с помощью опросника THI, утвержденного для португальского языка.
  4. Влияние боли в шейке матки на качество жизни пациента с помощью анкеты NDI, утвержденной для португальского языка.
  5. Звон в ушах MML с помощью психоакустических измерений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jeanne Oiticica, MD PhD
  • Номер телефона: 5511974361596
  • Электронная почта: jeanne.ramalho@uol.com.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juliana Aguiar, MD
  • Номер телефона: 5511982921245
  • Электронная почта: juliana.anauate@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • University of Sao Paulo
        • Контакт:
          • Jeanne Oiticica, MD PhD
          • Номер телефона: +551130880299
          • Электронная почта: jeanneramalho@uol.com.br
        • Контакт:
          • Juliana Anauate, MD
          • Номер телефона: +5511982921245
          • Электронная почта: juliana.anauate@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При постоянном шуме в ушах, одностороннем или двустороннем, более 6 мес.
  • Оба пола,
  • старше 18 лет,
  • Наличие хотя бы одного PGM (активного или скрытого),
  • Диагностика миофасциального болевого синдрома по критериям Трэвелла и Саймонса.

Критерий исключения:

  • Имея предыдущий опыт использования игл в терапевтических целях,
  • При формальных противопоказаниях к сухому иглоукалыванию в виде хронического приема антикоагулянтов или гематологических заболеваний,
  • Тем, кто отказывается от предложенных методов лечения, например, боязни игл,
  • При использовании обезболивающих препаратов, способных повлиять на результат исследования, таких как противовоспалительные средства и/или миорелаксанты, до 30 дней до первоначальной оценки,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Шам Нидлинг
Вмешательство = фиктивное иглоукалывание
Процедура: Сухой
Сухая игла
Активный компаратор: Активный иглы
Вмешательство = активное иглоукалывание
Процедура: Сухой
Сухая игла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сухие иглы плацебо
Временное ограничение: 4 недели
Плацебо Иглы в триггерных точках
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активное сухое иглоукалывание
Временное ограничение: 4 недели
Терапевтические иглы на триггерных точках
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • USaoPauloGHGZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками