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慢性体性感覚性耳鳴りの治療に関するドライニードル:オープンパイロット研究

2017年9月27日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
耳鳴り研究グループ HC-FMUSP に参加した、首や頸部の痛みを訴え、頭、首、および/または肩に筋筋膜のトリガーポイントを有する慢性耳鳴り患者を対照としたセルフペアリング研究、二重盲検プラセボ。 彼らは、病歴、身体検査、筋膜トリガーポイント検査を含む完全な耳鼻咽喉科医の評価を受けました。 患者はまた、血液検査、調性および発声聴力検査、および心理音響的耳鳴り測定も実施しました。 セルフペアリング試験、二重盲検プラセボ対照。 各患者は、ドライニードリングプラセボ、4セッション、週1回、プラセボストレッチング、その後2週間のウォッシュアウト期間、さらに4回のドライニードリング治療セッションとアクティブストレッチングを受けます。 研究の初日には、次の評価が行われます: アンケート THI および NDI、ビジュアル アナログ スケール (VAS) による頸部痛および耳鳴りの定量化、PGM および頸部痛の存在の検索および確認、心理音響的測定および体性テスト。 この評価は、4回のプラセボセッションの終わり、治療的ニードリングセッションの開始時、および同じセッションの終了時に繰り返されます。

調査の概要

詳細な説明

研究の第 1 段階は、プラセボ針刺しであり、偽の針を使用して、治療処置と同じ手順に従います。 週に 1 回、プラセボ ストレッチングを行い、その後 2 週間のウォッシュ アウト期間を設けて、4 回のプラセボ セッションを行います。 ドライニードリングのために選択された筋肉は、前頭、側頭、僧帽筋、咬筋、胸鎖乳突筋(SCM)、頭脾臓、斜角筋、内側翼突筋、外側翼突筋、菱形筋でした。

手順テクニック 各患者は、治療中の筋肉にアクセスするのに適したリラックスした姿勢をとるように勧められ、痛みのある領域を露出するように指示され、筋肉に応じてストレッチャーまたは椅子で、仰臥位、腹臥位、または側臥位に落ち着くように指示されました。扱われる。 メインのセラピストは、針を刺す前に、ペン、手の消毒、手袋の着用、70% イソプロピル アルコールを使用した皮膚領域のクリーニングを使用して MTP ターゲットを実行しました。 すべての手順に沿って、メインセラピストは患者の顔を見て、定期的な治療フィードバックを受け取ることができました. 無菌の使い捨てフィラメント針を、ガイドチューブを使用して皮膚に直接垂直に挿入し、ガイドチューブを取り外しました。 MTP スポットに到達するまで、筋肉を通して内側と外側の変位を横方向にゆっくりと深さの針貫通を実行しました。 患者の反応は、「DEQI」(針に特有の痛みの漠然とした感覚に付けられた名前)または「単収縮反応」(最大筋収縮線維が切断された瞬間の収縮筋応答の爆燃)を示しました。 この時点で、針をその場で 30 ~ 60 秒間静止したままにしました。 正しい治療針が取り除かれ、筋肉が活発に伸ばされた後。

治療的ニードリングの前後に研究された変数は次のとおりです。

  1. AVS で測定した耳鳴りが気になる。
  2. AVS で測定した痛みの大きさ。
  3. ポルトガル語で検証された THI アンケートによる患者の生活の質に対する耳鳴りの影響。
  4. ポルトガル語で検証された NDI アンケートによる、患者の生活の質に対する頸部痛の影響。
  5. 心理音響対策による耳鳴りMML。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • 募集
        • University of Sao Paulo
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性または両側性の耳鳴りが 6 か月以上持続する場合、
  • 男女、
  • 18年以上、
  • 少なくとも1つのPGM(アクティブまたは潜在)の存在、
  • Travell and Simons の基準による筋膜性疼痛症候群の診断。

除外基準:

  • 治療目的で針を使用した経験があり、
  • 抗凝固剤または血液疾患の慢性的な使用として、乾式針の正式な禁忌により、
  • 提案された治療法を拒否する人、例えば針恐怖症、
  • -最初の評価の30日前まで、抗炎症剤や筋弛緩剤など、研究の結果を妨げる可能性のある痛みの薬の使用、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:シャム・ニードリング
介入 = シャムニードリング
ドライニードリング
アクティブコンパレータ:アクティブニードリング
介入 = 積極的な針刺し
ドライニードリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボ ドライニードリング
時間枠:4週間
プラセボ トリガーポイントへの針刺し
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクティブドライニードリング
時間枠:4週間
トリガーポイントへの治療的針刺し
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ricardo Bento, MD PhD、University of Sao Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月29日

一次修了 (予想される)

2018年6月5日

研究の完了 (予想される)

2020年7月29日

試験登録日

最初に提出

2017年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月27日

最初の投稿 (実際)

2017年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月27日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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