母体の肥満手術後の母子の健康状態
2023年9月25日 更新者：University of Nebraska
展望: 母体の肥満手術後の母子の健康への影響
小児肥満は深刻な問題となっており、6歳から19歳までの子供の30％以上が過体重または肥満であると考えられています。
肥満の子供は、糖尿病、心臓病、メタボリックシンドロームを発症するリスクが高く、過体重による社会学的影響を受けやすくなります。
肥満は多因性疾患であり、多くの場合、家族性、多世代にわたるものであり、親の肥満が子供が肥満になるリスクを高める可能性があることが研究で示されています。
現在、肥満に対する最も成功している治療選択肢の 1 つは肥満手術です。
ネブラスカ医学肥満センターは、食事管理の改善、身体活動を増やす方法、心理的サポートについてのカウンセリングを患者に提供しています。
標準治療プログラムの一環として、各肥満手術患者は栄養士、心理学者、運動生理学者の診察を受けます。
外科的減量プログラムに登録している母親には、お子様を連れて手術前の専門医の診察に参加することをお勧めします。
研究に登録された被験者は、術前および術後の研究訪問時に身長、体重、身体活動が評価されます。
研究対象者は、これらの研究訪問時に自己申告の身体活動と食習慣に関するアンケートにも回答します。
このパイロット研究の目的は、この行動介入が肥満手術を受けた母親を持つ子供の全体的な健康状態と体重に影響を与えるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは、女性の肥満手術患者とその子供たちを対象とした前向き介入研究です。 この研究には、女性の肥満患者1名と在宅の子供1名からなる2人組が登録される。 子どもの半数は手術前に母親との食事、身体活動、心理カウンセリングに参加するが、残りの半数は行動面での介入は受けない。 各母子関係の結果は、ベースライン時と術後 3 か月および 6 か月後に測定されます (訪問 BL-2、訪問 PO-3、および訪問 PO-6)。 各ダイアドから測定される主な結果は BMI であり、副次的結果は身体活動とエネルギー消費 (各研究訪問時に加速度計によって測定される)、および自己申告の食事と身体活動 (各研究で記入されたアンケートによって測定される) になります。研修訪問）。
肥満手術の各患者は、標準治療として栄養士、心理学者、運動生理学者の診察を受けます。 これらの専門家による相談は通常、同じ日に連続して行われます。 この研究の介入の側面は、これらの専門家による相談に母親と一緒に子供を参加させることです。 栄養士は、肥満手術の前後に必要となる食事の修正について患者に説明します。 心理学者は患者と既存の心理的状態を検討し、肥満手術と併せてこれらの状態の行動的および薬学的管理について話し合います。 運動生理学者は、運動に対する身体的制限と、患者が適切に実行できる運動計画の修正について説明します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 手術時の年齢は19～55歳
- 病歴に関する医療記録へのアクセスを提供するための同意
- ネブラスカ・メディスンで減量処置（スリーブ状胃切除術または胃バイパス術）を受ける予定です
- 8歳から17歳まで（母親の手術時）の子供が家に住んでいる
- 指定された訪問後、活動量計デバイスを 7 日間着用することに同意します。
除外基準:
- 体重減少に重大な影響を与える術後の肥満治療処置の合併症（TPNの長期化、臨床的に重大な漏出、主要臓器不全、重度のタンパク質栄養失調または発育不全）
- 1年以内に体の輪郭を整える（脂肪織切除術など）。
- 妊娠している、または研究中に妊娠した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：母子介入あり
お子様は母親と一緒に術前診察に参加します
|
お子様は母親と一緒に術前カウンセリングに参加します。
他の名前：
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介入なし：母子不介入
お子様は母親と一緒に手術前の診察に参加しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の体重減少
時間枠：術前、3 か月、6 か月
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体重減少
|
術前、3 か月、6 か月
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子供の体重減少
時間枠：術前、3 か月、6 か月
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減量
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術前、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母体の活動レベル
時間枠：術前、3 か月、6 か月
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活動レベル
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術前、3 か月、6 か月
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子供の活動レベル
時間枠：術前、3 か月、6 か月
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活動レベル
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術前、3 か月、6 か月
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母親の食事
時間枠：術前、3 か月、6 か月
|
自己申告によるダイエット
|
術前、3 か月、6 か月
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子供の食事
時間枠：術前、3 か月、6 か月
|
自己申告によるダイエット
|
術前、3 か月、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Tanner, MD、UNMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年9月2日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 0821-17-EP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の患者データが他の研究者に公開されることはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。