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Gesundheitsergebnisse von Mutter und Kind nach bariatrischer Chirurgie bei Müttern

25. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Prospektiv: Gesundheitsergebnisse für Mutter und Kind nach bariatrischer Chirurgie bei Müttern

Fettleibigkeit bei Kindern ist ein wachsendes Problem, da mehr als 30 % der Kinder zwischen 6 und 19 Jahren als übergewichtig oder fettleibig gelten. Übergewichtige Kinder haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes, Herzerkrankungen oder einem metabolischen Syndrom zu erkranken, und sind anfällig für die soziologischen Auswirkungen von Übergewicht. Fettleibigkeit ist eine multifaktorielle Erkrankung, die oft familiär und generationenübergreifend auftritt. Studien haben gezeigt, dass Fettleibigkeit bei Eltern das Risiko erhöhen kann, dass ein Kind fettleibig wird. Eine der erfolgreichsten Behandlungsmöglichkeiten bei Fettleibigkeit ist derzeit die bariatrische Chirurgie. Das Nebraska Medicine Bariatric Center bietet Patienten Beratung zu einem verbesserten Ernährungsmanagement, Methoden zur Steigerung der körperlichen Aktivität und psychologische Unterstützung. Im Rahmen der Standardversorgung des Programms erhält jeder bariatrisch-chirurgische Patient eine Beratung durch einen Ernährungsberater, einen Psychologen und einen Sportphysiologen. Wir schlagen vor, dass Mütter, die am Programm zur chirurgischen Gewichtsreduktion teilnehmen, ihre Kinder zur präoperativen Fachberatung mitbringen. Bei den an der Studie teilnehmenden Probanden werden Größe, Gewicht und körperliche Aktivität bei präoperativen und postoperativen Studienbesuchen beurteilt. Die Studienteilnehmer füllen bei diesen Studienbesuchen auch Fragebögen zu ihrer selbst gemeldeten körperlichen Aktivität und ihren Essgewohnheiten aus. Ziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob diese Verhaltensintervention einen Einfluss auf die allgemeine Gesundheit und das Gewicht von Kindern hat, deren Mütter sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie an weiblichen Patienten mit bariatrischer Chirurgie und ihren Kindern. Die Dyaden, bestehend aus einer bariatrischen Patientin und einem im Heim lebenden Kind, werden in die Studie aufgenommen. Die Hälfte der Kinder nimmt vor der Operation an der Ernährungs-, Bewegungs- und psychologischen Beratung der Mutter teil, die andere Hälfte der Kinder erhält keine Verhaltensintervention. Die Ergebnisse jeder Mutter-Kind-Dyade werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach der Operation gemessen (Besuch BL-2, Besuch PO-3 und Besuch PO-6). Der von jeder Dyade gemessene primäre Endpunkt ist der BMI, und die sekundären Endpunkte sind körperliche Aktivität und Energieverbrauch (gemessen mit einem Beschleunigungsmesser bei jedem Forschungsstudienbesuch) sowie selbstberichtete Ernährung und körperliche Aktivität (gemessen anhand der bei jeder Forschung ausgefüllten Fragebögen). Studienbesuch).

Jeder Patient mit bariatrischer Chirurgie erhält standardmäßig eine Beratung durch einen Ernährungsberater, einen Psychologen und einen Sportphysiologen. Diese Fachberatungen finden in der Regel nacheinander am selben Tag statt. Der Interventionsaspekt dieser Studie besteht darin, das Kind und die Mutter in diese Fachberatungen einzubeziehen. Der Ernährungsberater wird den Patienten über Ernährungsumstellungen informieren, die sowohl vor als auch nach einer bariatrischen Operation erforderlich sind. Der Psychologe wird alle bestehenden psychischen Probleme mit dem Patienten besprechen und die Verhaltens- und Arzneimittelbehandlung dieser Probleme im Zusammenhang mit der bariatrischen Operation besprechen. Der Sportphysiologe wird körperliche Einschränkungen beim Training und Änderungen an einem Trainingsprogramm besprechen, das vom Patienten ordnungsgemäß durchgeführt werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19–55 zum Zeitpunkt der Operation
  2. Einwilligung zur Gewährung von Zugang zu Krankenakten zur Krankengeschichte
  3. Wird sich bei Nebraska Medicine einem Gewichtsverlustverfahren (Schlauchmagen oder Magenbypass) unterziehen
  4. Lassen Sie Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren (zum Zeitpunkt der Operation der Mutter) im Heim leben
  5. Zustimmung zum Tragen eines Aktivitätstrackers für 7 Tage nach bestimmten Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Komplikation eines bariatrischen Eingriffs nach der Operation, die sich erheblich auf den Gewichtsverlust auswirken würde (verlängerte TPN-Periode, klinisch signifikante Leckage, schweres Organversagen, schwere Proteinmangelernährung oder Gedeihstörung)
  2. Körperformung im ersten Jahr (Pannikulektomie etc.).
  3. Sie sind schwanger oder werden während der Studie schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mutter-Kind mit Intervention
Kinder nehmen gemeinsam mit ihrer Mutter an präoperativen Besuchen teil
Verhalten: Präoperative Beratung
Die Kinder nehmen gemeinsam mit ihrer Mutter an den präoperativen Beratungsbesuchen teil
Andere Namen:
  • Kein Eingriff
Kein Eingriff: Nichteinmischung von Mutter und Kind
Kinder nehmen nicht an präoperativen Besuchen bei ihrer Mutter teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust der Mutter
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Gewichtsverlust
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Gewichtsverlust bei Kindern
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Gewichtsverlust
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau der Mutter
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Aktivitätslevel
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Aktivitätsniveau des Kindes
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Aktivitätslevel
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Mütterliche Ernährung
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtete Diät
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Kinderdiät
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichtete Diät
präoperativ, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0821-17-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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