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产妇减肥手术后的母婴健康结果

2023年9月25日 更新者：University of Nebraska

前瞻性：产妇减肥手术后的母婴健康结果

儿童肥胖已成为一个日益严重的问题，超过 30% 的 6 至 19 岁儿童被认为超重或肥胖。 肥胖儿童患糖尿病、心脏病、代谢综合征的风险增加，并且容易受到超重的社会影响。 肥胖是一种多因素疾病，通常是家族性的和多代人的，研究表明，父母肥胖会增加孩子肥胖的风险。 目前，最成功的肥胖治疗方法之一是减肥手术。 内布拉斯加州医学减肥中心为患者提供改善饮食管理、增加身体活动的方法和心理支持方面的咨询。 作为该计划标准护理的一部分，每位减肥手术患者都会接受营养师、心理学家和运动生理学家的咨询。 我们建议参加手术减肥计划的妈妈带孩子参加术前专科会诊。 参加研究的受试者将在术前和术后研究访视时评估他们的身高、体重和身体活动。 研究对象还将在这些研究访问中完成关于他们自我报告的身体活动和饮食习惯的问卷调查。 这项试点研究的目的是检查这种行为干预是否会对母亲接受减肥手术的儿童的整体健康和体重产生影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项针对女性减肥手术患者及其子女的前瞻性干预研究。 由一名女性肥胖患者和一名住在家里的孩子组成的二人组将参加这项研究。 一半的孩子会在手术前与母亲一起参加饮食、身体活动和心理咨询，另一半的孩子不会接受行为干预。 将在基线、术后 3 个月和 6 个月（访问 BL-2、访问 PO-3 和访问 PO-6）测量每个母子对的结果。 每个二元组测量的主要结果将是 BMI，次要结果将是身体活动和能量消耗（在每次研究访问时通过加速度计测量）和自我报告的饮食和身体活动（通过在每次研究中完成的问卷测量）考察访问）。

作为标准护理，每位减肥手术患者都将接受营养师、心理学家和运动生理学家的咨询。 这些专家会诊通常在同一天依次进行。 这项研究的干预方面是让孩子和母亲一起进行这些专家咨询。 营养师将教育患者在减肥手术前后需要进行的饮食调整。 心理学家将与患者一起审查任何现有的心理状况，并结合减肥手术讨论这些状况的行为和药物管理。 运动生理学家将讨论运动的身体限制和对患者可以正确执行的运动方案的修改。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 手术时年龄在 19-55 岁之间
  2. 同意提供访问病历的病历
  3. 将在 Nebraska Medicine 接受减肥手术（袖状胃切除术或胃旁路手术）
  4. 有 8-17 岁（母亲手术时）的孩子住在家里
  5. 同意在指定访问后佩戴活动跟踪器设备 7 天。

排除标准：

  1. 会显着影响体重减轻的减肥手术术后并发症（TPN 持续时间延长、有临床意义的渗漏、主要器官衰竭、严重的蛋白质营养不良或发育迟缓）
  2. 第一年内的身体轮廓（脂膜切除术等）。
  3. 在研究期间怀孕或怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：母婴干预
孩子们将与他们的母亲一起参加术前检查
行为的：术前咨询
孩子们将与他们的母亲一起参加术前咨询访问
其他名称：
  • 无干预
无干预：母子不干预
孩子们不会和他们的母亲一起参加术前检查

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
产妇减肥
大体时间：术前、3 个月、6 个月
减肥
术前、3 个月、6 个月
儿童减肥
大体时间：术前、3 个月、6 个月
减肥
术前、3 个月、6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
产妇活动水平
大体时间：术前、3 个月、6 个月
活动水平
术前、3 个月、6 个月
儿童活动水平
大体时间：术前、3 个月、6 个月
活动水平
术前、3 个月、6 个月
产妇饮食
大体时间：术前、3 个月、6 个月
自我报告的饮食
术前、3 个月、6 个月
儿童饮食
大体时间：术前、3 个月、6 个月
自我报告的饮食
术前、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Nebraska

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Tiffany Tanner, MD、UNMC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年9月2日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0821-17-EP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个别患者数据不会提供给其他研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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