Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky zdravotního stavu matky a dítěte po bariatrické chirurgii matky

25. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Prospektivní: Výsledky zdravotního stavu matky a dítěte po bariatrické chirurgii matky

Dětská obezita je rostoucím problémem, přičemž více než 30 % dětí ve věku od 6 do 19 let je považováno za nadváhu nebo obezitu. Obézní děti jsou vystaveny zvýšenému riziku vzniku cukrovky, srdečních chorob, metabolického syndromu a jsou náchylné k sociologickým dopadům nadváhy. Obezita je multifaktoriální onemocnění, je často familiární a vícegenerační a studie prokázaly, že obezita rodičů může zvýšit riziko obezity dítěte. V současnosti je jednou z nejúspěšnějších možností léčby obezity bariatrická chirurgie. Bariatrické centrum Nebraska Medicine nabízí pacientům poradenství v oblasti lepšího dietního řízení, metod pro zvýšení fyzické aktivity a psychologickou podporu. V rámci programů standard-of-care je každému pacientovi bariatrického chirurgického zákroku poskytnuta konzultace s dietologem, psychologem a pohybovým fyziologem. Navrhujeme, aby matky, které jsou zařazeny do chirurgického programu hubnutí, přivedly své děti na konzultaci s předchirurgickým specialistou. U subjektů zařazených do studie bude jejich výška, hmotnost a fyzická aktivita hodnocena při předoperačních a pooperačních studijních návštěvách. Na těchto studijních návštěvách studijní subjekty také vyplní dotazníky o své fyzické aktivitě a stravovacích návycích. Cílem této pilotní studie je prozkoumat, zda tato behaviorální intervence bude mít dopad na celkové zdraví a váhu dětí, jejichž matky podstoupily bariatrickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii pacientek s bariatrickou chirurgií a jejich dětí. Do studie budou zařazeny dyády skládající se z jedné bariatrické pacientky a jednoho dítěte žijícího v domácnosti. Polovina dětí absolvuje s matkou před operací dietní, pohybové a psychologické poradenství a druhé polovině dětí se behaviorální intervence nedostane. Výsledky každé dyády matka-dítě budou měřeny na začátku a 3 a 6 měsíců po operaci (návštěva BL-2, návštěva PO-3 a návštěva PO-6). Primárním výstupem měřeným z každé dyády bude BMI a sekundárními výstupy bude fyzická aktivita a energetický výdej (měřeno akcelerometrem při každé návštěvě výzkumné studie) a vlastní strava a fyzická aktivita (měřená pomocí dotazníků vyplněných při každém výzkumu studijní pobyt).

Každý pacient s bariatrickou chirurgií obdrží jako standardní péči konzultaci s dietologem, psychologem a pohybovým fyziologem. Tyto odborné konzultace obvykle probíhají postupně ve stejný den. Intervenčním aspektem této studie je zapojit dítě do těchto odborných konzultací s matkou. Dietolog poučí pacienta o úpravách stravy, které budou nutné před i po bariatrické operaci. Psycholog s pacientem posoudí všechny existující psychické stavy a prodiskutuje behaviorální a farmaceutické řešení těchto stavů ve spojení s bariatrickou chirurgií. Cvičební fyziolog prodiskutuje fyzická omezení cvičení a úpravy cvičebního režimu, který může pacient správně provádět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19-55 v době operace
  2. Souhlas s poskytnutím přístupu k lékařským záznamům pro anamnézu
  3. Obdrží proceduru hubnutí (rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass) v Nebraska Medicine
  4. Nechte děti ve věku 8-17 let (v době operace matky) bydlet v domácnosti
  5. Souhlas s nošením zařízení na sledování aktivity po dobu 7 dnů po určených návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikace bariatrického výkonu po operaci, která by významně ovlivnila úbytek hmotnosti (prodloužená doba TPN, klinicky významný únik, velké orgánové selhání, těžká proteinová malnutrice nebo neprospívání)
  2. Tvarování těla během prvního roku (panikulektomie atd.).
  3. Jste těhotná nebo otěhotní během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Matka-dítě s intervencí
Děti budou navštěvovat předoperační návštěvy s matkou
Behaviorální: Předchirurgické poradenství
Děti budou navštěvovat návštěvy předchirurgické poradny s matkou
Ostatní jména:
  • Žádný zásah
Žádný zásah: Matka-dítě bez zásahu
Děti nebudou s matkou navštěvovat předoperační návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úbytek hmotnosti matky
Časové okno: předchirurgické, 3 měs., 6 měs
Ztráta váhy
předchirurgické, 3 měs., 6 měs
Hubnutí dítěte
Časové okno: předchirurgické, 3 měs., 6 měs
ztráta váhy
předchirurgické, 3 měs., 6 měs

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň mateřské aktivity
Časové okno: předchirurgické, 3 měs., 6 měs
úroveň aktivity
předchirurgické, 3 měs., 6 měs
Úroveň aktivity dítěte
Časové okno: předchirurgické, 3 měs., 6 měs
úroveň aktivity
předchirurgické, 3 měs., 6 měs
Mateřská strava
Časové okno: předchirurgické, 3 měs., 6 měs
Vlastní dieta
předchirurgické, 3 měs., 6 měs
Dieta pro děti
Časové okno: předchirurgické, 3 měs., 6 měs
vlastní dieta
předchirurgické, 3 měs., 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Tanner, MD, UNMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0821-17-EP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení