結節外腫瘍沈着物のMRIおよび病理診断における一致 (COMET)

これは前向き介入の多施設研究になります。 患者は、学際的なチームミーティングから特定されます。 直腸の原発性腺癌を呈し、切除手術を受けているすべての患者（事前のネオアジュバント治療の有無にかかわらず）は、研究に含める資格があります。 患者は、術前クリニックで MDT に続いてアプローチされ、試験への参加を求められます。 同意する場合は、手術前に同意書に署名するよう求められます。

地元の放射線科医は、ベースライン MRI スキャン用の画像 CRF 検査、および該当する場合は術前治療の MRI スキャン検査を完了するよう求められます。これには、標準的な病期分類情報と、さらに腫瘍沈着物 (mrTD) の存在に関する情報が含まれます。 (サイトの開始前に、現地の研究放射線科医は mrTD を特定するためのトレーニングを受け、品質保証の目的で評価を完了するよう求められます。)

手術の前に、画像 CRF と手術前の MRI スキャンが Royal Marsden に送られ、COMET の主任研究者 (または彼女の放射線学レジストラの 1 人) が一連の画像を作成し、中央のレビュー CRF を完成させることができます (図 1 および2) 手術前の MRI スキャンから。 各 mrTD にはラベルが付けられます (例: E1、E2、E3)。 これらの画像は、標本の組織病理学的処理の前に、サイトスタディの病理学​​者に送信されます。

病理組織学

標準的な病理学的手順に従うだけでなく、MRI で mrTD が存在すると考えられる領域から追加の切片が採取され、これらはリンパ節とは別に保管され、明確にラベル付けされます。 より深い切片とエラスチン染色は、病理学者が標準的な慣行としてこれを行う場合にのみ実行されます (つまり、試験の一部として要求されることはありません)。 病理学者は標本を評価し、プロフォーマを使用して TD が存在するかどうかを報告します。 腫瘍分化、CRM、T および N ステージ、EMVI の存在も標準として報告されます。 すべての病理報告は、サイト間の標準化を確実にするために、Royal College of Pathologists の結腸直腸癌の報告に関するデータセット要件 (19) に準拠します。 番号の付いたグリッド上の組織切片の写真がトライアル オフィスに送られ、マッピングの目的で使用されます。 これには、完全な病理 CRF と匿名化された組織病理学レポートを添付する必要があります。

すべての組織 (スライド、ブロック、およびカセットを含む) は、Royal Marsden COMET トライアル チームに送られ、中央で審査され、遺伝子検査および KRAS、NRAS、BRAF および PIK3CA 分析のための追加の検査、染色および DNA 抽出によるさらなる評価が可能になります。 TDとLNを区別する際の観察者間の変動性に関する既知の問題により(17)、ロイヤルマースデンの研究病理学者とオランダのラドバウド大学医療センターの別の病理学者に特定するように具体的に依頼することにより、これを客観化しようとします。検査した結節ごとにLNの特徴が存在するかどうか、および血管および神経浸潤の存在を記録します。 LN である病変に固有の特徴には「L」スコアが与えられ、非 LN 起源の病変を示唆する特徴には「E」スコアが与えられます。 患者がその後転移性疾患を呈し、病理標本が（切除または生検のいずれかの形で）利用可能である場合、これも同じ検査のために取得されます。 結節から撮影されたスライドのスキャンされた画像は、LN 評価と中央レビューに使用されます。

患者は、手術日から最低5年間、標準的な臨床フォローアップを受ける。 診療所の訪問、画像検査、血液検査、内視鏡によるフォローアップは、地域のプロトコルに従って実施されます。