結節外腫瘍沈着物のMRIおよび病理診断における一致 (COMET)
調査の概要
詳細な説明
これは前向き介入の多施設研究になります。 患者は、学際的なチームミーティングから特定されます。 直腸の原発性腺癌を呈し、切除手術を受けているすべての患者（事前のネオアジュバント治療の有無にかかわらず）は、研究に含める資格があります。 患者は、術前クリニックで MDT に続いてアプローチされ、試験への参加を求められます。 同意する場合は、手術前に同意書に署名するよう求められます。
地元の放射線科医は、ベースライン MRI スキャン用の画像 CRF 検査、および該当する場合は術前治療の MRI スキャン検査を完了するよう求められます。これには、標準的な病期分類情報と、さらに腫瘍沈着物 (mrTD) の存在に関する情報が含まれます。 (サイトの開始前に、現地の研究放射線科医は mrTD を特定するためのトレーニングを受け、品質保証の目的で評価を完了するよう求められます。)
手術の前に、画像 CRF と手術前の MRI スキャンが Royal Marsden に送られ、COMET の主任研究者 (または彼女の放射線学レジストラの 1 人) が一連の画像を作成し、中央のレビュー CRF を完成させることができます (図 1 および2) 手術前の MRI スキャンから。 各 mrTD にはラベルが付けられます (例: E1、E2、E3)。 これらの画像は、標本の組織病理学的処理の前に、サイトスタディの病理学者に送信されます。
病理組織学
標準的な病理学的手順に従うだけでなく、MRI で mrTD が存在すると考えられる領域から追加の切片が採取され、これらはリンパ節とは別に保管され、明確にラベル付けされます。 より深い切片とエラスチン染色は、病理学者が標準的な慣行としてこれを行う場合にのみ実行されます (つまり、試験の一部として要求されることはありません)。 病理学者は標本を評価し、プロフォーマを使用して TD が存在するかどうかを報告します。 腫瘍分化、CRM、T および N ステージ、EMVI の存在も標準として報告されます。 すべての病理報告は、サイト間の標準化を確実にするために、Royal College of Pathologists の結腸直腸癌の報告に関するデータセット要件 (19) に準拠します。 番号の付いたグリッド上の組織切片の写真がトライアル オフィスに送られ、マッピングの目的で使用されます。 これには、完全な病理 CRF と匿名化された組織病理学レポートを添付する必要があります。
すべての組織 (スライド、ブロック、およびカセットを含む) は、Royal Marsden COMET トライアル チームに送られ、中央で審査され、遺伝子検査および KRAS、NRAS、BRAF および PIK3CA 分析のための追加の検査、染色および DNA 抽出によるさらなる評価が可能になります。 TDとLNを区別する際の観察者間の変動性に関する既知の問題により(17)、ロイヤルマースデンの研究病理学者とオランダのラドバウド大学医療センターの別の病理学者に特定するように具体的に依頼することにより、これを客観化しようとします。検査した結節ごとにLNの特徴が存在するかどうか、および血管および神経浸潤の存在を記録します。 LN である病変に固有の特徴には「L」スコアが与えられ、非 LN 起源の病変を示唆する特徴には「E」スコアが与えられます。 患者がその後転移性疾患を呈し、病理標本が（切除または生検のいずれかの形で）利用可能である場合、これも同じ検査のために取得されます。 結節から撮影されたスライドのスキャンされた画像は、LN 評価と中央レビューに使用されます。
患者は、手術日から最低5年間、標準的な臨床フォローアップを受ける。 診療所の訪問、画像検査、血液検査、内視鏡によるフォローアップは、地域のプロトコルに従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Caroline Martin
- 電話番号：+44 (0) 7749 655 817
- メール：c.martin1@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Syvella Ellis
- 電話番号：+44 (0) 7732 315 234
- メール：giclinicaltrials@imperial.ac.uk
研究場所
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Surrey
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London、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Cordelia Grant
- メール：cordelia.grant@rmh.nhs.uk
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主任研究者：
- Monica Terlizzo, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、外科的切除が可能な原発性直腸腺癌を呈する患者。 これは、CTおよびMRIで評価される組織生検および疾患の広がりで診断されます。 一次手術を受けた患者とネオアジュバント治療を受けている患者の両方が含まれます。 全員がベースラインのステージング MRI を受けている必要があり、ネオアジュバント療法を受けている患者も治療後の MRI を受けている必要があります。
除外基準:
- 再発または同時性腫瘍のある患者、MRI スキャンを受けることができない患者 (例: ペースメーカー、コントラスト アレルギー、重度の閉所恐怖症)、および 18 歳未満またはインフォームド コンセントを提供できない患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRI-Pathology N1c マッチンググループ
MRI マッピングは、腫瘍沈着物が存在する可能性が高い直腸間膜のサンプル領域に病理学者を導くために使用されます。
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放射線科医は、MRI で節外性疾患が特定された領域に印を付けます。
病理学者はこれを使用して、分析のために追加のサンプルを採取します。
これにより、より良い病理学的病期分類が可能になり、患者の治療決定に影響を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像マッピングを使用すると、病理上の TD の有病率がより高いことが判明するかどうかを判断します。
時間枠：最長2年
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画像上の TD 患者の割合と、「リンパ節構造の明確な特徴を持たない結節」として定義される病理組織学上の TD 患者の割合との比較
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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画像検査でTDと分類された病変がTDの病理学的診断に該当するかどうかを判断する。
時間枠：最長2年
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画像上で腫瘍沈着物として識別された結節と、対応する病理スライス上で腫瘍沈着物として識別された結節の対応
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最長2年
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TDの画像診断と病理学的診断が無病生存期間（1年、3年、5年）、全生存期間（1年、3年、5年）および局所再発までの時間に及ぼす影響を判定する。
時間枠：1年、3年、5年
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画像診断および病理組織学的TD状態に基づく生存および再発の転帰
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1年、3年、5年
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腫瘍沈着物と比較した原発腫瘍の特徴を調査するため
時間枠：最長2年間、最長5年間のフォローアップ
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腫瘍の免疫組織化学的特徴と形態学的特徴の比較
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最長2年間、最長5年間のフォローアップ
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リンパ節と比較して原発腫瘍の特徴を調べるため
時間枠：最長2年間、最長5年間のフォローアップ
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腫瘍の免疫組織化学的特徴と形態学的特徴の比較
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最長2年間、最長5年間のフォローアップ
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LN と TD を区別するのに役立つ観察された特徴を客観的に記録し、病理学で使用される定義を改良して明確にすることを試みます。
時間枠：最長2年
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MR で定義された TD 患者における病理組織学的既知の特徴とリンパ節の比較。
カプセル、末梢リンパ球環、血管壁、「孤立細動脈サイン」
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最長2年
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LN と TD を区別するのに役立つ観察された特徴を客観的に記録するため
時間枠：最長2年
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MR で定義された TD 患者における病理組織学的既知の特徴とリンパ節の比較。
カプセル、末梢リンパ球環、血管壁、「孤立細動脈サイン」
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最長2年
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地元の病理学者と中央の審査病理学者との間の観察者間の合意を評価する。
時間枠：最長 2 年0
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採用サイトと中央審査における TD ステータスに関する専門家間の専門的合意の全体的な比較 - 腫瘍沈着の位置と数の説明
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最長 2 年0
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地元の放射線科医と中央審査放射線科医の間の観察者間の合意を評価する。
時間枠：最長2年
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採用サイトと中央審査における TD ステータスに関する専門家間の専門的合意の全体的な比較 - 腫瘍沈着の位置と数の説明
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最長2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gina Brown, MD、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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