Concordanza nella MRI e nella diagnosi patologica dei depositi tumorali extranodali (COMET)

Questo sarà uno studio prospettico interventistico e multicentrico. I pazienti saranno identificati dalle riunioni del team multidisciplinare. Tutti i pazienti con adenocarcinoma primario del retto e sottoposti a intervento chirurgico di resezione (con o senza precedente trattamento neoadiuvante) saranno idonei per l'inclusione nello studio. I pazienti verranno contattati dopo l'MDT presso la loro clinica preoperatoria e verrà loro chiesto di partecipare allo studio. Se sono d'accordo, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso prima dell'intervento chirurgico.

Ai radiologi locali verrà chiesto di completare uno studio Imaging CRF per la scansione MRI di base e la scansione MRI del trattamento post-preoperatorio, se applicabile, che includerà informazioni standard sulla stadiazione e, in aggiunta, informazioni sulla presenza di depositi tumorali (mrTD). (Prima dell'avvio del sito, ai radiologi dello studio locale verrà offerta una formazione sull'identificazione di mrTD e verrà chiesto di completare una valutazione ai fini della garanzia della qualità.)

Prima dell'intervento chirurgico, le CRF di imaging e le scansioni MRI preoperatorie verranno inviate al Royal Marsden in modo che il ricercatore capo COMET (o uno dei suoi registrar di radiologia) possa creare una serie di immagini e completare una CRF di revisione centrale (vedere Figure 1 e 2) dalla scansione MRI preoperatoria. Ogni mrTD sarà etichettato (ad es. E1, E2, E3). Queste immagini verranno inviate al patologo dello studio del sito prima dell'elaborazione istopatologica del campione.

Istopatologia

Oltre a seguire le procedure patologiche standard, verranno prelevate sezioni aggiuntive dall'area che si ritiene sia presente mrTD sulla risonanza magnetica, e queste saranno mantenute separate dai linfonodi e chiaramente etichettate. Le sezioni più profonde e la colorazione dell'elastina verranno eseguite solo se il patologo lo farebbe come pratica standard (cioè non sarà richiesto come parte del processo). Il patologo valuterà il campione e riferirà se sono presenti TD utilizzando un proforma. Saranno riportati come standard anche la differenziazione tumorale, il CRM, gli stadi T e N e la presenza di EMVI. Tutte le segnalazioni di patologia aderiranno ai requisiti del set di dati del Royal College of Pathologists per la segnalazione nel cancro del colon-retto(19) per garantire la standardizzazione tra i siti. Una fotografia delle fette di tessuto su una griglia numerata verrà inviata all'ufficio di prova e utilizzata per scopi di mappatura. Questo dovrebbe essere accompagnato da un CRF patologico completo e da un rapporto istopatologico anonimizzato.

Tutti i tessuti (inclusi vetrini, blocchi e cassette) saranno inviati al team di sperimentazione Royal Marsden COMET per la revisione centrale e per consentire un'ulteriore valutazione con esame aggiuntivo, colorazione ed estrazione del DNA per test genetici e analisi KRAS, NRAS, BRAF e PIK3CA. A causa dei problemi noti con la variabilità inter-osservatore nel distinguere TD da LN(17), cercheremo di oggettivare ciò chiedendo specificamente al Patologo dello studio presso il Royal Marsden e ad un altro Patologo presso il Radboud University Medical Center nei Paesi Bassi di identificare se sono presenti caratteristiche di un LN per ciascun nodulo esaminato e registrare la presenza di invasione vascolare e neurale. Le caratteristiche che sarebbero specifiche della lesione come LN riceveranno un punteggio "L" e quelle che suggeriscono una lesione di origine non LN riceveranno un punteggio "E". Se successivamente il paziente presenta malattia metastatica ed è disponibile un campione patologico (sotto forma di resezione o biopsia), anche questo sarà ottenuto per lo stesso test. Le immagini scansionate delle diapositive prelevate dai noduli verranno utilizzate per la loro valutazione LN e revisione centrale.

I pazienti saranno sottoposti a un follow-up clinico standard per un minimo di 5 anni dalla data dell'intervento. Le visite cliniche, l'imaging, gli esami del sangue e il follow-up endoscopico saranno effettuati secondo i protocolli locali.