Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse i MR og patologisk diagnose af ekstranodale tumoraflejringer (COMET)

16. oktober 2024 opdateret af: Imperial College London
Forudsigelse af prognose ved endetarmskræft og bestemmelse af indikationer for neoadjuverende behandling er en vedvarende udfordring for kolorektale multidisciplinære teams (MDT'er). Stadieinddeling er næsten universelt baseret på TNM-systemet, som på trods af flere ændringer og stigende niveauer af underklassificering og kompleksitet stadig er mangelfuld i sin evne til at stratificere patienter og forudsige prognose(1-3). Det er stadig kontroversielt at afgøre, hvilke patienter der vil have mest gavn af neoadjuverende og adjuverende terapi; NICE-retningslinjerne er åbne for fortolkning(4), og der er betydelig geografisk variation i den måde, patienter håndteres på. Formålet med denne undersøgelse er at bevise nøjagtigheden af ​​MR-diagnose af ENTD og dens negative virkning på prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv interventionel, multi-center undersøgelse. Patienterne vil blive identificeret fra tværfaglige teammøder. Alle patienter med primært adenokarcinom i endetarmen og gennemgår resektionskirurgi (med eller uden forudgående neo-adjuverende behandling) vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive kontaktet efter MDT på deres præ-op klinik og bedt om at deltage i forsøget. Hvis de er enige, vil de blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring inden operationen.

Lokale radiologer vil blive bedt om at gennemføre en undersøgelse af billeddannelses-CRF til baseline-MR-scanning og post-præoperativ behandlings-MR-scanning, hvis det er relevant, som vil omfatte standard-stadieinformation og yderligere oplysninger om tilstedeværelsen af ​​tumoraflejringer (mrTD). (Før stedet påbegyndes, vil lokale undersøgelsesradiologer blive tilbudt træning i at identificere mrTD'er og bedt om at gennemføre en vurdering med henblik på kvalitetssikring).

Inden operationen vil billeddannelses-CRF'er og præoperative MR-scanninger blive sendt til Royal Marsden, så COMET Chief Investigator (eller en af ​​hendes radiologiregistratorer) kan oprette en række billeder og gennemføre en central gennemgang af CRF (se figur 1 og 2) fra den præoperative MR-scanning. Hver mrTD vil blive mærket (f.eks. E1, E2, E3). Disse billeder vil blive sendt til stedundersøgelsens patolog forud for histopatologisk behandling af prøven.

Histopatologi

Ud over at følge standard patologiske procedurer, vil yderligere snit blive taget fra det område, hvor mrTD menes at være til stede på MR, og disse vil blive holdt adskilt fra lymfeknuder og tydeligt mærket. Dybere snit og elastinfarvning vil kun blive udført, hvis patologen ville gøre dette som standard praksis (dvs. det vil ikke blive anmodet om som en del af forsøget). Patologen vil vurdere prøven og rapportere, om TD er til stede ved hjælp af en proforma. Tumordifferentiering, CRM-, T- og N-stadium og tilstedeværelsen af ​​EMVI vil også blive rapporteret som standard. Al patologirapportering vil overholde Royal College of Pathologists Dataset Requirements for Reporting in Colorectal Cancer(19) for at sikre standardisering mellem steder. Et fotografi af vævsskiverne på et nummereret gitter vil blive sendt til forsøgskontoret og brugt til kortlægningsformål. Dette skal ledsages af en udfyldt patologisk CRF og anonymiseret histopatologirapport.

Alt væv (inklusive objektglas, blokke og kassetter) vil blive sendt til Royal Marsden COMET forsøgsteamet til central gennemgang og for at muliggøre yderligere vurdering med yderligere undersøgelse, farvning og DNA-ekstraktion til genetisk testning og KRAS, NRAS, BRAF og PIK3CA analyse. På grund af de kendte problemer med inter-observatør variabilitet i at skelne TD fra LN(17), vil vi forsøge at objektivere dette ved specifikt at bede studiepatologen ved Royal Marsden samt en anden patolog ved Radboud University Medical Center i Holland om at identificere om der er kendetegn ved en LN til stede for hver undersøgt knude samt registrering af tilstedeværelsen af ​​vaskulær og neural invasion. Træk, som ville være specifikke for, at læsionen er et LN, vil blive givet en "L"-score, og de, der tyder på en læsion af ikke-LN-oprindelse, vil blive givet en "E"-score. Hvis patienten efterfølgende viser sig med metastatisk sygdom, og en patologisk prøve er tilgængelig (enten i form af en resektion eller en biopsi), vil dette også blive indhentet til samme test. Indscannede billeder af dias taget fra knuderne vil blive brugt til deres LN-vurdering og central gennemgang.

Patienter vil gennemgå standard klinisk opfølgning i minimum 5 år fra operationsdatoen. Klinikbesøg, billeddiagnostik, blodprøver og endoskopisk opfølgning vil blive udført i henhold til lokale protokoller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Terlizzo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år og derover med primært adenokarcinom i endetarmen, der er modtagelige for kirurgisk resektion. Dette vil blive diagnosticeret på vævsbiopsi og sygdomsspredning vurderet på CT og MR. Både primæropererede patienter og patienter i neoadjuverende behandling vil blive inkluderet. Alle skal have haft en baseline-stadie-MR-scanning, og de, der gennemgår neoadjuverende terapi, skal også have fået en MR efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende eller synkrone tumorer, dem, der ikke er i stand til at få foretaget en MR-scanning (fx pacemaker, kontrastallergi, svær klaustrofobi) og dem under 18 år eller ikke kan give informeret samtykke, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRI-patologi N1c matchende gruppe
MR-kortlægning vil blive brugt til at guide patologer til at prøve områder af mesorectum, hvor tumoraflejringer sandsynligvis er til stede.
Diagnostisk test: MR-kortlægning for at vejlede patologisk prøvetagning af ekstranodale tumoraflejringer
Radiolog til at markere områder, hvor ekstranodal sygdom er identificeret på MR. Patologen vil bruge dette til at tage yderligere prøver til analyse. Dette vil tillade en bedre patologisk iscenesættelse og vil påvirke behandlingsbeslutninger for patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om prævalensen af ​​TD på patologi viser sig at være højere, hvis billeddannelseskortlægning anvendes.
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenligning af andelen af ​​patienter med TD på billeddiagnostik med andelen af ​​patienter med TD på histopatologi defineret som 'knuder uden bestemte træk ved lymfeknudearkitektur'
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om læsioner klassificeret som TD på billeddannelse svarer til den patologiske diagnose af TD.
Tidsramme: Op til 2 år
Korrespondance af knuder identificeret som tumoraflejringer på billeddannelse og knuder identificeret som tumoraflejringer på den tilsvarende patologiskive
Op til 2 år
At bestemme effekten af ​​billeddiagnostik og patologisk diagnose af TD på sygdomsfri overlevelse (ved et, tre og fem år), samlet overlevelse (ved et, tre og fem år) og tid til lokalt tilbagefald.
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
Overlevelses- og recidivresultater i henhold til billeddiagnostik og histopatologi TD-status
1, 3 og 5 år
At undersøge træk ved den primære tumor sammenlignet med tumoraflejringer
Tidsramme: Op til 2 år og op til 5 års opfølgning
Sammenligning af immunhistokemiske og morfologiske træk ved tumor
Op til 2 år og op til 5 års opfølgning
At undersøge træk ved den primære tumor sammenlignet med lymfeknuder
Tidsramme: Op til 2 år og op til 5 års opfølgning
Sammenligning af immunhistokemiske og morfologiske træk ved tumor
Op til 2 år og op til 5 års opfølgning
At objektivt registrere de sete træk, som hjælper med at skelne en LN fra en TD og forsøge at forfine og tydeliggøre definitionerne, der bruges i patologi.
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenligning af histopatologiske kendte træk hos patienter med MR defineret TD vs lymfeknuder, f.eks. kapsel, perifer lymfocytring, karvæg, "ensom arteriole tegn"
Op til 2 år
At objektivt registrere de set funktioner, som hjælper med at skelne et LN fra en TD
Tidsramme: Op til 2 år
Sammenligning af histopatologiske kendte træk hos patienter med MR defineret TD vs lymfeknuder, f.eks. kapsel, perifer lymfocytring, karvæg, "ensom arteriole tegn"
Op til 2 år
At vurdere inter-observatør-overenskomst mellem den lokale patolog og den centrale gennemgående patolog.
Tidsramme: Op til 2 år0
Overordnet sammenligning af faglig aftale mellem specialister om TD-status på rekrutteringsstedet vs central gennemgang - beskrivelse af placering og antal tumoraflejringer
Op til 2 år0
At vurdere inter-observatør-aftale mellem den lokale radiolog og den centrale gennemgående radiolog.
Tidsramme: Op til 2 år
Overordnet sammenligning af faglig aftale mellem specialister om TD-status på rekrutteringsstedet vs central gennemgang - beskrivelse af placering og antal tumoraflejringer
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pelican Cancer Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DOCUMAS: 23HH8158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i endetarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger