Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda v MRI a patologické diagnostice extranodálních nádorových ložisek (COMET)

16. října 2024 aktualizováno: Imperial College London
Předvídání prognózy u karcinomu rekta a stanovení indikací neoadjuvantní léčby je trvalou výzvou pro kolorektální multidisciplinární týmy (MDT). Staging je téměř univerzálně založen na systému TNM, který, i přes četné změny a zvyšující se úrovně dílčí klasifikace a komplexnosti, má stále nedostatky ve schopnosti stratifikovat pacienty a předpovídat prognózu(1-3). Určení, kteří pacienti budou nejvíce profitovat z neoadjuvantní a adjuvantní terapie, je stále kontroverzní; Pokyny NICE lze interpretovat (4) a existují významné geografické rozdíly ve způsobu léčby pacientů. Cílem této studie je prokázat správnost MRI diagnózy ORL a její nepříznivý vliv na prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o prospektivní intervenční multicentrickou studii. Pacienti budou identifikováni ze setkání multidisciplinárního týmu. Všichni pacienti s primárním adenokarcinomem rekta a podstupující resekční operaci (s nebo bez předchozí neoadjuvantní léčby) budou způsobilí k zařazení do studie. Pacienti budou osloveni po MDT na jejich předoperační klinice a požádáni o účast ve studii. Pokud budou souhlasit, budou požádáni, aby před operací podepsali formulář souhlasu.

Místní radiologové budou požádáni, aby dokončili studii Imaging CRF pro základní vyšetření magnetickou rezonancí a vyšetření magnetickou rezonancí po předoperační léčbě, pokud je to vhodné, která bude zahrnovat standardní informace o stagingu a navíc informace o přítomnosti nádorových depozit (mrTD). (Před zahájením pracoviště bude místním radiologům nabídnuto školení v identifikaci mrTD a požádáni o dokončení hodnocení pro účely zajištění kvality.)

Před operací budou zobrazovací CRF a předoperační MRI snímky odeslány do Royal Marsden, aby hlavní vyšetřovatel COMET (nebo jeden z jejích radiologických registrátorů) mohl vytvořit řadu snímků a dokončit centrální revizi CRF (viz obrázky 1 a 2) z předoperačního vyšetření magnetickou rezonancí. Každý mrTD bude označen (např. E1, E2, E3). Tyto snímky budou odeslány patologovi pro místní studii před histopatologickým zpracováním vzorku.

Histopatologie

Kromě standardních patologických postupů budou odebrány další řezy z oblasti, o níž se předpokládá, že je na MRI přítomna mrTD, a tyto budou uchovávány odděleně od lymfatických uzlin a jasně označeny. Hlubší řezy a barvení elastinem budou provedeny pouze v případě, že by to patolog provedl jako standardní postup (tj. nebude to vyžadováno jako součást studie). Patolog posoudí vzorek a pomocí proformy oznámí, zda jsou přítomny TD. Standardně bude také hlášena diferenciace nádoru, CRM, stádium T a N a přítomnost EMVI. Veškeré hlášení o patologii se bude řídit požadavky na datový soubor Royal College of Pathologists pro hlášení kolorektálního karcinomu(19), aby byla zajištěna standardizace mezi pracovišti. Fotografie řezů tkáně na očíslované mřížce bude zaslána do Trial Office a použita pro účely mapování. To by mělo být doprovázeno vyplněným patologickým CRF a anonymizovanou histopatologickou zprávou.

Veškerá tkáň (včetně podložních sklíček, bloků a kazet) bude zaslána zkušebnímu týmu Royal Marsden COMET k centrální kontrole a umožnění dalšího hodnocení s dalším vyšetřením, barvením a extrakcí DNA pro genetické testování a analýzu KRAS, NRAS, BRAF a PIK3CA. Vzhledem ke známým problémům s variabilitou mezi pozorovateli při rozlišování TD od LN(17), pokusíme se to objektivizovat tím, že konkrétně požádáme studijního patologa v Royal Marsden a také dalšího patologa z Radboud University Medical Center v Nizozemsku, aby identifikovali zda jsou u každého vyšetřovaného uzlu přítomny nějaké rysy LN a také záznam přítomnosti vaskulární a neurální invaze. Znaky, které by byly specifické pro lézi, která je LN, budou mít skóre "L" a ty, které naznačují, že léze nepocházející z LN, budou mít skóre "E". Pokud se u pacienta následně objeví metastatické onemocnění a je k dispozici patologický vzorek (buď ve formě resekce nebo biopsie), bude také získán pro stejné testování. Naskenované snímky diapozitivů odebraných z uzlin budou použity pro jejich hodnocení LN a centrální kontrolu.

Pacienti podstoupí standardní klinické sledování po dobu minimálně 5 let od data operace. Návštěvy na klinikách, zobrazování, krevní testy a endoskopické sledování budou prováděny podle místních protokolů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • London, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Terlizzo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a více s primárním adenokarcinomem rekta s možností chirurgické resekce. To bude diagnostikováno na tkáňové biopsii a šíření nemoci hodnoceno na CT a MRI. Budou zahrnuti jak pacienti po primární operaci, tak pacienti podstupující neoadjuvantní léčbu. Všichni museli mít základní staging MRI a ti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii, museli mít také MRI po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou pacienti s recidivujícími nebo synchronními nádory, ti, kteří nejsou schopni podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor, alergie na kontrast, těžká klaustrofobie) a pacienti mladší 18 let nebo ti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI-Pathology N1c odpovídající skupina
Mapování magnetickou rezonancí bude použito k navedení patologů k odběru vzorků oblastí mezorekta, kde jsou pravděpodobně přítomna ložiska nádoru.
Diagnostický test: MRI mapování pro vedení patologického odběru extranodálních nádorových ložisek
Radiolog k označení oblastí, kde je na MRI identifikováno extranodální onemocnění. Patolog to použije k odebrání dalších vzorků k analýze. To umožní lepší patologický staging a ovlivní rozhodnutí pacientů o léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení, zda je zjištěno, že prevalence TD na patologii je vyšší, pokud se použije zobrazovací mapování.
Časové okno: Až 2 roky
Srovnání podílu pacientů s TD na zobrazení s podílem pacientů s TD na histopatologii definovaných jako „uzliny bez definitivních rysů architektury lymfatických uzlin“
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda léze klasifikované jako TD na Imagingu odpovídají patologické diagnóze TD.
Časové okno: Až 2 roky
Korespondence uzlů identifikovaných jako nádorová ložiska na zobrazení a uzlů identifikovaných jako nádorová ložiska na odpovídajícím patologickém řezu
Až 2 roky
Stanovit vliv zobrazení a patologické diagnózy TD na přežití bez onemocnění (po jednom, třech a pěti letech), celkové přežití (po jednom, třech a pěti letech) a dobu do lokální recidivy.
Časové okno: 1, 3 a 5 let
Výsledky přežití a recidivy podle zobrazení a histopatologického stavu TD
1, 3 a 5 let
Prozkoumat vlastnosti primárního nádoru ve srovnání s nádorovými depozity
Časové okno: Sledování až 2 roky a až 5 let
Srovnání imunohistochemických a morfologických znaků nádoru
Sledování až 2 roky a až 5 let
Prozkoumat rysy primárního nádoru ve srovnání s lymfatickými uzlinami
Časové okno: Sledování až 2 roky a až 5 let
Srovnání imunohistochemických a morfologických znaků nádoru
Sledování až 2 roky a až 5 let
Objektivně zaznamenat pozorované rysy, které pomáhají odlišit LN od TD, a pokusit se upřesnit a objasnit definice používané v patologii.
Časové okno: Až 2 roky
Srovnání histopatologických známých znaků u pacientů s MR definovanou TD vs. lymfatické uzliny, např. pouzdro, periferní lymfocytární prstenec, cévní stěna, "příznak osamělé arterioly"
Až 2 roky
Objektivně zaznamenat pozorované rysy, které pomáhají odlišit LN od TD
Časové okno: Až 2 roky
Srovnání histopatologických známých znaků u pacientů s MR definovanou TD vs. lymfatické uzliny, např. pouzdro, periferní lymfocytární prstenec, cévní stěna, "příznak osamělé arterioly"
Až 2 roky
Posoudit shodu mezi pozorovateli mezi místním patologem a centrálním revizním patologem.
Časové okno: Do 2 let 0
Celkové srovnání odborné shody mezi specialisty o stavu TD v místě náboru vs. centrální přehled - popis umístění a počtu nádorových ložisek
Do 2 let 0
Posoudit shodu mezi pozorovateli mezi místním radiologem a centrálním revizním radiologem.
Časové okno: Až 2 roky
Celkové srovnání odborné shody mezi specialisty o stavu TD v místě náboru vs. centrální přehled - popis umístění a počtu nádorových ložisek
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pelican Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DOCUMAS: 23HH8158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení