保護換気下の中等度から重度の ARDS の DVP 患者における高炭酸ガス血症の ECCO2-R による補正。 (COVAP)

これは前向き、非比較、非盲検、多施設共同地域研究であり、無作為な描画や目隠しはありません。

この研究の主な目的は、保護換気下で中等度から重度の ARDS にある DVP 患者の高炭酸ガス血症を ECCO2-R によって補正することです。

主要評価項目は、高炭酸ガス血症が改善された患者の割合です (ECCO2-R 開始の H2 での PaCO2 の 20% 減少として定義)。

二次的な目的は次のとおりです。

• ECCO2-R により、高炭酸ガス血症の ARDS および DVP 患者が H6 および H24 で高炭酸ガス血症を是正し、DVP および血行動態を改善し、肺胞死腔を減少させ、呼吸力学を改善できることを実証する
• 評価された技術の許容範囲を評価します。

二次エンドポイントは次のとおりです。

- H0 に関連する H6 および H24 に対するカプニアの相対的な変化。 H6 および H24 に対して PaCO2 が少なくとも 20% 減少した患者の割合。心エコー指数の変化;血行動態パラメータ; H0 と比較して、H2、H6、および H24 に対する肺胞死腔および呼吸力学。合併症、蘇生退院時（またはこの日が蘇生退院前の場合は D28）の死亡率。

この介入は、適格な患者における ECCO2-R (PrismaLung®、Prismaflex® Baxter) の使用に基づいています。 ECCO2-R は、頸静脈または大腿静脈によって、少なくとも 24 時間 (蘇生術者の決定で 72 時間まで延長される可能性があります) の期間、含めた後できるだけ早く開始されます。

カテーテルのサイズ、機械の設定、特に血流とスイープは、最新技術とメーカーの推奨に従って標準化されます

ECO2R 静脈法では、モニター、交換器、ポンプからなる装置を使用します。

1. PrismaLung® Kit (Baxter): 少なくとも 24 時間 (最大 72 時間) 使用することを目的とした、使い捨ての EC マーク付き体外回路。

   PrismaLung® キットは、ソフトウェア バージョン 8.10 以降を備えた Prismaflex® モニターと一緒に使用し、Prismaflex® 使い捨て治療セットと組み合わせて使用​​することを目的としています。

2. Prismaflex HP-X セット (バクスター): 体外血液循環用の血液ライン セット、EC マーク、または HF 1400® セット (バクスター) (精製と組み合わせた体外 CO2 精製用)。
3. Prismaflex® モニター (Baxter) は、EC マークが付けられており、集中治療 (継続的な腎外浄化、治療用血漿交換、血液灌流、血液浄化) で日常的に使用されています。

各センターには研究用の専用モニターがあるため、このデバイスはバクスター研究所から提供されます。 モニターには、CE マークが付いた Prismalung キット用のホルダーが装備されます。