Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrektion med ECCO2-R af hyperkapni hos patienter med DVP i moderat til svær ARDS under beskyttende ventilation. (COVAP)

1. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Undersøgelse af kuldioxidfjernelse for at lindre dysfunktion i højre ventrikel under akut respiratorisk distress-syndrom

Pulmonal vaskulær dysfunktion (DVP) er forbundet med en pejorativ prognose under ARDS. Der er ingen specifik terapeutisk intervention til at forpurre det. Ekstrakorporal CO2-rensning (ECCO2-R) er en teknik, der er blevet meget hurtigt spredt og taget i brug på intensivafdelingen siden kommercialiseringen af ​​udstyret, men den formelle kliniske evaluering er utilstrækkelig. Det kunne markant forbedre prognosen for patienter med både DVP og refraktær hyperkapni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-komparativ, åben, multicenter regional undersøgelse uden tilfældig tegning eller bind for øjnene.

Det primære formål med undersøgelsen er korrektion med ECCO2-R af hyperkapni hos patienter med DVP i moderat til svær ARDS under beskyttende ventilation.

Det primære endepunkt er procentdelen af ​​patienter med hyperkapnikorrektion (defineret som et 20 % fald i PaCO2 ved H2 efter ECCO2-R-initiering).

De sekundære mål er:

  • Demonstrere, at ECCO2-R tillader hyperkapniske ARDS- og DVP-patienter at korrigere hyperkapni med H6 og H24, forbedre DVP og hæmodynamik, reducere alveolært dødrum, forbedring af respiratorisk mekanik
  • Vurder tolerancen af ​​den evaluerede teknik.

De sekundære endepunkter er:

- Relativ ændring af capnia til H6 og H24 i forhold til H0; andel af patienter med et fald på mindst 20 % af PaCO2 til H6 og H24; ændringer i ekkokardiografiske indekser; hæmodynamiske parametre; alveolært dødrum og respiratorisk mekanik til H2, H6 og H24 sammenlignet med H0; Komplikationer, dødelighed ved genoplivningsudledning (eller på D28, hvis denne dato indtræffer før udledning af genoplivning).

Interventionen er baseret på brugen af ​​ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter) hos egnede patienter. ECCO2-R vil blive påbegyndt hurtigst muligt efter inklusion, i en varighed på mindst 24 timer (eventuelt forlænget op til 72 timer efter beslutning af reanimator), af hals- eller femoral vene-venøs.

Størrelsen af ​​katetrene, maskinindstillingerne, især blodgennemstrømningen og sweep vil blive standardiseret i henhold til den nyeste teknologi og producentens anbefalinger

ECO2R veneteknikken bruger enheder bestående af en monitor, en veksler og en pumpe.

  1. PrismaLung®-sættet (Baxter): Engangs EC-mærket ekstrakorporalt kredsløb beregnet til brug i mindst 24 timer (maksimalt 72 timer).

    PrismaLung®-sættet er beregnet til brug med Prismaflex®-monitoren med softwareversion 8.10 eller nyere og dets understøttelse i forbindelse med Prismaflex®-behandlingssæt til engangsbrug.

  2. Prismaflex HP-X-sættet (Baxter): blodslangesæt til ekstrakorporal blodcirkulation, EC-mærket eller HF 1400®-sættet (Baxter) (til ekstrakorporal CO2-rensning kombineret med oprensning).
  3. Prismaflex®-monitoren (Baxter), EC-mærket, bruges rutinemæssigt i intensivbehandling (kontinuerlig ekstrarenal oprensning, terapeutisk plasmaudskiftning, hæmoperfusion, hæmorensning).

For at hvert center har en dedikeret monitor til forskning, vil denne enhed blive leveret af Baxter-laboratoriet. Skærmen vil være udstyret med en holder til Prismalung-sættet mærket CE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær ARDS ifølge Berlin-definitionen;
  • Pulmonal vaskulær dysfunktion ved ekkokardiografi (pulmonal arteriel hypertension, højre ventrikulær dilatation eller dyskinesi af interventrikulær septum);
  • Refraktær hyperkapni, defineret ved en PaCO2 ≥48 mmHg på trods af reduktionen af ​​det instrumentelle dødrum og stigningen i respirationsfrekvensen.
  • Frit og informeret skriftligt samtykke for personer i stand til at give samtykke; samtykke fra støttepersonen/forælderen/pårørende i tilfælde af manglende samtykke; inklusion i nødsituationer (artikel L1122-1-2 i CSP)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder
  • Kendt graviditet eller amning;
  • Kontraindikation til helbredende antikoagulering, trombocytopeni
  • Femoral eller halsvenøs adgang umulig;
  • Refraktær hypoxæmi med indikation ved ECMO;
  • Ingen tilknytning til social sikring eller begunstiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Fjernelse af ekstrakorporal CO2
Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter)
Enhed: Ekstrakorporal CO2-fjernelse (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex® Baxter)
En anordning til fjernelse af CO2 med lavt flow (Prismalung®, Baxter) vil blive brugt sammen med en konventionel nyreudskiftningsterapi (RRT) platform (Prismaflex®, Baxter). Hos patienter, der allerede er behandlet med kontinuerlig RRT på grund af nyresvigt eller metabolisk acidose, vil HF 1400® (Baxter) sættet blive brugt til at kombinere RRT og decarboxylering. Gasflow gennem gasveksleren vil blive sat op til 10 L/min, med en iltkoncentration fra 0,21 til 1 og en blodgennemstrømning på 200-400 mL/min. Patienterne vil blive ventileret med et måltidalvolumen på 6 ml/kg (forudsagt kropsvægt) og et målplateautryk under 30 cmH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med korrigeret hyperkapni
Tidsramme: på time 2 (H2)
20 % fald i PaCO2 to timer efter ECCO2-R initiering
på time 2 (H2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af capnia ved H6 og H24 efter ECCO2-R
Tidsramme: på time 6 (H6), på time 24 (H24)
på time 6 (H6), på time 24 (H24)
Andel af patienter med et fald på mindst 20 % af PaCO2 til H6 og H24
Tidsramme: H6, H24
H6, H24
Ændringer i ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: H2, H6, H24
Ændringer i ekkokardiografiske indekser ved H2, H6 og H24
H2, H6, H24
Ændringer i hæmodynamiske parametre
Tidsramme: H2, H6, H24
Ændringer i hæmodynamiske parametre ved H2, H6 og H24
H2, H6, H24
Ændringer i alveolært dødrum
Tidsramme: H2, H6, H24
Ændringer i alveolært dødrum ved H2, H6 og H24
H2, H6, H24
Ændringer i åndedrætsmekanikken
Tidsramme: H2, H6, H24
Ændringer i respirationsmekanikken ved H2, H6 og H24
H2, H6, H24
Antal komplikationer relateret til ECCO2-R teknik
Tidsramme: ICU-udskrivning eller dag 28
ICU-udskrivning eller dag 28
Procent af dødelighed
Tidsramme: ICU-udskrivning eller dag 28
ICU-udskrivning eller dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P160701
  • 2016-A01689-42 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger