保護換気下の中等度から重度の ARDS の DVP 患者における高炭酸ガス血症の ECCO2-R による補正。 (COVAP)
急性呼吸窮迫症候群における右心室機能不全を緩和するための二酸化炭素除去の研究
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、非比較、非盲検、多施設共同地域研究であり、無作為な描画や目隠しはありません。
この研究の主な目的は、保護換気下で中等度から重度の ARDS にある DVP 患者の高炭酸ガス血症を ECCO2-R によって補正することです。
主要評価項目は、高炭酸ガス血症が改善された患者の割合です (ECCO2-R 開始の H2 での PaCO2 の 20% 減少として定義)。
二次的な目的は次のとおりです。
- ECCO2-R により、高炭酸ガス血症の ARDS および DVP 患者が H6 および H24 で高炭酸ガス血症を是正し、DVP および血行動態を改善し、肺胞死腔を減少させ、呼吸力学を改善できることを実証する
- 評価された技術の許容範囲を評価します。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- H0 に関連する H6 および H24 に対するカプニアの相対的な変化。 H6 および H24 に対して PaCO2 が少なくとも 20% 減少した患者の割合。心エコー指数の変化;血行動態パラメータ; H0 と比較して、H2、H6、および H24 に対する肺胞死腔および呼吸力学。合併症、蘇生退院時（またはこの日が蘇生退院前の場合は D28）の死亡率。
この介入は、適格な患者における ECCO2-R (PrismaLung®、Prismaflex® Baxter) の使用に基づいています。 ECCO2-R は、頸静脈または大腿静脈によって、少なくとも 24 時間 (蘇生術者の決定で 72 時間まで延長される可能性があります) の期間、含めた後できるだけ早く開始されます。
カテーテルのサイズ、機械の設定、特に血流とスイープは、最新技術とメーカーの推奨に従って標準化されます
ECO2R 静脈法では、モニター、交換器、ポンプからなる装置を使用します。
PrismaLung® Kit (Baxter): 少なくとも 24 時間 (最大 72 時間) 使用することを目的とした、使い捨ての EC マーク付き体外回路。
PrismaLung® キットは、ソフトウェア バージョン 8.10 以降を備えた Prismaflex® モニターと一緒に使用し、Prismaflex® 使い捨て治療セットと組み合わせて使用することを目的としています。
- Prismaflex HP-X セット (バクスター): 体外血液循環用の血液ライン セット、EC マーク、または HF 1400® セット (バクスター) (精製と組み合わせた体外 CO2 精製用)。
- Prismaflex® モニター (Baxter) は、EC マークが付けられており、集中治療 (継続的な腎外浄化、治療用血漿交換、血液灌流、血液浄化) で日常的に使用されています。
各センターには研究用の専用モニターがあるため、このデバイスはバクスター研究所から提供されます。 モニターには、CE マークが付いた Prismalung キット用のホルダーが装備されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Creteil、フランス、94000
- Henri Mondor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベルリンの定義によると、中等度から重度の ARDS。
- -心エコー検査での肺血管機能障害（肺動脈高血圧症、右室拡張または心室中隔のジスキネジア）;
- 難治性高炭酸ガス血症は、器具の死腔の減少と呼吸数の増加にもかかわらず、PaCO2 ≥48 mmHg によって定義されます。
- 同意する立場にある人のための自由でインフォームドされた書面による同意;同意できない場合は、支援者/親/親戚の同意;緊急事態への包含 (CSP の第 L1122-1-2 条)
除外基準:
- 年
- -既知の妊娠または授乳;
- 治癒的抗凝固療法の禁忌、血小板減少症
- 大腿静脈または頸静脈へのアクセスが不可能。
- ECMO で適応となる難治性低酸素血症;
- 社会保障または受益者に加入していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：体外CO2除去
体外CO2除去（ECCO2-R）（PrismaLung®、Prismaflex® Baxter）
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低流量 CO2 除去装置 (Prismalung®、バクスター) は、従来の腎代替療法 (RRT) プラットフォーム (Prismaflex®、バクスター) と共に使用されます。
腎不全または代謝性アシドーシスのためにすでに継続的な RRT で治療されている患者では、HF 1400® (バクスター) セットを使用して RRT と脱炭酸を組み合わせます。
ガス交換器を通るガス流量は、酸素濃度が 0.21 ～ 1、血流が 200 ～ 400 mL/分で、最大 10 L/分に設定されます。
患者は、6 ml/kg (予測体重) の目標一回換気量と 30 cmH2O 未満の目標プラトー圧で換気されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高炭酸ガス血症が改善された患者の割合
時間枠：2 時間目 (H2)
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ECCO2-R 開始から 2 時間後に PaCO2 が 20% 減少
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2 時間目 (H2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECCO2-R 後の H6 および H24 でのカプニアの相対的な変化
時間枠：6時（H6）、24時（H24）
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6時（H6）、24時（H24）
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PaCO2 が H6 および H24 に対して少なくとも 20% 減少した患者の割合
時間枠：H6、H24
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H6、H24
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心エコー指標の変化
時間枠：H2、H6、H24
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H2、H6、およびH24での心エコー指数の変化
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H2、H6、H24
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血行動態パラメータの変化
時間枠：H2、H6、H24
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H2、H6、H24 での血行動態パラメータの変化
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H2、H6、H24
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肺胞死腔の変化
時間枠：H2、H6、H24
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H2、H6、H24 での肺胞死腔の変化
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H2、H6、H24
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呼吸力学の変化
時間枠：H2、H6、H24
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H2、H6、H24 における呼吸力学の変化
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H2、H6、H24
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ECCO2-R 技術に関連する合併症の数
時間枠：ICU退院または28日目
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ICU退院または28日目
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死亡率
時間枠：ICU退院または28日目
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ICU退院または28日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Armand Mekontso Dessap, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。