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Korrektur durch ECCO2-R von Hyperkapnie bei Patienten mit DVP bei mittelschwerem bis schwerem ARDS unter protektiver Beatmung. (COVAP)

1. Juli 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Untersuchung der Entfernung von Kohlendioxid zur Linderung der Dysfunktion des rechten Ventrikels während des akuten Atemnotsyndroms

Die pulmonalvaskuläre Dysfunktion (DVP) ist während des ARDS mit einer negativen Prognose assoziiert. Es gibt keine spezifische therapeutische Intervention, um dies zu verhindern. Die extrakorporale CO2-Reinigung (ECCO2-R) ist eine Technik, die seit der Kommerzialisierung der Geräte sehr schnell verbreitet und in der Intensivmedizin übernommen wurde, aber die formale klinische Bewertung ist unzureichend. Es könnte die Prognose von Patienten sowohl mit DVP als auch mit refraktärer Hyperkapnie signifikant verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht vergleichende, offene, multizentrische regionale Studie ohne zufällige Ziehung oder Augenbinde.

Das primäre Ziel der Studie ist die Korrektur von Hyperkapnie durch ECCO2-R bei Patienten mit DVP bei mittelschwerem bis schwerem ARDS unter protektiver Beatmung.

Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit Hyperkapnie-Korrektur (definiert als 20 %ige Abnahme des PaCO2 bei H2 der ECCO2-R-Initiation).

Die sekundären Ziele sind:

  • Demonstrieren Sie, dass ECCO2-R bei hyperkapnischen ARDS- und DVP-Patienten ermöglicht, Hyperkapnie mit H6 und H24 zu korrigieren, DVP und Hämodynamik zu verbessern, den alveolären Totraum zu reduzieren und die Atemmechanik zu verbessern
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit der evaluierten Technik.

Die sekundären Endpunkte sind:

- Relative Veränderung der Kapnie zu H6 und H24 im Verhältnis zu H0; Anteil der Patienten mit einer Abnahme von mindestens 20 % des PaCO2 auf H6 und H24; Veränderungen der echokardiographischen Indizes; hämodynamische Parameter; alveolärer Totraum und Atemmechanik zu H2, H6 und H24 im Vergleich zu H0; Komplikationen, Mortalität bei der Entlassung aus der Reanimation (oder am Tag 28, wenn dieses Datum vor der Entlassung aus der Reanimation liegt).

Die Intervention basiert auf der Verwendung von ECCO2-R (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter) bei geeigneten Patienten. ECCO2-R wird so bald wie möglich nach der Aufnahme für eine Dauer von mindestens 24 Stunden (möglicherweise verlängert auf bis zu 72 Stunden nach Entscheidung des Wiederbelebers) durch Jugular- oder Femoralvenen-venös eingeleitet.

Die Größe der Katheter, die Maschineneinstellungen, insbesondere der Blutfluss und der Sweep, werden nach dem Stand der Technik und den Empfehlungen des Herstellers standardisiert

Die ECO2R-Venentechnik verwendet Geräte, die aus einem Monitor, einem Tauscher und einer Pumpe bestehen.

  1. Das PrismaLung®-Kit (Baxter): EC-gekennzeichneter extrakorporaler Kreislauf zum einmaligen Gebrauch, der für mindestens 24 Stunden (maximal 72 Stunden) bestimmt ist.

    Das PrismaLung®-Kit ist für die Verwendung mit dem Prismaflex®-Monitor mit Softwareversion 8.10 oder höher und dessen Unterstützung in Verbindung mit Prismaflex®-Einweg-Behandlungssets vorgesehen.

  2. Das Prismaflex HP-X Set (Baxter): Blutschlauchset für die extrakorporale Blutzirkulation, EG-gekennzeichnet oder das HF 1400® Set (Baxter) (für extrakorporale CO2-Aufreinigung kombiniert mit Aufreinigung).
  3. Der Prismaflex® Monitor (Baxter), CE-gekennzeichnet, wird routinemäßig in der Intensivmedizin eingesetzt (kontinuierliche extrarenale Reinigung, therapeutischer Plasmaaustausch, Hämoperfusion, Hämoreinigung).

Damit jedes Zentrum über einen eigenen Monitor für die Forschung verfügt, wird dieses Gerät vom Baxter-Labor bereitgestellt. Der Monitor wird mit einer CE-gekennzeichneten Halterung für das Prismalung-Kit ausgestattet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Henri Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres ARDS nach Berliner Definition;
  • Pulmonalvaskuläre Dysfunktion bei Echokardiographie (pulmonale arterielle Hypertonie, Dilatation des rechten Ventrikels oder Dyskinesie des interventrikulären Septums);
  • Refraktäre Hyperkapnie, definiert durch einen PaCO2 ≥48 mmHg trotz Reduzierung des instrumentellen Totraums und Erhöhung der Atemfrequenz.
  • Kostenlose und informierte schriftliche Zustimmung für Personen, die in der Lage sind, zuzustimmen; Einwilligung der Betreuungsperson/Elternteil/Angehörigen bei Einwilligungsunfähigkeit; Einbeziehung in Notsituationen (Artikel L1122-1-2 des CSP)

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Kontraindikation für kurative Antikoagulation, Thrombozytopenie
  • Femoraler oder jugularvenöser Zugang unmöglich;
  • Refraktäre Hypoxämie mit Indikation bei ECMO;
  • Keine Zugehörigkeit zu Sozialversicherung oder Leistungsempfänger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Extrakorporale CO2-Entfernung
Extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
Gerät: Extrakorporale CO2-Entfernung (ECCO2-R) (PrismaLung®, Prismaflex ® Baxter)
Ein Low-Flow-CO2-Entfernungsgerät (Prismalung®, Baxter) wird mit einer konventionellen Plattform für die Nierenersatztherapie (RRT) (Prismaflex®, Baxter) verwendet. Bei Patienten, die aufgrund von Nierenversagen oder metabolischer Azidose bereits mit kontinuierlicher RRT behandelt wurden, wird das Set HF 1400® (Baxter) verwendet, um RRT und Decarboxylierung zu kombinieren. Der Gasfluss durch den Gasaustauscher wird auf 10 l/min eingestellt, bei einer Sauerstoffkonzentration von 0,21 bis 1 und einem Blutfluss von 200–400 ml/min. Die Patienten werden mit einem Zielatemzugvolumen von 6 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht) und einem Zielplateaudruck unter 30 cmH2O beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit korrigierter Hyperkapnie
Zeitfenster: bei Stunde 2 (H2)
20 % Abnahme des PaCO2 zwei Stunden nach ECCO2-R-Einleitung
bei Stunde 2 (H2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der Kapnie bei H6 und H24 nach ECCO2-R
Zeitfenster: um 6 Uhr (H6), um 24 Uhr (H24)
um 6 Uhr (H6), um 24 Uhr (H24)
Anteil der Patienten mit einer Abnahme von mindestens 20 % des PaCO2 auf H6 und H24
Zeitfenster: H6, H24
H6, H24
Änderungen der echokardiographischen Indizes
Zeitfenster: H2, H6, H24
Änderungen der echokardiographischen Indizes bei H2, H6 und H24
H2, H6, H24
Änderungen der hämodynamischen Parameter
Zeitfenster: H2, H6, H24
Änderungen der hämodynamischen Parameter bei H2, H6 und H24
H2, H6, H24
Änderungen des alveolären Totraums
Zeitfenster: H2, H6, H24
Änderungen des alveolären Totraums bei H2, H6 und H24
H2, H6, H24
Veränderungen in der Atemmechanik
Zeitfenster: H2, H6, H24
Änderungen in der Atmungsmechanik bei H2, H6 und H24
H2, H6, H24
Anzahl der Komplikationen im Zusammenhang mit der ECCO2-R-Technik
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28
Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28
Prozentsatz der Sterblichkeit
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28
Entlassung aus der Intensivstation oder Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Armand Mekontso Dessap, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P160701
  • 2016-A01689-42 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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