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膵臓癌の放射線療法を受けている患者における放射線不透過性ヒドロゲル

2024年4月23日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

膵臓腺癌に対する画像誘導放射線療法を受けている患者における新規の吸収性放射線不透過性ヒドロゲルの評価

このパイロット イメージング研究の目的は、TraceIT Tissue Marker を使用して膵臓と十二指腸の間の境界面をマーキングすることの可視性を評価することです。 病理学的に診断が確定された BR/LAPC (境界線切除可能/局所進行膵臓癌) 膵臓腺癌の患者は、SBRT (定位体放射線療法) によるネオアジュバント画像誘導放射線療法が適応となります。登録されます。 したがって、この研究は、TraceIT Tissue Marker を使用してさらなる調査の段階を設定し、画像の局在化による十二指腸毒性を回避し、BR/LAPC の臨床転帰を改善するために SBRT または IMRT によるさらなる線量強化を可能にします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膵管腺癌は現在、癌関連死の 3 番目の主要な原因であり、米国ですべての悪性腫瘍の中で 12 番目に多い発生率であるにもかかわらず、壊滅的な 5 年全生存 (OS) 率は 8% 近くです。 患者の 3 分の 1 は、切除可能または切除不能な局所進行膵臓がん (BR/LAPC) の境界を示します。 LAPC の場合、症状を緩和し生存期間を延長することで生活の質を改善するために、放射線を併用するまたは併用しない化学療法が推奨される場合があります。 積極的な集学的治療にもかかわらず、生存期間の中央値は 9 ～ 15 か月のままです。

BR/LAPC 患者の管理に関する現在のガイドラインには、単剤または多剤の化学療法または化学放射線療法 (CRT) と化学療法の併用が含まれます。 BR/LAPC 患者に対する化学療法単独と CRT を比較した研究の結果はまちまちです。 膵臓がん患者の罹患率とおそらく死亡率を改善する上で局所制御または局所進行を遅らせることの重要性は、患者の 30% が局所破壊性疾患で死亡することを示す剖検データによって裏付けられています。 したがって、LAPC の場合、強度変調放射線治療 (IMRT) と定位放射線治療 (SBRT) による線量増加を使用した高度な放射線治療技術が、局所制御を改善するための潜在的な戦略となります。

IMRT (強度変調放射線療法) または SBRT による線量増加に対する一貫した課題は、周囲の消化管器官、特に膵臓頭 (HOP) の膵頭部に直接隣接する小腸の感受性です。 CRT で治療された BR/LAPC 患者の場合、画像誘導の進歩により、標準的な分割レジメンと比較して、70 Gy を超える IMRT (25 分割で 57.25 Gy、BED 70.36 Gy) を使用して、より高い生物学的有効線量の放射線療法を安全に実施する機会が提供されています ( 28 分割で 50.40 Gy または 25 分割で 50 Gy、それぞれ BED 59.47 Gy および 60 Gy)。 BED が 70 Gy を超える線量漸増 CRT を受けた患者は、BED を受けた患者と比較して OS が優れていた

このパイロット イメージング研究の目的は、TraceIT Tissue Marker を使用して膵臓と十二指腸の間の境界面をマーキングすることの可視性を評価することです。 病理学的に診断が確定された BR/LAPC 膵臓腺癌の診断を受けた患者で、SBRT によるネオアジュバント画像誘導放射線療法が適応となる患者が登録されます。 したがって、この研究は、TraceIT Tissue Marker を使用してさらなる調査の段階を設定し、画像の局在化による十二指腸毒性を回避し、BR/LAPC の臨床転帰を改善するために SBRT または IMRT によるさらなる線量強化を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
6

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 ≥18 歳
  2. BR/LAPC 膵臓癌疾患
  3. 病気の治療のための放射線療法または化学放射線療法は、最終的な外科的切除の意図で示されます

  4. 被験者のスクリーニング/ベースライン検査は、次の検査値基準を満たす必要があります。

    1. 白血球数：≧3.0×109/L
    2. 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1.5 x 109/L
    3. 血小板: ≥ 100 x 109/L
    4. 総ビリルビン：正常上限の2.0倍以下（ULN）
    5. AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）：制度上の正常上限の3.0倍以下
    6. 血清クレアチニン：ULNの1.5倍（正常値の上限）
    7. INR (国際正規化比率): < 1.5
    8. 血清妊娠：陰性
    9. ヘモグロビン: ≥ 8.0 g/dl
  5. ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
  6. 被験者または正式な代表者は、研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）によって承認されています。

除外基準:

  1. 以前の胸部放射線療法
  2. -注射部位へのアクセスを妨げるGI（胃腸）異常
  3. 活動性の胃十二指腸潰瘍または水様性下痢
  4. -PTT（部分トロンボプラスチン時間）> 35秒またはINR> 1.4として定義される活動性出血障害または臨床的に重要な凝固障害、または血小板数がmm3あたり100,000未満。
  5. -38°Cを超える発熱またはWBCが12,000 / uLを超える場合の陽性診断または疑わしい診断に基づく、消化管を含む活動的な炎症または感染プロセス。
  6. 免疫システムの低下: WBC (白血球数) 12,000/uL。
  7. 慢性腎不全の病歴。
  8. -制御されていない糖尿病の記録された病歴（すなわち、医学的に管理できない症候性高血糖、300 mg / dLを超える空腹時血糖値、および/または高血糖と低血糖の間の頻繁な変動）
  9. -現在、この研究を臨床的に妨げる別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
  10. 研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない。
  11. -治験責任医師が信じる状態または併存疾患は、研究の意図を妨げるか、または被験者の最善の利益にならないように参加します。
  12. 妊娠中、授乳中、出産適齢期の女性は避妊具を使用する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TraceIT 組織マーカー注入
TraceIT 注入は、標準治療である内視鏡基準配置中に実行されます。 TraceIT のポジショニングを連続的に確認するための CT は、中間 (2 番目または 3 番目の部分) および最後の (5 番目の部分) 放射線療法治療のための患者の訪問中に同じ日に実行されます。
デバイス：TraceIT 組織マーカー注入
TraceIT 注入は、標準治療である内視鏡基準配置中に実行されます。 TraceIT のポジショニングを連続的に確認するための CT は、中間 (2 番目または 3 番目の部分) および最後の (5 番目の部分) 放射線療法治療のための患者の訪問中に同じ日に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TraceIT 組織マーカー配置が達成された患者数
時間枠：1日目
BR/LAPC 膵臓腺癌の画像誘導放射線療法を受けている患者で、TraceIT Tissue Marker を使用して膵臓と十二指腸の間の界面をマーキングした患者の数として測定されます。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Augmenix, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amol Narang, MD、Johns Hopkins SKCCC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • J17144
  • IRB00151816 (その他の識別子：JHMIRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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