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Röntgendichtes Hydrogel bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen

23. April 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Bewertung eines neuartigen resorbierbaren röntgendichten Hydrogels bei Patienten, die sich einer bildgeführten Strahlentherapie bei Adenokarzinom des Pankreas unterziehen

Das Ziel dieser bildgebenden Pilotstudie ist es, die Sichtbarkeit der Markierung der Grenzfläche zwischen Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm mit TraceIT Tissue Marker zu bewerten. Patienten mit einer pathologisch bestätigten Diagnose eines BR/LAPC-Pankreaskarzinoms (Borderline resectable/local Advanced Pancreatic Cancer), die für eine neoadjuvante bildgeführte Strahlentherapie mit SBRT (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie) indiziert sind, werden aufgenommen. Diese Studie wird somit die Voraussetzungen für weitere Untersuchungen mit dem TraceIT-Gewebemarker schaffen, um eine Toxizität im Zwölffingerdarm durch bildgebende Lokalisierung zu vermeiden und eine weitere Dosisintensivierung mit SBRT oder IMRT zu ermöglichen, um die klinischen Ergebnisse bei BR/LAPC zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas ist heute die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache mit einer verheerenden 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von fast 8 %, obwohl es in den Vereinigten Staaten die zwölfthäufigste Inzidenz aller Malignome aufweist. Ein Drittel der Patienten wird sich mit grenzwertig resezierbarem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BR/LAPC) vorstellen. Bei LAPC kann eine Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung empfohlen werden, um die Lebensqualität durch Linderung der Symptome und Verlängerung des Überlebens zu verbessern. Trotz aggressiver Kombinationstherapie bleibt die mediane Überlebenszeit zwischen 9 und 15 Monaten.

Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von BR/LAPC-Patienten umfassen eine Einzel- oder Multi-Wirkstoff-Chemotherapie oder Radiochemotherapie (CRT) in Folge mit einer Chemotherapie. Die Ergebnisse von Studien, die Chemotherapie allein mit CRT bei Patienten mit BR/LAPC verglichen, sind gemischt. Die Bedeutung der lokalen Kontrolle oder Verzögerung der lokalen Progression für die Verbesserung der Morbidität und möglicherweise Mortalität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird durch Autopsiedaten gestützt, die zeigen, dass 30 % der Patienten an einer lokal destruktiven Erkrankung sterben. Daraus folgt, dass in Fällen von LAPC fortschrittliche Strahlentherapietechniken mit Dosiseskalation mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) potenzielle Strategien zur Verbesserung der lokalen Kontrolle sind.

Eine ständige Herausforderung für die Dosiseskalation mit IMRT (Intensitätsmodulations-Strahlentherapie) oder SBRT ist die Empfindlichkeit der umgebenden Magen-Darm-Organe, insbesondere des Dünndarms, der direkt an den Kopf der Bauchspeicheldrüse (HOP) angrenzt. Für BR/LAPC-Patienten, die mit CRT behandelt wurden, haben Fortschritte in der Bildführung die Möglichkeit geschaffen, höhere biologisch wirksame Dosen der Strahlentherapie mit IMRT von > 70 Gy (57,25 Gy in 25 Fraktionen, BED 70,36 Gy) im Vergleich zu Standard-Fraktionierungsschemata sicher zu verabreichen ( 50,40 Gy in 28 Fraktionen oder 50 Gy in 25 Fraktionen, BED 59,47 Gy bzw. 60 Gy). Die Patienten, die sich einer dosiseskalierten CRT mit BED > 70 Gy unterzogen, hatten ein besseres OS im Vergleich zu denen, die BED erhielten

Das Ziel dieser bildgebenden Pilotstudie ist es, die Sichtbarkeit der Markierung der Grenzfläche zwischen Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm mit TraceIT Tissue Marker zu bewerten. Patienten mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von BR/LAPC-Pankreas-Adenokarzinomen, die für eine neoadjuvante bildgeführte Strahlentherapie mit SBRT indiziert sind, werden aufgenommen. Diese Studie wird somit die Voraussetzungen für weitere Untersuchungen mit dem TraceIT-Gewebemarker schaffen, um eine Toxizität im Zwölffingerdarm durch bildgebende Lokalisierung zu vermeiden und eine weitere Dosisintensivierung mit SBRT oder IMRT zu ermöglichen, um die klinischen Ergebnisse bei BR/LAPC zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt
  2. BR/LAPC-Pankreaskarzinomerkrankung
  3. Eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung der Krankheit ist mit der Absicht einer eventuellen chirurgischen Resektion indiziert

  4. Probanden-Screening/Baseline-Labortests müssen die folgenden Laborwertkriterien erfüllen:

    1. Leukozytenzahl: ≥ 3,0 x 109/l
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
    3. Blutplättchen: ≥ 100 x 109/l
    4. Gesamtbilirubin: ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    5. AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase): ≤ 3,0-facher institutioneller oberer Normalwert
    6. Serum-Kreatinin: 1,5-fache ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    7. INR (international normalisiertes Verhältnis): < 1,5
    8. Serumschwangerschaft: Negativ
    9. Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dl
  5. Zubrod-Leistungsstatus 0-2
  6. Der Proband oder autorisierte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Strahlentherapie des Thorax
  2. Jede GI (gastrointestinale) Anomalie, die den Zugang zur Injektionsstelle beeinträchtigen würde
  3. Aktives gastroduodenales Ulkus oder wässriger Durchfall
  4. Aktive Blutgerinnungsstörung oder klinisch signifikante Koagulopathie, definiert als PTT (partielle Thromboplastinzeit) > 35 s oder INR > 1,4 oder Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro mm3.
  5. Aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess, der den Gastrointestinaltrakt betrifft, basierend auf positiver Diagnose oder Verdachtsdiagnose bei Fieber > 38 °C oder Leukozyten > 12.000/µl.
  6. Geschwächtes Immunsystem: WBC (weißes Blutbild) 12.000/uL.
  7. Geschichte der chronischen Niereninsuffizienz.
  8. Dokumentierte Geschichte von unkontrolliertem Diabetes (d. h. symptomatische Hyperglykämie, die nicht medizinisch behandelt werden kann, Nüchtern-Blutzuckerspiegel über 300 mg/dl und/oder häufige Schwankungen zwischen Hyperglykämie und Hypoglykämie)
  9. Derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben, die diese Studie klinisch beeinträchtigt.
  10. Kann die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan nicht einhalten.
  11. Jede Bedingung oder Komorbidität, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde.
  12. Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TraceIT-Gewebemarker-Injektion
Die TraceIT-Injektion wird während der endoskopischen Referenzplatzierung durchgeführt, was der Behandlungsstandard ist. CTs zur seriellen Bestätigung der TraceIT-Positionierung werden am selben Tag während der Patientenbesuche für ihre mittlere (2. oder 3. Fraktion) und letzte (5. Fraktion) Strahlentherapiebehandlung durchgeführt
Gerät: TraceIT-Gewebemarker-Injektion
Die TraceIT-Injektion wird während der endoskopischen Referenzplatzierung durchgeführt, was der Behandlungsstandard ist. CTs zur seriellen Bestätigung der TraceIT-Positionierung werden am selben Tag während der Patientenbesuche für ihre mittlere (2. oder 3. Fraktion) und letzte (5. Fraktion) Strahlentherapiebehandlung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen die TraceIT-Gewebemarkerplatzierung erreicht wurde
Zeitfenster: Tag 1
Gemessen als Anzahl der Patienten, bei denen eine Markierung der Schnittstelle zwischen Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm mit dem TraceIT-Gewebemarker bei Patienten erreicht wurde, die sich einer bildgeführten Strahlentherapie für ein BR/LAPC-Pankreas-Adenokarzinom unterziehen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Augmenix, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J17144
  • IRB00151816 (Andere Kennung: JHMIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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