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Idrogel radiopaco in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro al pancreas

Valutazione di un nuovo idrogel radiopaco assorbibile in pazienti sottoposti a radioterapia guidata da immagini per adenocarcinoma pancreatico

L'obiettivo di questo studio pilota di imaging è valutare la visibilità della marcatura dell'interfaccia tra il pancreas e il duodeno con TraceIT Tissue Marker. Saranno arruolati pazienti con diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinomi pancreatici BR/LAPC (carcinoma pancreatico borderline resecabile/localmente avanzato) indicati per radioterapia neo-adiuvante guidata da immagini con SBRT (radioterapia corporea stereotassica). Questo studio porrà quindi le basi per ulteriori indagini utilizzando il marcatore tissutale TraceIT per evitare la tossicità del duodeno con la localizzazione dell'imaging, consentendo un'ulteriore intensificazione della dose con SBRT o IMRT per migliorare i risultati clinici in BR/LAPC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico è ora la terza causa principale di morte correlata al cancro, con un devastante tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni di quasi l'8%, nonostante abbia la dodicesima incidenza più comune di tutte le neoplasie negli Stati Uniti. Un terzo dei pazienti presenterà un carcinoma pancreatico localmente avanzato resecabile o non resecabile borderline (BR/LAPC). Nei casi di LAPC, la chemioterapia con o senza radiazioni può essere raccomandata per migliorare la qualità della vita alleviando i sintomi e prolungando la sopravvivenza. Nonostante la terapia a modalità combinata aggressiva, la sopravvivenza mediana rimane tra i 9 ei 15 mesi.

Le attuali linee guida per la gestione dei pazienti con BR/LAPC includono la chemioterapia o la chemioradioterapia (CRT) a singolo o multiagente in sequenza con la chemioterapia. I risultati degli studi che confrontano la sola chemioterapia con la CRT per i pazienti con BR/LAPC sono contrastanti. L'importanza del controllo locale o del ritardo della progressione locale sul miglioramento della morbilità e possibilmente della mortalità nei pazienti con carcinoma pancreatico è supportata dai dati dell'autopsia che dimostrano che il 30% dei pazienti muore per malattia localmente distruttiva. Ne consegue che nei casi di LAPC, tecniche avanzate di radioterapia che utilizzano l'escalation della dose con radioterapia a intensità modulata (IMRT) e radioterapia corporea stereotassica (SBRT) sono potenziali strategie per migliorare il controllo locale.

Una sfida costante all'aumento della dose con IMRT (radioterapia a modulazione di intensità) o SBRT è la sensibilità degli organi gastrointestinali circostanti, in particolare l'intestino tenue che è direttamente adiacente alla testa del pancreas (HOP). Per i pazienti BR/LAPC trattati con CRT, i progressi nella guida per immagini hanno offerto l'opportunità di somministrare in modo sicuro dosi più elevate di radioterapia biologicamente efficace utilizzando IMRT di >70 Gy (57,25 Gy in 25 frazioni, BED 70,36 Gy) rispetto ai regimi di frazionamento standard ( 50,40 Gy in 28 frazioni o 50 Gy in 25 frazioni, BED 59,47 Gy e 60 Gy, rispettivamente). Quei pazienti che sono stati sottoposti a CRT con aumento della dose con BED> 70 Gy, hanno avuto una OS superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto BED

L'obiettivo di questo studio pilota di imaging è valutare la visibilità della marcatura dell'interfaccia tra il pancreas e il duodeno con TraceIT Tissue Marker. Saranno arruolati pazienti con diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinomi pancreatici BR/LAPC indicati per radioterapia neo-adiuvante guidata da immagini con SBRT. Questo studio porrà quindi le basi per ulteriori indagini utilizzando il marcatore tissutale TraceIT per evitare la tossicità del duodeno con la localizzazione dell'imaging, consentendo un'ulteriore intensificazione della dose con SBRT o IMRT per migliorare i risultati clinici in BR/LAPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Carcinoma pancreatico BR/LAPC
  3. La radioterapia o la chemioradioterapia per il trattamento della malattia è indicata con l'intento di un'eventuale resezione chirurgica
  4. I test di laboratorio di screening/di base dei soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di valore di laboratorio:

    1. Conta dei globuli bianchi: ≥ 3,0 x 109/L
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 109/L
    3. Piastrine: ≥ 100 x 109/L
    4. Bilirubina totale: ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi): ≤ 3,0 volte il limite normale superiore istituzionale
    6. Creatinina sierica: 1,5 volte ULN (limite superiore della norma)
    7. INR (rapporto internazionale normalizzato): < 1,5
    8. Gravidanza sierica: Negativa
    9. Emoglobina: ≥ 8,0 g/dl
  5. Stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  6. Soggetto o rappresentante autorizzato, è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia toracica
  2. Qualsiasi anomalia gastrointestinale che interferirebbe con la capacità di accedere al sito di iniezione
  3. Ulcera gastroduodenale attiva o diarrea acquosa
  4. Disturbo emorragico attivo o coagulopatia clinicamente significativa definita come PTT (tempo di tromboplastina parziale) > 35 s o INR > 1,4 o conta piastrinica inferiore a 100.000 per mm3.
  5. Processo infiammatorio o infettivo attivo che coinvolge il tratto gastrointestinale basato su diagnosi positiva o sospetto diagnostico in presenza di febbre >38°C o globuli bianchi >12.000/uL.
  6. Sistema immunitario compromesso: WBC (conta dei globuli bianchi) 12.000/uL.
  7. Storia di insufficienza renale cronica.
  8. Anamnesi documentata di diabete non controllato (cioè iperglicemia sintomatica che non può essere gestita dal punto di vista medico, glicemia a digiuno superiore a 300 mg/dL e/o frequenti oscillazioni tra iperglicemia e ipoglicemia)
  9. Attualmente arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con questo studio.
  10. Incapace di rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up.
  11. Qualsiasi condizione o comorbidità che lo sperimentatore ritiene possa interferire con l'intento dello studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto.
  12. Gravidanza, allattamento, donne in età fertile devono usare contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di marcatori tissutali TraceIT
L'iniezione di TraceIT verrà eseguita durante il posizionamento fiduciale endoscopico che è lo standard di cura. Le TC per confermare in serie il posizionamento di TraceIT verranno eseguite lo stesso giorno durante le visite dei pazienti per i trattamenti di radioterapia media (2a o 3a frazione) e ultima (5a frazione)
L'iniezione di TraceIT verrà eseguita durante il posizionamento fiduciale endoscopico che è lo standard di cura. Le TC per confermare in serie il posizionamento di TraceIT verranno eseguite lo stesso giorno durante le visite dei pazienti per i loro trattamenti radioterapici intermedi (2a o 3a frazione) e ultimi (5a frazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui è stato ottenuto il posizionamento del marcatore tissutale TraceIT
Lasso di tempo: giorno 1
Misurato come numero di pazienti in cui è stata raggiunta la marcatura dell'interfaccia tra il pancreas e il duodeno con TraceIT Tissue Marker in pazienti sottoposti a radioterapia guidata da immagini per adenocarcinoma pancreatico BR/LAPC.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J17144
  • IRB00151816 (Altro identificatore: JHMIRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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