膵臓癌の放射線療法を受けている患者における放射線不透過性ヒドロゲル
膵臓腺癌に対する画像誘導放射線療法を受けている患者における新規の吸収性放射線不透過性ヒドロゲルの評価
調査の概要
詳細な説明
膵管腺癌は現在、癌関連死の 3 番目の主要な原因であり、米国ですべての悪性腫瘍の中で 12 番目に多い発生率であるにもかかわらず、壊滅的な 5 年全生存 (OS) 率は 8% 近くです。 患者の 3 分の 1 は、切除可能または切除不能な局所進行膵臓がん (BR/LAPC) の境界を示します。 LAPC の場合、症状を緩和し生存期間を延長することで生活の質を改善するために、放射線を併用するまたは併用しない化学療法が推奨される場合があります。 積極的な集学的治療にもかかわらず、生存期間の中央値は 9 ～ 15 か月のままです。
BR/LAPC 患者の管理に関する現在のガイドラインには、単剤または多剤の化学療法または化学放射線療法 (CRT) と化学療法の併用が含まれます。 BR/LAPC 患者に対する化学療法単独と CRT を比較した研究の結果はまちまちです。 膵臓がん患者の罹患率とおそらく死亡率を改善する上で局所制御または局所進行を遅らせることの重要性は、患者の 30% が局所破壊性疾患で死亡することを示す剖検データによって裏付けられています。 したがって、LAPC の場合、強度変調放射線治療 (IMRT) と定位放射線治療 (SBRT) による線量増加を使用した高度な放射線治療技術が、局所制御を改善するための潜在的な戦略となります。
IMRT (強度変調放射線療法) または SBRT による線量増加に対する一貫した課題は、周囲の消化管器官、特に膵臓頭 (HOP) の膵頭部に直接隣接する小腸の感受性です。 CRT で治療された BR/LAPC 患者の場合、画像誘導の進歩により、標準的な分割レジメンと比較して、70 Gy を超える IMRT (25 分割で 57.25 Gy、BED 70.36 Gy) を使用して、より高い生物学的有効線量の放射線療法を安全に実施する機会が提供されています ( 28 分割で 50.40 Gy または 25 分割で 50 Gy、それぞれ BED 59.47 Gy および 60 Gy)。 BED が 70 Gy を超える線量漸増 CRT を受けた患者は、BED を受けた患者と比較して OS が優れていた
このパイロット イメージング研究の目的は、TraceIT Tissue Marker を使用して膵臓と十二指腸の間の境界面をマーキングすることの可視性を評価することです。 病理学的に診断が確定された BR/LAPC 膵臓腺癌の診断を受けた患者で、SBRT によるネオアジュバント画像誘導放射線療法が適応となる患者が登録されます。 したがって、この研究は、TraceIT Tissue Marker を使用してさらなる調査の段階を設定し、画像の局在化による十二指腸毒性を回避し、BR/LAPC の臨床転帰を改善するために SBRT または IMRT によるさらなる線量強化を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- BR/LAPC 膵臓癌疾患
- 病気の治療のための放射線療法または化学放射線療法は、最終的な外科的切除の意図で示されます
被験者のスクリーニング/ベースライン検査は、次の検査値基準を満たす必要があります。
- 白血球数：≧3.0×109/L
- 絶対好中球数 (ANC): ≥ 1.5 x 109/L
- 血小板: ≥ 100 x 109/L
- 総ビリルビン：正常上限の2.0倍以下（ULN）
- AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）：制度上の正常上限の3.0倍以下
- 血清クレアチニン：ULNの1.5倍（正常値の上限）
- INR (国際正規化比率): < 1.5
- 血清妊娠：陰性
- ヘモグロビン: ≥ 8.0 g/dl
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- 被験者または正式な代表者は、研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントを提供しており、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）によって承認されています。
除外基準:
- 以前の胸部放射線療法
- -注射部位へのアクセスを妨げるGI（胃腸）異常
- 活動性の胃十二指腸潰瘍または水様性下痢
- -PTT（部分トロンボプラスチン時間）> 35秒またはINR> 1.4として定義される活動性出血障害または臨床的に重要な凝固障害、または血小板数がmm3あたり100,000未満。
- -38°Cを超える発熱またはWBCが12,000 / uLを超える場合の陽性診断または疑わしい診断に基づく、消化管を含む活動的な炎症または感染プロセス。
- 免疫システムの低下: WBC (白血球数) 12,000/uL。
- 慢性腎不全の病歴。
- -制御されていない糖尿病の記録された病歴（すなわち、医学的に管理できない症候性高血糖、300 mg / dLを超える空腹時血糖値、および/または高血糖と低血糖の間の頻繁な変動）
- -現在、この研究を臨床的に妨げる別の治験薬またはデバイス試験に登録されています。
- 研究要件またはフォローアップスケジュールを順守できない。
- -治験責任医師が信じる状態または併存疾患は、研究の意図を妨げるか、または被験者の最善の利益にならないように参加します。
- 妊娠中、授乳中、出産適齢期の女性は避妊具を使用する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TraceIT 組織マーカー注入
TraceIT 注入は、標準治療である内視鏡基準配置中に実行されます。
TraceIT のポジショニングを連続的に確認するための CT は、中間 (2 番目または 3 番目の部分) および最後の (5 番目の部分) 放射線療法治療のための患者の訪問中に同じ日に実行されます。
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TraceIT 注入は、標準治療である内視鏡基準配置中に実行されます。
TraceIT のポジショニングを連続的に確認するための CT は、中間 (2 番目または 3 番目の部分) および最後の (5 番目の部分) 放射線療法治療のための患者の訪問中に同じ日に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TraceIT 組織マーカー配置が達成された患者数
時間枠：1日目
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BR/LAPC 膵臓腺癌の画像誘導放射線療法を受けている患者で、TraceIT Tissue Marker を使用して膵臓と十二指腸の間の界面をマーキングした患者の数として測定されます。
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1日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amol Narang, MD、Johns Hopkins SKCCC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- J17144
- IRB00151816 (その他の識別子：JHMIRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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