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片頭痛の成人におけるフレマネズマブの有効性と安全性の研究 (FOCUS)

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

以前の予防的治療に対する反応が不十分な患者の片頭痛の予防的治療に対するフレマネズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検期間を伴う多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照研究

この研究の目的は、効果が不十分な慢性片頭痛 (CM) または反復性片頭痛 (EM) の参加者を対象に、フレマネズマブの月 1 回および四半期ごとの皮下 (sc) 注射の有効性、安全性、忍容性をプラセボの皮下注射と比較して評価することです。 2〜4クラスの事前予防治療に。

各サブグループ (CM および EM) からのほぼ同数の参加者が、盲検方式で 1:1:1 に無作為化され、サブグループの 3 つの治療 (2 つの実薬治療と 1 つのプラセボ治療) の 1 つに割り当てられます。 12週目まで）。 その後、すべての参加者は 3 か月間 (24 週目まで) の非盲検延長期間に入り、その間全員にフレマネズマブの皮下注射が投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
838

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Teva Investigational Site 14742
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Teva Investigational Site 14729
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Teva Investigational Site 14739
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Teva Investigational Site 14843
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Teva Investigational Site 14749
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Teva Investigational Site 14758
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Teva Investigational Site 14738
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Teva Investigational Site 14760
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Teva Investigational Site 14737
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Teva Investigational Site 14730
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Teva Investigational Site 14740
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40223
        • Teva Investigational Site 14735
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Teva Investigational Site 14747
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
        • Teva Investigational Site 14750
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Teva Investigational Site 14734
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Teva Investigational Site 14731
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Teva Investigational Site 14748
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Teva Investigational Site 14746
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Teva Investigational Site 14754
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Teva Investigational Site 14752
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Teva Investigational Site 14753
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Teva Investigational Site 14736
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Teva Investigational Site 14741
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Teva Investigational Site 14732
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Teva Investigational Site 14761
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Teva Investigational Site 14756
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Teva Investigational Site 14745
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Teva Investigational Site 14743
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Teva Investigational Site 14733
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Teva Investigational Site 14751
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34231
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34232
      • London、イギリス、SE5 9NT
        • Teva Investigational Site 34233
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34230
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34235
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34236
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Teva Investigational Site 30199
      • Roma、イタリア、00128
        • Teva Investigational Site 30204
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1078VV
        • Teva Investigational Site 38126
      • Blaricum、オランダ、1261 AN
        • Teva Investigational Site 38127
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38124
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
        • Teva Investigational Site 38125
  • スイス
      • Bad Zurzach、スイス、5330
        • Teva Investigational Site 45018
      • Bern、スイス、3010
        • Teva Investigational Site 45016
      • Lugano、スイス、6900
        • Teva Investigational Site 45017
  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン、252 20
        • Teva Investigational Site 42050
      • Huddinge、スウェーデン、141 86
        • Teva Investigational Site 42049
      • Lund、スウェーデン、260 83
        • Teva Investigational Site 42051
      • Stockholm、スウェーデン、112 81
        • Teva Investigational Site 42052
      • Stockholm、スウェーデン、114 33
        • Teva Investigational Site 42054
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Teva Investigational Site 31231
      • Madrid、スペイン、28223
        • Teva Investigational Site 31235
      • Madrid、スペイン、28942
        • Teva Investigational Site 31236
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Teva Investigational Site 31226
      • Santander、スペイン、39008
        • Teva Investigational Site 31229
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Teva Investigational Site 31230
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Teva Investigational Site 31234
      • Valencia、スペイン、46010
        • Teva Investigational Site 31233
      • Valencia、スペイン、46026
        • Teva Investigational Site 31227
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Teva Investigational Site 31225
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Teva Investigational Site 31228
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • Teva Investigational Site 54162
      • Ostrava、チェコ、70200
        • Teva Investigational Site 54159
      • Ostrava-Moravska、チェコ、702 00
        • Teva Investigational Site 54165
      • Pardubice、チェコ、53002
        • Teva Investigational Site 54158
      • Prague、チェコ、100 00
        • Teva Investigational Site 54163
      • Prague 4、チェコ、140 59
        • Teva Investigational Site 54164
      • Praha 10、チェコ、160 00
        • Teva Investigational Site 54160
      • Praha 3、チェコ、130 00
        • Teva Investigational Site 54161
      • Praha 8、チェコ、186 00
        • Teva Investigational Site 54166
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ、51601
        • Teva Investigational Site 54157
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Teva Investigational Site 39051
      • Arhus、デンマーク、8000
        • Teva Investigational Site 39049
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • Teva Investigational Site 39052
      • Glostrup、デンマーク、2600
        • Teva Investigational Site 39048
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Teva Investigational Site 39050
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10177
        • Teva Investigational Site 32697
      • Berlin、ドイツ、D-10435
        • Teva Investigational Site 32690
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Teva Investigational Site 32694
      • Essen、ドイツ、45147
        • Teva Investigational Site 32699
      • Goppingen、ドイツ、73033
        • Teva Investigational Site 32692
      • Halle、ドイツ、06120
        • Teva Investigational Site 32691
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Teva Investigational Site 32698
      • Kiel、ドイツ、24149
        • Teva Investigational Site 32700
      • Konigstein im Taunus、ドイツ、61462
        • Teva Investigational Site 32695
      • Muenchen、ドイツ、81377
        • Teva Investigational Site 32689
      • Rostock、ドイツ、18147
        • Teva Investigational Site 32701
      • Ulm、ドイツ、89073
        • Teva Investigational Site 32693
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Teva Investigational Site 40034
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Teva Investigational Site 40035
      • Oulu、フィンランド、90100
        • Teva Investigational Site 40036
      • Tampere、フィンランド、FI-33100
        • Teva Investigational Site 40033
      • Turku、フィンランド、20100
        • Teva Investigational Site 40032
      • Turku、フィンランド、20520
        • Teva Investigational Site 40037
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Teva Investigational Site 35237
      • Lille、フランス、59037
        • Teva Investigational Site 35238
      • Marseille、フランス、13005
        • Teva Investigational Site 35235
      • Nice、フランス、06000
        • Teva Investigational Site 35240
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Teva Investigational Site 35239
      • Voiron、フランス、38500
        • Teva Investigational Site 35236
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Teva Investigational Site 37092
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Teva Investigational Site 37089
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Teva Investigational Site 37091
      • Liege、ベルギー、4000
        • Teva Investigational Site 37090
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-209
        • Teva Investigational Site 53420
      • Krakow、ポーランド、33-332
        • Teva Investigational Site 53425
      • Lodz、ポーランド、90-338
        • Teva Investigational Site 53422
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • Teva Investigational Site 53424
      • Lublin、ポーランド、20-022
        • Teva Investigational Site 53418
      • Poznan、ポーランド、60-529
        • Teva Investigational Site 53416
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Teva Investigational Site 53419
      • Warszawa、ポーランド、00-909
        • Teva Investigational Site 53417
      • Warszawa、ポーランド、04-730
        • Teva Investigational Site 53423

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、50歳以下で発症する片頭痛の診断を受けています。
  • 体重≧45kg。
  • -参加者には、スクリーニング前の12か月以上の片頭痛の病歴があります。
  • 男性パートナーが潜在的に妊娠可能である（つまり、精管切除術を受けていない）出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究期間中およびフォローアップ期間中、および治験薬の中止後6.0か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（ IMP)

  • 男性は不妊である必要があります。または、妊娠可能/生殖能力があり（外科的[つまり、精管切除術]または先天的に不妊ではない）可能性があり、女性のパートナーが出産の可能性がある場合、女性のパートナーと一緒に、容認できる避妊方法を使用する必要があります。研究期間および治験薬（IMP）の中止後6.0か月。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

除外基準:

  • -スクリーニング訪問の時点で、参加者は、医学的適応に関係なく、片頭痛予防薬を5日以上服用しており、これらの薬を継続することを期待しています。
  • -参加者は、片頭痛のためにオナボツリヌス毒素Aを投与された、またはスクリーニング訪問の3か月前に頭、顔、または首に注射を必要とする医学的または美容上の理由で受けました。
  • -参加者は、スクリーニング前の2か月間、片頭痛のために介入/デバイス（たとえば、予定された神経ブロックおよび経頭蓋磁気刺激）を使用しました。
  • 参加者は、片頭痛の予防療法としてトリプタン/麦角を使用します。

  • -参加者は、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を片頭痛の予防療法として、他の適応症のためにほぼ毎日使用しています。 注: 心血管疾患の予防に使用される低用量アスピリン (たとえば、81 mg) は許可されます。

    • 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
二重盲検 (DB) 期間: CM または EM の参加者は、0 日目にプラセボ 1.5 ミリリットル (mL) SC を 3 回注射し、28 日目と 56 日目にプラセボ 1.5 mL SC を 1 回注射します。 非盲検 (OL) 期間: CM または EM の参加者は、84、112、および 140 日目に、フレマネズマブ (TEV-48125) 225 ミリグラム (mg) SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回注射) を受け取ります。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：フレマネズマブ 季刊
DB 期間: CM または EM の参加者は、0 日目にフレマネズマブ 675 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 3 回注射) を受け取り、続いてプラセボ 1.5 mL を 2 か月間毎月 SC 投与します (28 日目と 56 日目)。 OL 期間: CM または EM の参加者は、84、112、および 140 日目にフレマネズマブ 225 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回注射) を受け取ります。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。
実験的：フレマネズマブ 毎月
DB 期間: CM の参加者は、0 日目にフレマネズマブ 675 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 3 回注射) を受け取り、その後、フレマネズマブ 225 mg (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL を 1 回注射) を 2 か月間 ( 28日目と56日目）。 EMの参加者は、0日目にフレマネズマブ225 mg SC（フレマネズマブ225 mg / 1.5 mLの1回の注射およびプラセボ1.5 mLの2回の注射）を受け、続いてフレマネズマブ225 mgの毎月のSC投与（フレマネズマブ225 mg / 1.5 mLの1回の注射） 2 か月間 (28 日目と 56 日目)。 OL 期間: CM または EM の参加者は、84、112、および 140 日目にフレマネズマブ 225 mg SC (フレマネズマブ 225 mg/1.5 mL の 1 回注射) を受け取ります。
薬：フレマネズマブ
フレマネズマブは、アームで指定された用量およびスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
  • TEV-48125
薬：プラセボ
フレマネズマブに一致するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 12 週間の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) に、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された日。暦日 (0:00 から 23:59) に少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす頭痛、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。 毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。 変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 12 週間の月間平均片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50 パーセント (%) 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目)、12 週目まで
片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) に、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された日。暦日 (0:00 から 23:59) に少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす頭痛、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。 毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。
ベースライン (-28 日目から 1 日目)、12 週目まで
DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 12 週間の月間平均重症度の頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、少なくとも中程度の重症度の頭痛が少なくとも 4 時間連続して現れる暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した急性治療薬 (トリプタンおよび麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。 変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。 治療、性別、地域、治療失敗の特別なグループ (はい/いいえ)、片頭痛分類 (EM/CM)、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として ANCOVA モデルを使用して計算された LS 平均、および少なくとも中程度の頭痛日数のベースライン数共変量として片頭痛の重症度と発症からの年数。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
DB期間：フレマネズマブの初回投与後4週間の月間平均片頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
片頭痛の日は、次の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された暦日 (0:00 から 23:59)。少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす暦日、片頭痛の基準が 1 つだけ欠けている片頭痛のサブタイプ。片頭痛に特化した薬で治療された、任意の期間の頭痛を示す暦日。 毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。 治療、性別、地域、治療不成功の特別なグループ（はい/いいえ）、片頭痛分類（EM/CM）、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として ANCOVA モデルを使用して計算された LS 平均、および片頭痛のベースライン日数および経過年数共変量としての片頭痛の発症。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
DB 期間: フレマネズマブの初回投与後 4 週間の月間平均片頭痛日数がベースラインから少なくとも 50% 減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-28 日目から 1 日目)、4 週目まで
片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) に、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす頭痛が少なくとも 4 時間連続して示された日。暦日 (0:00 から 23:59) に少なくとも 4 時間連続して片頭痛の可能性の基準を満たす頭痛、片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した薬 (トリプタンと麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。 毎月の平均値を導き出し、次の式で 28 日に相当するように正規化しました。
ベースライン (-28 日目から 1 日目)、4 週目まで
DB期間：フレマネズマブの初回投与後12週間の期間中の急性頭痛薬の月平均使用日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
ベースラインデータ、および治験薬の初回投与後12週間の急性頭痛薬の月間平均使用日数のベースラインからの平均変化（0〜12週のデータに基づく）が報告されています。 共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算された最小二乗 (LS) 平均は、治療、性別、地域、治療失敗の特別なグループ (はい/いいえ)、片頭痛分類 (EM/CM)、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として、および共変量としての片頭痛の発症からの片頭痛のベースライン日数および年数。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
DB期間：フレマネズマブの初回投与後4週間の月間平均頭痛日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
少なくとも中程度の重症度の頭痛の日は、少なくとも中程度の重症度の頭痛が少なくとも 4 時間連続して現れる暦日 (00:00 から 23:59) として定義されました。暦日 (0:00 から 23:59) 片頭痛に特化した急性治療薬 (トリプタンおよび麦角化合物) で治療された任意の期間の頭痛を示します。 毎月の平均値を導き出し、次の式によって 28 日に相当するように正規化しました。 変化は、ベースライン後の値 - ベースライン値として計算されました。 治療、性別、地域、治療失敗の特別なグループ (はい/いいえ)、片頭痛分類 (EM/CM)、および治療 * 片頭痛分類を固定効果として ANCOVA モデルを使用して計算された LS 平均、および少なくとも頭痛のベースライン数共変量として中等度の重症度と片頭痛の発症からの年数。
ベースライン (-28 日目から -1 日目)、4 週目まで
DB 期間: 有害事象 (AE) のある参加者と、AE のために研究を完了しなかった参加者の数
時間枠：ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。 重度の AE は、通常の活動を行うことができないことと定義されました。 治療関連の AE は、治験薬との関係があり得る、可能性が高い、明確な、または欠落している AE として定義されました。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン (0 日目) から 12 週目まで
OL 期間: AE のある参加者と AE のために研究を完了できなかった参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
AE は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されました。 重度の AE は、通常の活動を行うことができないことと定義されました。 治療関連の AE は、治験薬との関係があり得る、可能性が高い、明確な、または欠落している AE として定義されました。 重篤な有害事象は、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天性欠損症、または参加者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
第12週から第24週まで
DB期間：潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学結果を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
潜在的に臨床的に重大な異常な血清化学値の基準には、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT)、および乳酸脱水素酵素 (LDH) (単位/リットル [U/L ]): 以上 (≥) 3*正常上限 (ULN);血中尿素窒素 (BUN): ≥10.71 ミリモル/リットル (mmol/L);クレアチニン: ≥177 マイクロモル/リットル (µmol/L);ビリルビン (合計): ≥34.2 µmol/L;および尿酸: ≥625 µmol/L (男性)、および ≥506 µmol/L (女性)。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
12週目までのベースライン
OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学結果を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学値の基準には、ALT、AST、ALP、GGT、およびLDH（U / L）：≥3 * ULNが含まれます。 BUN: ≥10.71 mmol/L;クレアチニン: ≥177 µmol/L;ビリルビン (合計): ≥34.2 µmol/L;および尿酸: ≥625 µmol/L (男性)、および ≥506 µmol/L (女性)。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
第12週から第24週まで
DB 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な血液学結果を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
潜在的に臨床的に重大な異常な血液学値の基準には以下が含まれます: ヘモグロビン: 115 グラム/リットル (g/L) 未満 (<) (男性) または 95 g/L 以下 (≤) (女性)、ヘマトクリット: <0.37 L/L (男性) または <0.32 L/L (女性)、白血球: ≥20*10^9/L または ≤3*10^9/L、好酸球: >=10%、血小板: ≥ 700*10^9/L または ≤75*10^9/L、および絶対好中球数 (ANC): ≤1*10^9/L。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
12週目までのベースライン
OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な血液学結果を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
潜在的に臨床的に重要な異常な血液学値の基準には、ヘモグロビン: <115 g/L (男性) または ≤95 g/L (女性)、ヘマトクリット: <0.37 L/L (男性) または <0.32 L/L (女性の場合)、白血球: ≥20*10^9/L または ≤3*10^9/L、好酸球: >=10%、血小板: ≥700*10^9/L または ≤75*10^9/L 、および ANC: ≤1*10^9/L。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
第12週から第24週まで
DB期間：潜在的に臨床的に重要な異常な凝固検査結果を有する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
潜在的に臨床的に重要な異常凝固値の基準には、プロトロンビン国際正規化比 (INR): 1.5 より大きい (>) が含まれます。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
12週目までのベースライン
OL期間：潜在的に臨床的に重要な凝固異常のある臨床検査結果を有する参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
潜在的に臨床的に重要な異常凝固値の基準には、プロトロンビン INR: >1.5 が含まれます。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
第12週から第24週まで
DB期間：潜在的に臨床的に重要な異常な尿検査検査結果を有する参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
潜在的に臨床的に重大な尿検査値の異常値の基準には以下が含まれます: 尿中グルコース (ミリグラム/デシリットル [mg/dL]): ベースラインから 2 単位以上の増加、ケトン (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上の増加、尿総タンパク質 (mg/dL) dL): ベースラインから 2 単位以上増加し、ヘモグロビンがベースラインから 2 単位以上増加。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
12週目までのベースライン
OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常な尿検査の臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
潜在的に臨床的に重要な異常尿検査値の基準には以下が含まれます: 尿中グルコース (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上の増加、ケトン (mg/dL): ベースラインから 2 単位以上の増加、尿総タンパク質 (mg/dL): 2 以上ベースラインからの単位増加、およびベースラインからのヘモグロビン≧2単位の増加。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
第12週から第24週まで
DB 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
潜在的に臨床的に重大な異常なバイタル サイン値の基準には、以下が含まれます。収縮期血圧: ≤ 90 mmHg (mmHg) で ≥ 20 mmHg の低下、または ≥ 180 mmHg で ≥ 20 mmHg の上昇;拡張期血圧: ≤50 mmHg かつ ≥15 mmHg の減少または ≥105 mmHg および ≥15 mmHg の増加;呼吸数: <10回/分;体温が摂氏38.3度以上で、摂氏1.1度以上の変化。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
12週目までのベースライン
OL 期間: 潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値を持つ参加者の数
時間枠：第12週から第24週まで
潜在的に臨床的に重要な異常なバイタル サイン値の基準には、以下が含まれます。収縮期血圧: ≤90 mmHg で ≥20 mmHg の低下、または ≥180 mmHg で ≥20 mmHg の上昇;拡張期血圧: ≤50 mmHg かつ ≥15 mmHg の減少または ≥105 mmHg および ≥15 mmHg の増加;呼吸数: <10回/分;体温が摂氏38.3度以上で、摂氏1.1度以上の変化。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
第12週から第24週まで
DB期間：心電図（ECG）パラメータがベースラインから12週目にシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン、12週目
ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および RR 間隔が含まれます。 ベースライン - 第 12 週の値として表されるシフト。 異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。 異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン、12週目
OL 期間: 心電図パラメーターでベースラインから 24 週にシフトした参加者の数
時間枠：ベースライン、24週目
ECG パラメータには、心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、フリデリシア式を使用して補正された QT 間隔 (QTcF)、バゼットの式を使用して補正された QT 間隔 (QTcB)、および RR 間隔が含まれます。 ベースライン - 24 週目の値として表されるシフト。 異常な NCS は、異常ではあるが臨床的に重要な所見ではないことを示しました。 異常なCSは、異常で臨床的に重要な所見を示しました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
ベースライン、24週目
DB期間：有害事象の併用薬を投与された参加者数
時間枠：12週目までのベースライン
併用薬には以下が含まれます：レニン-アンギオテンシン系に作用する薬剤、他のすべての治療製品（例：ホメオパシー製剤）、アレルゲン、鎮痛薬、麻酔薬、抗パーキンソン薬、抗貧血薬、全身用抗菌薬、皮膚科用抗生物質および化学療法薬、止瀉薬、腸の抗炎症/抗感染薬、制吐薬、抗てんかん薬、皮膚科用抗真菌薬、抗痛風製剤、抗出血薬、全身用抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、全身用抗真菌薬、鎮痒薬、抗乾癬薬、全身用抗ウイルス薬、ベータ遮断薬、代用血液および灌流液、心臓療法、コルチコステロイド、咳止めおよび風邪薬、診断用放射性医薬品、利尿薬、甲状腺療法、泌尿器科、ワクチン、向精神薬、向精神薬、眼科薬、筋弛緩薬、糖尿病に使用される薬など。
12週目までのベースライン
OL期間：有害事象の併用薬を投与された参加者数
時間枠：第12週から第24週まで
併用薬には以下が含まれます：レニン-アンギオテンシン系に作用する薬剤、他のすべての治療製品（例：ホメオパシー製剤）、アレルゲン、鎮痛薬、麻酔薬、抗パーキンソン薬、抗貧血薬、全身用抗菌薬、皮膚科用抗生物質および化学療法薬、止瀉薬、腸の抗炎症/抗感染薬、制吐薬、抗てんかん薬、皮膚科用抗真菌薬、抗痛風製剤、抗出血薬、全身用抗ヒスタミン薬、降圧薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、全身用抗真菌薬、鎮痒薬、抗乾癬薬、全身用抗ウイルス薬、ベータ遮断薬、代用血液および灌流液、心臓療法、コルチコステロイド、咳止めおよび風邪薬、診断用放射性医薬品、利尿薬、甲状腺療法、泌尿器科、ワクチン、向精神薬、向精神薬、眼科薬、筋弛緩薬、糖尿病に使用される薬など。
第12週から第24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TV48125-CNS-30068
  • 2017-002441-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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