Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fremanezumab bei Erwachsenen mit Migräne (FOCUS)

5. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit offenem Zeitraum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab zur prophylaktischen Behandlung von Migräne bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf vorherige präventive Behandlungen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von monatlichen und vierteljährlichen subkutanen (sc) Injektionen von Fremanezumab im Vergleich zu sc Injektionen von Placebo bei Teilnehmern mit chronischer Migräne (CM) oder episodischer Migräne (EM), die unzureichend angesprochen haben bis 2 bis 4 Klassen von vorbeugenden Behandlungen.

Ungefähr die gleiche Anzahl von Teilnehmern aus jeder Untergruppe (CM und EM) wird verblindet 1:1:1 in eine von 3 Behandlungen für die Untergruppe randomisiert – 2 aktive Behandlungen und 1 Placebobehandlung – bestehend aus monatlichen Injektionen für 3 Monate (bis zu bis Woche 12). Dann fahren alle Teilnehmer mit einer Open-Label-Verlängerung von 3 Monaten (bis Woche 24) fort, während der jedem subkutane Injektionen von Fremanezumab verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
838

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Nicht länger verfügbar

Nicht länger verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Teva Investigational Site 37092
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Teva Investigational Site 37089
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Teva Investigational Site 37091
      • Liege, Belgien, 4000
        • Teva Investigational Site 37090
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10177
        • Teva Investigational Site 32697
      • Berlin, Deutschland, D-10435
        • Teva Investigational Site 32690
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Teva Investigational Site 32694
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Teva Investigational Site 32699
      • Goppingen, Deutschland, 73033
        • Teva Investigational Site 32692
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Teva Investigational Site 32691
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Teva Investigational Site 32698
      • Kiel, Deutschland, 24149
        • Teva Investigational Site 32700
      • Konigstein im Taunus, Deutschland, 61462
        • Teva Investigational Site 32695
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Teva Investigational Site 32689
      • Rostock, Deutschland, 18147
        • Teva Investigational Site 32701
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • Teva Investigational Site 32693
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Teva Investigational Site 39051
      • Arhus, Dänemark, 8000
        • Teva Investigational Site 39049
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • Teva Investigational Site 39052
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Teva Investigational Site 39048
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Teva Investigational Site 39050
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Teva Investigational Site 40034
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • Teva Investigational Site 40035
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Teva Investigational Site 40036
      • Tampere, Finnland, FI-33100
        • Teva Investigational Site 40033
      • Turku, Finnland, 20100
        • Teva Investigational Site 40032
      • Turku, Finnland, 20520
        • Teva Investigational Site 40037
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Teva Investigational Site 35237
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Teva Investigational Site 35238
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Teva Investigational Site 35235
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Teva Investigational Site 35240
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Teva Investigational Site 35239
      • Voiron, Frankreich, 38500
        • Teva Investigational Site 35236
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30199
      • Roma, Italien, 00128
        • Teva Investigational Site 30204
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1078VV
        • Teva Investigational Site 38126
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Teva Investigational Site 38127
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38124
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Teva Investigational Site 38125
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Teva Investigational Site 53420
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53425
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53422
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Teva Investigational Site 53424
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53418
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53416
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53419
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Teva Investigational Site 53417
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53423
  • Schweden
      • Helsingborg, Schweden, 252 20
        • Teva Investigational Site 42050
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Teva Investigational Site 42049
      • Lund, Schweden, 260 83
        • Teva Investigational Site 42051
      • Stockholm, Schweden, 112 81
        • Teva Investigational Site 42052
      • Stockholm, Schweden, 114 33
        • Teva Investigational Site 42054
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • Teva Investigational Site 45018
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Teva Investigational Site 45016
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Teva Investigational Site 45017
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31231
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Teva Investigational Site 31235
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Teva Investigational Site 31236
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31226
      • Santander, Spanien, 39008
        • Teva Investigational Site 31229
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Teva Investigational Site 31230
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31234
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 31233
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31227
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31225
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31228
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Teva Investigational Site 54162
      • Ostrava, Tschechien, 70200
        • Teva Investigational Site 54159
      • Ostrava-Moravska, Tschechien, 702 00
        • Teva Investigational Site 54165
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Teva Investigational Site 54158
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Teva Investigational Site 54163
      • Prague 4, Tschechien, 140 59
        • Teva Investigational Site 54164
      • Praha 10, Tschechien, 160 00
        • Teva Investigational Site 54160
      • Praha 3, Tschechien, 130 00
        • Teva Investigational Site 54161
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Teva Investigational Site 54166
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 51601
        • Teva Investigational Site 54157
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Teva Investigational Site 14742
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Teva Investigational Site 14729
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site 14739
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Teva Investigational Site 14843
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Teva Investigational Site 14749
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Teva Investigational Site 14758
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Teva Investigational Site 14738
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Teva Investigational Site 14760
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Teva Investigational Site 14737
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Teva Investigational Site 14730
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Teva Investigational Site 14740
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
        • Teva Investigational Site 14735
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Teva Investigational Site 14747
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Teva Investigational Site 14750
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Teva Investigational Site 14734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Teva Investigational Site 14731
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Teva Investigational Site 14748
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Teva Investigational Site 14746
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Teva Investigational Site 14754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Teva Investigational Site 14752
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Teva Investigational Site 14753
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Teva Investigational Site 14736
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Teva Investigational Site 14741
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Teva Investigational Site 14732
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Teva Investigational Site 14761
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Teva Investigational Site 14756
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 14745
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 14743
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Teva Investigational Site 14733
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Teva Investigational Site 14751
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34231
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34232
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NT
        • Teva Investigational Site 34233
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34230
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34235
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34236

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Migräne mit Beginn im Alter von ≤50 Jahren.
  • Körpergewicht ≥45 Kilogramm.
  • Der Teilnehmer hat vor dem Screening eine Vorgeschichte von Migräne für ≥ 12 Monate.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (d. h. keine Vasektomie), müssen für die Dauer der Studie und die Nachbeobachtung sowie für 6,0 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden ( IMP)

  • Männer müssen unfruchtbar sein, oder wenn sie potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig sind (nicht chirurgisch [d. h. Vasektomie] oder angeboren unfruchtbar) und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen zusammen mit ihren Partnerinnen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden die Dauer der Studie und für 6,0 Monate nach Absetzen des Prüfpräparats (IMP).

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs erhält der Teilnehmer unabhängig von der medizinischen Indikation seit mehr als 5 Tagen vorbeugende Migräne-Medikamente und erwartet, diese Medikamente weiterhin einzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch OnabotulinumtoxinA gegen Migräne oder aus medizinischen oder kosmetischen Gründen erhalten, die Injektionen in Kopf, Gesicht oder Hals erfordern.
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Monaten vor dem Screening eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockaden und transkranielle Magnetstimulation) gegen Migräne verwendet.
  • Der Teilnehmer verwendet Triptane/Ergots als vorbeugende Therapien für Migräne.

  • Der Teilnehmer verwendet bei anderen Indikationen fast täglich nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) als vorbeugende Therapie gegen Migräne. Hinweis: Niedrig dosiertes Aspirin (z. B. 81 mg) zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist erlaubt.

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindperiode (DB): Teilnehmer mit CM oder EM erhalten 3 Injektionen von Placebo 1,5 Milliliter (ml) SC am Tag 0 und eine Einzelinjektion von Placebo 1,5 ml SC an den Tagen 28 und 56. Open-Label (OL)-Periode: Teilnehmer mit CM oder EM erhalten Fremanezumab (TEV-48125) 225 Milligramm (mg) SC (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml) an den Tagen 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Fremanezumab abgestimmt ist, wird gemäß dem im Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Fremanezumab vierteljährlich
DB-Periode: Teilnehmer mit CM oder EM erhalten Fremanezumab 675 mg SC (3 Injektionen von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml) an Tag 0, gefolgt von einer monatlichen subkutanen Verabreichung von Placebo 1,5 ml für 2 Monate (an den Tagen 28 und 56). OL-Periode: Teilnehmer mit CM oder EM erhalten Fremanezumab 225 mg SC (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml) an den Tagen 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Fremanezumab abgestimmt ist, wird gemäß dem im Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Experimental: Fremanezumab monatlich
DB-Periode: Teilnehmer mit CM erhalten Fremanezumab 675 mg subkutan (3 Injektionen von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml) an Tag 0, gefolgt von einer monatlichen subkutanen Verabreichung von Fremanezumab 225 mg (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml) für 2 Monate ( an den Tagen 28 und 56). Teilnehmer mit EM erhalten Fremanezumab 225 mg subkutan (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml und 2 Injektionen von Placebo 1,5 ml) an Tag 0, gefolgt von einer monatlichen subkutanen Verabreichung von Fremanezumab 225 mg (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml). für 2 Monate (an den Tagen 28 und 56). OL-Periode: Teilnehmer mit CM oder EM erhalten Fremanezumab 225 mg SC (1 Injektion von Fremanezumab 225 mg/1,5 ml) an den Tagen 84, 112 und 140.
Arzneimittel: Fremanezumab
Fremanezumab wird gemäß der im Arm festgelegten Dosis und dem festgelegten Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • TEV-48125
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das auf Fremanezumab abgestimmt ist, wird gemäß dem im Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode: Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen auftraten, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden Kopfschmerzen, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migräne-Kriterium fehlte; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit Bewertungen, die im elektronischen Tagebuch über den relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurden)*28. Die Veränderung wurde als Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert berechnet.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Fremanezumab-Dosis eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 Prozent (%) erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1), bis Woche 12
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen auftraten, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden Kopfschmerzen, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migräne-Kriterium fehlte; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit Bewertungen, die im elektronischen Tagebuch über den relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurden)*28.
Baseline (Tag -28 bis Tag 1), bis Woche 12
DB-Periode: Veränderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Ein Kopfschmerztag von mindestens mäßiger Schwere war definiert als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerz von mindestens mäßiger Schwere oder; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Akutmedikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die Veränderung wurde als Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert berechnet. LS-Mittelwert berechnet unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Geschlecht, Region, spezieller Gruppe von Behandlungsversagen (ja/nein), Migräne-Klassifizierung (EM/CM) und Behandlung*Migräne-Klassifizierung als feste Wirkungen und Baseline-Anzahl von Kopfschmerztagen von mindestens mäßig Schweregrad und Jahre seit Beginn der Migräne als Kovariaten.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
DB-Periode: Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert während des 4-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 4
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens einer der folgenden Fälle auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen aufgetreten sind, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten; ein Kalendertag mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden Kopfschmerzen, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migränekriterium fehlte; ein Kalendertag mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit Migräne-spezifischen Medikamenten behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit Bewertungen, die im elektronischen Tagebuch über den relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurden)*28. LS-Mittelwert berechnet unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Geschlecht, Region, spezieller Gruppe des Behandlungsversagens (ja/nein), Migräneklassifizierung (EM/CM) und Behandlung*Migräneklassifizierung als feste Wirkungen und Baseline-Anzahl der Migränetage und -jahre seither Beginn der Migräne als Kovariaten.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 4
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die während des 4-wöchigen Zeitraums nach der ersten Fremanezumab-Dosis eine Verringerung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag 1), bis Woche 4
Ein Migränetag wurde definiert als wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerzen auftraten, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit mindestens 4 aufeinanderfolgenden Stunden Kopfschmerzen, die die Kriterien für wahrscheinliche Migräne erfüllen, ein Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migräne-Kriterium fehlte; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit Bewertungen, die im elektronischen Tagebuch über den relevanten Zeitraum aufgezeichnet wurden)*28.
Baseline (Tag -28 bis Tag 1), bis Woche 4
DB-Periode: Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl der Anwendungstage von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen während des 12-Wochen-Zeitraums nach der ersten Fremanezumab-Dosis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Baseline-Daten und die mittlere Veränderung gegenüber Baseline in der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Tagen der Anwendung von Medikamenten gegen akute Kopfschmerzen während des 12-Wochen-Zeitraums nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments (basierend auf den Daten von Woche 0 bis 12) werden berichtet. Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS), berechnet unter Verwendung des Modells der Kovarianzanalyse (ANCOVA) mit Behandlung, Geschlecht, Region, spezieller Gruppe von Behandlungsversagen (ja/nein), Migräneklassifizierung (EM/CM) und Behandlung*Migräneklassifizierung als feste Effekte, und Basislinienzahl der Migränetage und -jahre seit Beginn der Migräne als Kovariaten.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
DB-Periode: Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Kopfschmerztagen mit mindestens mäßigem Schweregrad gegenüber dem Ausgangswert während des 4-wöchigen Zeitraums nach der ersten Dosis von Fremanezumab
Zeitfenster: Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 4
Ein Kopfschmerztag von mindestens mäßiger Schwere war definiert als ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden Kopfschmerz von mindestens mäßiger Schwere oder; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59) mit Kopfschmerzen beliebiger Dauer, die mit migränespezifischen Akutmedikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurden. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und mit der folgenden Formel auf 28 Tage äquivalent normalisiert: (Anzahl der Tage der Wirksamkeitsvariable über den relevanten Zeitraum/Anzahl der Tage mit im elektronischen Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen über den relevanten Zeitraum) * 28. Die Veränderung wurde als Post-Baseline-Wert – Baseline-Wert berechnet. LS-Mittelwert berechnet unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit Behandlung, Geschlecht, Region, spezieller Gruppe von Behandlungsversagen (ja/nein), Migräneklassifizierung (EM/CM) und Behandlung*Migräneklassifizierung als feste Wirkungen und Ausgangszahl von Kopfschmerztagen von mindestens mittlerer Schweregrad und Jahre seit Beginn der Migräne als Kovariaten.
Baseline (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 4
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und die die Studie aufgrund von UEs nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 12
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwere AE wurde als Unfähigkeit definiert, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Behandlungsbedingte UE wurden als UE mit möglichem, wahrscheinlichem, eindeutigem oder fehlendem Zusammenhang mit dem Studienmedikament definiert. Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (Tag 0) bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die die Studie aufgrund von UEs nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwere AE wurde als Unfähigkeit definiert, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen. Behandlungsbedingte UE wurden als UE mit möglichem, wahrscheinlichem, eindeutigem oder fehlendem Zusammenhang mit dem Studienmedikament definiert. Schwerwiegende UE wurden definiert als Tod, lebensbedrohliche UE, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um 1 der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen der Serumchemie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante anormale Werte der Serumchemie gehörten: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH) (Einheiten/Liter [E/L ]): größer oder gleich (≥) 3*Obergrenze des Normalwerts (ULN); Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): ≥10,71 Millimol/Liter (mmol/l); Kreatinin: ≥177 Mikromol/Liter (µmol/L); Bilirubin (gesamt): ≥34,2 µmol/L; und Harnsäure: ≥625 µmol/L (Männer) und ≥506 µmol/L (Frauen). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Ergebnissen der Serumchemie
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante anormale Werte der Serumchemie gehörten: ALT, AST, ALP, GGT und LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; Kreatinin: ≥177 µmol/L; Bilirubin (gesamt): ≥34,2 µmol/L; und Harnsäure: ≥625 µmol/L (Männer) und ≥506 µmol/L (Frauen). Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen hämatologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante abnormale Hämatologiewerte gehörten: Hämoglobin: weniger als (<) 115 Gramm/Liter (g/L) (bei Männern) oder weniger als oder gleich (≤) 95 g/L (bei Frauen), Hämatokrit: <0,37 L/L (bei Männern) oder <0,32 L/L (bei Frauen), Leukozyten: ≥20*10^9/L oder ≤3*10^9/L, Eosinophile: >=10%, Blutplättchen: ≥ 700*10^9/l oder ≤75*10^9/l und absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≤1*10^9/l. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen hämatologischen Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Kriterien für potenziell klinisch signifikante abnormale Hämatologiewerte waren: Hämoglobin: <115 g/L (bei Männern) oder ≤95 g/L (bei Frauen), Hämatokrit: <0,37 L/L (bei Männern) oder <0,32 L/L ( bei Frauen), Leukozyten: ≥20*10^9/L oder ≤3*10^9/L, Eosinophile: >=10%, Blutplättchen: ≥700*10^9/L oder ≤75*10^9/L , und ANC: ≤1*10^9/L. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Gerinnungslabortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante abnormale Gerinnungswerte gehörten: Prothrombin International Normalized Ratio (INR): größer als (>) 1,5. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Gerinnungslabortestergebnissen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Kriterien für potenziell klinisch signifikante abnorme Gerinnungswerte waren: Prothrombin INR: >1,5. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Urinanalyse-Labortestergebnissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante abnormale Urinanalysewerte gehörten: Glukose im Urin (Milligramm/Deziliter [mg/dl]): Anstieg um ≥2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert, Ketone (mg/dl): Anstieg um ≥2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert, Gesamteiweiß im Urin (mg/dl). dL): Anstieg um ≥2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert und Anstieg des Hämoglobinwerts um ≥2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Urinanalyse-Labortestergebnissen
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante abnormale Urinanalysewerte gehörten: Glukose im Urin (mg/dl): Anstieg um ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert, Ketone (mg/dl): Anstieg um ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert, Gesamteiweiß im Urin (mg/dl): ≥ 2 Anstieg um ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert und Anstieg des Hämoglobins um ≥ 2 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante anormale Vitalzeichenwerte gehörten: Pulsfrequenz: ≤ 50 Schläge/Minute (bpm) und Abfall um ≥ 15 bpm oder ≥ 120 bpm und Anstieg um ≥ 15 bpm; systolischer Blutdruck: ≤ 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Abfall um ≥ 20 mmHg oder ≥ 180 mmHg und Anstieg um ≥ 20 mmHg; diastolischer Blutdruck: ≤50 mmHg und Abfall um ≥15 mmHg oder ≥105 mmHg und Anstieg um ≥15 mmHg; Atemfrequenz: < 10 Atemzüge/Minute; und Körpertemperatur ≥38,3 Grad Celsius und Änderung von ≥1,1 Grad Celsius. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante anormale Vitalzeichenwerte gehörten: Pulsfrequenz: ≤ 50 Schläge pro Minute und Abfall um ≥ 15 Schläge pro Minute oder ≥ 120 Schläge pro Minute und Anstieg um ≥ 15 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck: ≤ 90 mmHg und Abfall um ≥ 20 mmHg oder ≥ 180 mmHg und Anstieg um ≥ 20 mmHg; diastolischer Blutdruck: ≤50 mmHg und Abfall um ≥15 mmHg oder ≥105 mmHg und Anstieg um ≥15 mmHg; Atemfrequenz: < 10 Atemzüge/Minute; und Körpertemperatur ≥38,3 Grad Celsius und Änderung von ≥1,1 Grad Celsius. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Woche 12 bis Woche 24
DB-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Baseline zu Woche 12 in Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Zu den EKG-Parametern gehörten: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und RR-Intervall. Schichten dargestellt als Baseline – Wert Woche 12. Abnormales NCS wies auf einen abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Abnormal CS deutete auf einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund hin. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline, Woche 12
OL-Periode: Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung von der Baseline zu Woche 24 in den EKG-Parametern
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Zu den EKG-Parametern gehörten: Herzfrequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF), QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB) und RR-Intervall. Schichten dargestellt als Baseline – Wert Woche 24. Abnormales NCS wies auf einen abnormalen, aber nicht klinisch signifikanten Befund hin. Abnormal CS deutete auf einen abnormalen und klinisch signifikanten Befund hin. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente gegen Nebenwirkungen erhielten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Begleitmedikationen umfassten: auf das Renin-Angiotensin-System wirkende Mittel, alle anderen therapeutischen Produkte (zum Beispiel: homöopathische Präparate), Allergene, Analgetika, Anästhetika, Antiparkinsonmittel, Antianämiepräparate, Antibiotika zur systemischen Anwendung, Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung , Antidiarrhoika, intestinale entzündungshemmende/antiinfektive Mittel, Antiemetika, Antiepileptika, Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antigout-Präparate, Antihämorrhagika, Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Antihypertensiva, entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Antimykotika zur systemischen Anwendung, Antipruritika, Antipsoriatika, antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Beta Blocker, Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, Herztherapie, Kortikosteroide, Husten- und Erkältungsmittel, diagnostische Radiopharmaka, Diuretika, Schilddrüsentherapie, Urologika, Impfstoffe, Psycholeptika, Psychoanaleptika, Ophthalmika, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes etc.
Baseline bis Woche 12
OL-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente gegen Nebenwirkungen erhielten
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Begleitmedikationen umfassten: auf das Renin-Angiotensin-System wirkende Mittel, alle anderen therapeutischen Produkte (zum Beispiel: homöopathische Präparate), Allergene, Analgetika, Anästhetika, Antiparkinsonmittel, Antianämiepräparate, Antibiotika zur systemischen Anwendung, Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung , Antidiarrhoika, intestinale entzündungshemmende/antiinfektive Mittel, Antiemetika, Antiepileptika, Antimykotika zur dermatologischen Anwendung, Antigout-Präparate, Antihämorrhagika, Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Antihypertensiva, entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Antimykotika zur systemischen Anwendung, Antipruritika, Antipsoriatika, antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Beta Blocker, Blutersatzmittel und Perfusionslösungen, Herztherapie, Kortikosteroide, Husten- und Erkältungsmittel, diagnostische Radiopharmaka, Diuretika, Schilddrüsentherapie, Urologika, Impfstoffe, Psycholeptika, Psychoanaleptika, Ophthalmika, Muskelrelaxanzien, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes etc.
Woche 12 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TV48125-CNS-30068
  • 2017-002441-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fremanezumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten