Fremanetsumabin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus aikuisilla, joilla on migreeni (FOCUS)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin ajanjakso, jossa arvioitiin fremanetsumabin tehoa ja turvallisuutta migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta aikaisempiin ehkäiseviin hoitoihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuukausittain ja neljännesvuosittain annettavien subkutaanisten (sc) fremanetsumabi-injektioiden tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen sc-injektioihin kroonista migreeniä (CM) tai episodista migreeniä (EM) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi. 2-4 luokkaan aikaisempaa ehkäisevää hoitoa.
Suunnilleen yhtä suuri määrä osallistujia kustakin alaryhmästä (CM ja EM) satunnaistetaan soketulla tavalla 1:1:1 johonkin alaryhmän kolmesta hoidosta - 2 aktiivista hoitoa ja 1 lumelääkehoito - joka koostuu kuukausittaisista injektioista 3 kuukauden ajan (yli). viikkoon 12). Tämän jälkeen kaikki osallistujat jatkavat avoimeen 3 kuukauden jatkojaksoon (viikolle 24 asti), jonka aikana kaikille annetaan sc-injektio fremanetsumabia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
838
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä
kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Ei ole enää käytettävissä
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1078VV
- Teva Investigational Site 38126
-
Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
- Teva Investigational Site 38127
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Teva Investigational Site 38124
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Teva Investigational Site 38125
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Teva Investigational Site 37092
-
Brussels, Belgia, 1090
- Teva Investigational Site 37089
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Teva Investigational Site 37091
-
Liege, Belgia, 4000
- Teva Investigational Site 37090
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Teva Investigational Site 31231
-
Madrid, Espanja, 28223
- Teva Investigational Site 31235
-
Madrid, Espanja, 28942
- Teva Investigational Site 31236
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Teva Investigational Site 31226
-
Santander, Espanja, 39008
- Teva Investigational Site 31229
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Teva Investigational Site 31230
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Teva Investigational Site 31234
-
Valencia, Espanja, 46010
- Teva Investigational Site 31233
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31227
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Teva Investigational Site 31225
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Teva Investigational Site 31228
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30199
-
Roma, Italia, 00128
- Teva Investigational Site 30204
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-209
- Teva Investigational Site 53420
-
Krakow, Puola, 33-332
- Teva Investigational Site 53425
-
Lodz, Puola, 90-338
- Teva Investigational Site 53422
-
Lodz, Puola, 90-368
- Teva Investigational Site 53424
-
Lublin, Puola, 20-022
- Teva Investigational Site 53418
-
Poznan, Puola, 60-529
- Teva Investigational Site 53416
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Teva Investigational Site 53419
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Teva Investigational Site 53417
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Teva Investigational Site 53423
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- Teva Investigational Site 35237
-
Lille, Ranska, 59037
- Teva Investigational Site 35238
-
Marseille, Ranska, 13005
- Teva Investigational Site 35235
-
Nice, Ranska, 06000
- Teva Investigational Site 35240
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Teva Investigational Site 35239
-
Voiron, Ranska, 38500
- Teva Investigational Site 35236
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, 252 20
- Teva Investigational Site 42050
-
Huddinge, Ruotsi, 141 86
- Teva Investigational Site 42049
-
Lund, Ruotsi, 260 83
- Teva Investigational Site 42051
-
Stockholm, Ruotsi, 112 81
- Teva Investigational Site 42052
-
Stockholm, Ruotsi, 114 33
- Teva Investigational Site 42054
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10177
- Teva Investigational Site 32697
-
Berlin, Saksa, D-10435
- Teva Investigational Site 32690
-
Bochum, Saksa, 44787
- Teva Investigational Site 32694
-
Essen, Saksa, 45147
- Teva Investigational Site 32699
-
Goppingen, Saksa, 73033
- Teva Investigational Site 32692
-
Halle, Saksa, 06120
- Teva Investigational Site 32691
-
Hamburg, Saksa, 20251
- Teva Investigational Site 32698
-
Kiel, Saksa, 24149
- Teva Investigational Site 32700
-
Konigstein im Taunus, Saksa, 61462
- Teva Investigational Site 32695
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Teva Investigational Site 32689
-
Rostock, Saksa, 18147
- Teva Investigational Site 32701
-
Ulm, Saksa, 89073
- Teva Investigational Site 32693
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Teva Investigational Site 40034
-
Helsinki, Suomi, 00930
- Teva Investigational Site 40035
-
Oulu, Suomi, 90100
- Teva Investigational Site 40036
-
Tampere, Suomi, FI-33100
- Teva Investigational Site 40033
-
Turku, Suomi, 20100
- Teva Investigational Site 40032
-
Turku, Suomi, 20520
- Teva Investigational Site 40037
-
-
-
-
-
Bad Zurzach, Sveitsi, 5330
- Teva Investigational Site 45018
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Teva Investigational Site 45016
-
Lugano, Sveitsi, 6900
- Teva Investigational Site 45017
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Teva Investigational Site 39051
-
Arhus, Tanska, 8000
- Teva Investigational Site 39049
-
Ballerup, Tanska, 2750
- Teva Investigational Site 39052
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Teva Investigational Site 39048
-
Vejle, Tanska, 7100
- Teva Investigational Site 39050
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Teva Investigational Site 54162
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- Teva Investigational Site 54159
-
Ostrava-Moravska, Tšekki, 702 00
- Teva Investigational Site 54165
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Teva Investigational Site 54158
-
Prague, Tšekki, 100 00
- Teva Investigational Site 54163
-
Prague 4, Tšekki, 140 59
- Teva Investigational Site 54164
-
Praha 10, Tšekki, 160 00
- Teva Investigational Site 54160
-
Praha 3, Tšekki, 130 00
- Teva Investigational Site 54161
-
Praha 8, Tšekki, 186 00
- Teva Investigational Site 54166
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 51601
- Teva Investigational Site 54157
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Teva Investigational Site 34231
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Teva Investigational Site 34232
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NT
- Teva Investigational Site 34233
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Teva Investigational Site 34230
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Teva Investigational Site 34235
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Teva Investigational Site 34236
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Teva Investigational Site 14742
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Teva Investigational Site 14729
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Teva Investigational Site 14739
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Teva Investigational Site 14843
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Teva Investigational Site 14749
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Teva Investigational Site 14758
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Teva Investigational Site 14738
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Teva Investigational Site 14760
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Teva Investigational Site 14737
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Teva Investigational Site 14730
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Teva Investigational Site 14740
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40223
- Teva Investigational Site 14735
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Teva Investigational Site 14747
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Teva Investigational Site 14750
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Teva Investigational Site 14734
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Teva Investigational Site 14731
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Teva Investigational Site 14748
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Teva Investigational Site 14746
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Teva Investigational Site 14754
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Teva Investigational Site 14752
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Teva Investigational Site 14753
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Teva Investigational Site 14736
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Teva Investigational Site 14741
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 14732
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Teva Investigational Site 14761
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Teva Investigational Site 14756
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Teva Investigational Site 14745
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Teva Investigational Site 14743
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Teva Investigational Site 14733
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Teva Investigational Site 14751
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on migreenidiagnoosi, joka alkaa ≤50 vuoden iässä.
- Ruumiinpaino ≥45 kg.
- Osallistujalla on ollut migreeni ≥ 12 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ja seurantajakson ajan sekä 6,0 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. IMP)
Miesten on oltava steriilejä tai jos he ovat potentiaalisesti hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä (ei kirurgisesti [eli vasektomia] tai synnynnäisesti steriilejä) ja heidän naispuolisten kumppanien on hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen keston ajan ja 6,0 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen (IMP) lopettamisen jälkeen.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnin aikana osallistuja saa lääketieteellisestä käyttöaiheesta riippumatta kaikkia ennaltaehkäiseviä migreenilääkkeitä yli 5 päivää ja odottaa jatkavansa näiden lääkkeiden käyttöä.
- Osallistuja on saanut onabotulinumtoxinA:ta migreeniin tai mistä tahansa lääketieteellisistä tai kosmeettisista syistä, jotka vaativat injektion päähän, kasvoihin tai kaulaan 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt migreeniin interventiota/laitetta (esimerkiksi ajoitettuja hermosalpauksia ja transkraniaalista magneettistimulaatiota) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Osallistuja käyttää triptaaneja/ergoteja migreenin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Osallistuja käyttää ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) migreenin ehkäisevänä hoitona lähes päivittäin muihin indikaatioihin. Huomautus: Pieniannoksinen aspiriini (esimerkiksi 81 mg), jota käytetään sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, on sallittu.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkojakso (DB): Osallistujat, joilla on CM tai EM, saavat 3 injektiota lumelääkettä 1,5 millilitraa (ml) SC päivänä 0 ja kertainjektion lumelääkettä 1,5 ml SC päivinä 28 ja 56.
Avoin (OL)-jakso: Osallistujat, joilla on CM tai EM, saavat fremanetsumabia (TEV-48125) 225 milligrammaa (mg) SC (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml) päivinä 84, 112 ja 140.
|
Fremanetsumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Fremanetsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Fremanezumabi neljännesvuosittain
DB-jakso: Osallistujat, joilla on CM tai EM, saavat fremanetsumabia 675 mg SC (3 injektiota fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml) päivänä 0, minkä jälkeen kuukausittain 1,5 ml lumelääkettä ihon alle 2 kuukauden ajan (päivinä 28 ja 56).
OL-jakso: Osallistujat, joilla on CM tai EM, saavat fremanetsumabia 225 mg SC (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml) päivinä 84, 112 ja 140.
|
Fremanetsumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Fremanetsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Fremanezumabi kuukausittain
DB-jakso: Osallistujat, joilla on CM, saavat fremanetsumabia 675 mg subkutaanissa (3 injektiota fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml) päivänä 0, minkä jälkeen annetaan kuukausittain 225 mg fremanetsumabia sc (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml) 2 kuukauden ajan ( päivinä 28 ja 56).
Osallistujat, joilla on EM, saavat 225 mg fremanetsumabia subkutaanissa (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml ja 2 injektiota lumelääkettä 1,5 ml) päivänä 0, minkä jälkeen kuukausittain 225 mg fremanetsumabia sc (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml) 2 kuukauden ajan (päivinä 28 ja 56).
OL-jakso: Osallistujat, joilla on CM tai EM, saavat fremanetsumabia 225 mg SC (1 injektio fremanetsumabia 225 mg/1,5 ml) päivinä 84, 112 ja 140.
|
Fremanetsumabia annetaan käsivarressa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Muut nimet:
Fremanetsumabiin sopivaa lumelääkettä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-jakso: Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon aikana ensimmäisen Fremanetsumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
Migreenipäivä määriteltiin silloin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäisen tunnin päänsäryn, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä (0.00-23.59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä päänsärkyä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, joka on migreenin alatyyppi, josta vain yksi migreenikriteeri puuttui; kalenteripäivä (klo 0.00-23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä).
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehopäivien määrä muuttui relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, ja arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan relevantilta ajanjaksolta)*28.
Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
|
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DB-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin (%) laskun lähtötasosta kuukausittaisena keskimääräisenä migreenipäivinä 12 viikon aikana ensimmäisen fremanetsumabiannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä-1), viikkoon 12 asti
|
Migreenipäivä määriteltiin silloin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäisen tunnin päänsäryn, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä (0.00-23.59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä päänsärkyä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, joka on migreenin alatyyppi, josta vain yksi migreenikriteeri puuttui; kalenteripäivä (klo 0.00-23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä).
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehopäivien määrä muuttui relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, ja arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan relevantilta ajanjaksolta)*28.
|
Perustaso (päivä -28 - päivä-1), viikkoon 12 asti
|
|
DB-jakso: Muutos lähtötilanteesta vähintään keskivaikean päänsärkypäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon aikana ensimmäisen Fremanezumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
Vähintään kohtalaisen vakava päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi (00.00 - 23.59), jossa esiintyi vähintään 4 peräkkäistä tuntia vähintään kohtalaista päänsärkyä tai; kalenteripäivä (klo 0.00-23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä akuuteilla lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä).
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä ja arvioinnit kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
LS-keskiarvo laskettuna ANCOVA-mallilla, jossa on hoito, sukupuoli, alue, erityinen hoidon epäonnistuneiden ryhmä (kyllä/ei), migreeniluokitus (EM/CM) ja hoito*migreeniluokittelu kiinteinä vaikutuksina ja vähintään kohtalainen päänsärkypäivien lukumäärä lähtötasolla. vakavuus ja vuodet migreenin alkamisesta yhteismuuttujina.
|
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
|
DB-jakso: Muutos lähtötasosta kuukausittaisen migreenipäivien keskimääräisenä lukumääränä 4 viikon aikana ensimmäisen Fremanetsumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 4 asti
|
Migreenipäivä määriteltiin silloin, kun vähintään yksi seuraavista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäisen tunnin päänsäryn, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä, joka osoittaa vähintään neljän peräkkäisen tunnin päänsäryn, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, migreenin alatyypin, josta vain yksi migreenikriteeri puuttui; kalenteripäivä, joka osoittaa minkä tahansa kestoisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehopäivien määrä muuttui relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, ja arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan relevantilta ajanjaksolta)*28.
LS-keskiarvo laskettuna ANCOVA-mallilla, jossa on hoito, sukupuoli, alue, erityinen hoidon epäonnistuneiden ryhmä (kyllä/ei), migreeniluokitus (EM/CM) ja hoito*migreeniluokittelu kiinteinä vaikutuksina sekä migreenipäivien ja -vuosien perustason määrä siitä lähtien. migreenin alkaminen kovariaatteina.
|
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 4 asti
|
|
DB-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n vähennyksen lähtötasosta kuukausittaisena keskimääräisenä migreenipäivinä 4 viikon aikana ensimmäisen Fremanetsumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -28 - päivä-1), viikkoon 4 asti
|
Migreenipäivä määriteltiin silloin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäisen tunnin päänsäryn, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä (0.00-23.59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä päänsärkyä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, joka on migreenin alatyyppi, josta vain yksi migreenikriteeri puuttui; kalenteripäivä (klo 0.00-23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä).
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehopäivien määrä muuttui relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä, ja arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan relevantilta ajanjaksolta)*28.
|
Lähtötilanne (päivä -28 - päivä-1), viikkoon 4 asti
|
|
DB-jakso: Muutos lähtötasosta akuutin päänsärkylääkkeiden kuukausittaisen keskimääräisen käyttöpäivien lukumäärässä 12 viikon aikana ensimmäisen Fremanetsumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
Raportoidaan lähtötilannetiedot ja akuutin päänsärkylääkkeen kuukausittaisen keskimääräisen käyttöpäivien lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 12 viikon aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen annon jälkeen (viikon 0-12 tietojen perusteella).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo, joka on laskettu käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) ja hoitoa, sukupuolta, aluetta, hoidon epäonnistuneiden erityisryhmää (kyllä/ei), migreeniluokitusta (EM/CM) ja hoito*migreeniluokitusta kiinteinä vaikutuksina, ja migreenipäivien ja -vuosien perustason lukumäärä migreenin alkamisesta kovariaatteina.
|
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
|
DB-jakso: Muutos lähtötasosta vähintään keskivaikeaa päänsärkypäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 4 viikon aikana ensimmäisen Fremanezumabi-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 4 asti
|
Vähintään kohtalaisen vakava päänsärkypäivä määriteltiin kalenteripäiväksi (00.00 - 23.59), jossa esiintyi vähintään 4 peräkkäistä tuntia vähintään kohtalaista päänsärkyä tai; kalenteripäivä (klo 0.00-23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä akuuteilla lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä).
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi seuraavalla kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä relevantilla ajanjaksolla / päivien lukumäärä ja arvioinnit kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan kyseiseltä ajanjaksolta) * 28.
Muutos laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona - perusarvona.
LS-keskiarvo laskettuna ANCOVA-mallilla, jossa hoito, sukupuoli, alue, erityinen hoidon epäonnistuneiden ryhmä (kyllä/ei), migreeniluokitus (EM/CM) ja hoito*migreeniluokittelu kiinteinä vaikutuksina sekä vähintään päänsärkypäivien lukumäärä lähtötasolla. kohtalainen vaikeus ja vuosia migreenin alkamisesta yhteismuuttujina.
|
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 4 asti
|
|
DB-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE) ja jotka eivät suorittaneet tutkimusta loppuun haitallisten tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0) viikkoon 12 asti
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vaikea AE määriteltiin kyvyttömyyteksi suorittaa tavanomaisia toimintoja.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, joilla on mahdollinen, todennäköinen, selvä tai puuttuva yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso (päivä 0) viikkoon 12 asti
|
|
OL-kausi: niiden osallistujien määrä, joilla oli AE ja jotka eivät suorittaneet tutkimusta AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vaikea AE määriteltiin kyvyttömyyteksi suorittaa tavanomaisia toimintoja.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset määriteltiin haittavaikutuksiksi, joilla on mahdollinen, todennäköinen, selvä tai puuttuva yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Vakavat haittavaikutukset määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haittavaikutukseksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä 1 tässä määritelmässä luetelluista tuloksista.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 12 - Viikko 24
|
|
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja seerumikemiallisia tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Kriteereitä potentiaalisesti kliinisesti merkittäville poikkeaville seerumin kemiallisille arvoille olivat: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja laktaattidehydrogenaasi (LDH) (yksikköä/litra [U/L) ]): suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 3*normaalin yläraja (ULN); Veren ureatyppi (BUN): ≥10,71 millimoolia/litra (mmol/l); kreatiniini: ≥177 mikromoolia/litra (µmol/l); bilirubiini (kokonaismäärä): ≥34,2 umol/l; ja virtsahappo: ≥625 µmol/l (miehet) ja ≥506 µmol/l (naiset).
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
OL-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumikemiallisia tuloksia
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien epänormaalien seerumin kemiallisten arvojen kriteerejä olivat: ALT, AST, ALP, GGT ja LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; kreatiniini: ≥177 umol/l; bilirubiini (kokonaismäärä): ≥34,2 umol/l; ja virtsahappo: ≥625 µmol/l (miehet) ja ≥506 µmol/l (naiset).
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 12 - Viikko 24
|
|
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalia hematologiaa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien hematologisten arvojen kriteerejä olivat: hemoglobiini: alle (<) 115 grammaa/litra (g/l) (miehillä) tai pienempi tai yhtä suuri (≤) 95 g/l (naisilla), hematokriitti: <0,37 l/l (miehillä) tai <0,32 l/l (naisilla), leukosyytit: ≥20*10^9/l tai ≤3*10^9/l, eosinofiilit: >=10%, verihiutaleet: ≥ 700*10^9/l tai ≤75*10^9/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≤1*10^9/l.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
OL-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalia hematologiaa
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien hematologisten arvojen kriteerejä olivat: hemoglobiini: <115 g/l (miehillä) tai ≤95 g/l (naisilla), hematokriitti: <0,37 l/l (miehillä) tai <0,32 l/l ( naisilla), leukosyytit: ≥20*10^9/l tai ≤3*10^9/l, eosinofiilit: >=10%, verihiutaleet: ≥700*10^9/l tai ≤75*10^9/l ja ANC: ≤1*10^9/l.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 12 - Viikko 24
|
|
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkitseviä epänormaalia hyytymislaboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien epänormaalien hyytymisarvojen kriteerit sisälsivät: protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR): suurempi kuin (>) 1,5.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
OL-jakso: osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalia hyytymislaboratoriotestituloksia
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien epänormaalien hyytymisarvojen kriteerit sisälsivät: protrombiinin INR: >1,5.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 12 - Viikko 24
|
|
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsan laboratoriotestien tuloksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien virtsan analyysiarvojen kriteerejä olivat: virtsan glukoosi (milligrammaa/desilitra [mg/dl]): nousu ≥2 yksikköä lähtötasosta, ketonit (mg/dL): ≥2 yksikköä nousu lähtötasosta, virtsan kokonaisproteiini (mg/ dL): ≥2 yksikköä lisäystä lähtötasosta ja hemoglobiinin nousu ≥2 yksikköä lähtötasosta.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
OL-jakso: osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia virtsan laboratoriotestien tuloksia
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
|
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavien virtsan analyysiarvojen kriteerejä olivat: virtsan glukoosi (mg/dl): ≥2 yksikköä lisäys lähtötasosta, ketonit (mg/dl): ≥2 yksikköä lisäys lähtötasosta, virtsan kokonaisproteiini (mg/dl): ≥2 yksikön nousu lähtötasosta ja hemoglobiini ≥ 2 yksikköä nousua lähtötasosta.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 12 - Viikko 24
|
|
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Kriteereitä potentiaalisesti kliinisesti merkittäville epänormaaleille elintoimintoarvoille olivat: pulssi: ≤50 lyöntiä/min (bpm) ja lasku ≥15 lyöntiä minuutissa tai ≥120 bpm ja nousu ≥15 lyöntiä minuutissa; systolinen verenpaine: ≤90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lasku ≥20 mmHg tai ≥180 mmHg ja nousu ≥20 mmHg; diastolinen verenpaine: ≤50 mmHg ja lasku ≥15 mmHg tai ≥105 mmHg ja nousu ≥15 mmHg; hengitystiheys: <10 hengitystä/minuutti; ja ruumiinlämpö ≥38,3 celsiusastetta ja muutos ≥1,1 celsiusastetta.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
OL-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoarvoja
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
|
Kriteereitä potentiaalisesti kliinisesti merkittäville epänormaaleille elintoimintoarvoille olivat: pulssitaajuus: ≤50 bpm ja lasku ≥15 bpm tai ≥120 bpm ja nousu ≥15 bpm; systolinen verenpaine: ≤90 mmHg ja lasku ≥20 mmHg tai ≥180 mmHg ja nousu ≥20 mmHg; diastolinen verenpaine: ≤50 mmHg ja lasku ≥15 mmHg tai ≥105 mmHg ja nousu ≥15 mmHg; hengitystiheys: <10 hengitystä/minuutti; ja ruumiinlämpö ≥38,3 celsiusastetta ja muutos ≥1,1 celsiusastetta.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Viikko 12 - Viikko 24
|
|
DB-jakso: niiden osallistujien määrä, joiden EKG-parametrit ovat siirtyneet lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
EKG-parametrit sisälsivät: syke, PR-väli, QRS-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) ja RR-väli.
Siirrot esitetään lähtötilanteena - Viikon 12 arvo.
Epänormaali NCS osoitti epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkitsevää löydötä.
Epänormaali CS osoitti epänormaalin ja kliinisesti merkittävän löydön.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
OL-jakso: EKG-parametreissa siirtyneiden osallistujien määrä perustilasta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
EKG-parametrit sisälsivät: syke, PR-väli, QRS-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF), QT-aika korjattu Bazettin kaavalla (QTcB) ja RR-väli.
Siirrot esitetään lähtötilanteena - Viikon 24 arvo.
Epänormaali NCS osoitti epänormaalia, mutta ei kliinisesti merkitsevää löydötä.
Epänormaali CS osoitti epänormaalin ja kliinisesti merkittävän löydön.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
DB-jakso: niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisia lääkkeitä haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Samanaikaisia lääkkeitä olivat: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, kaikki muut terapeuttiset tuotteet (esim.: homeopaattiset valmisteet), allergeenit, kipulääkkeet, anesteetit, Parkinson-lääkkeet, aneemiset valmisteet, antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön, antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön , ripulilääkkeet, suoliston tulehdus-/tulehduslääkkeet, antiemeetit, epilepsialääkkeet, sienilääkkeet dermatologiseen käyttöön, kihtilääkkeet, verenvuotolääkkeet, antihistamiinit systeemiseen käyttöön, verenpainelääkkeet, tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet, sienilääkkeet systeemiseen käyttöön, viruksenvastaiset systeemiset tulehduslääkkeet, antipruritic systeemiset lääkkeet salpaavat aineet, verenkorvikkeet ja perfuusioliuokset, sydänhoito, kortikosteroidit, yskä- ja vilustumislääkkeet, diagnostiset radiofarmaseuttiset lääkkeet, diureetit, kilpirauhashoito, urologiset lääkkeet, rokotteet, psykoleptit, psykoanaleptit, silmälääkkeet, lihasrelaksantit, diabeteslääkkeet jne.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
OL-jakso: niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaisia lääkkeitä haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 24
|
Samanaikaisia lääkkeitä olivat: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, kaikki muut terapeuttiset tuotteet (esim.: homeopaattiset valmisteet), allergeenit, kipulääkkeet, anesteetit, Parkinson-lääkkeet, aneemiset valmisteet, antibakteeriset aineet systeemiseen käyttöön, antibiootit ja kemoterapeuttiset aineet dermatologiseen käyttöön , ripulilääkkeet, suoliston tulehdus-/tulehduslääkkeet, antiemeetit, epilepsialääkkeet, sienilääkkeet dermatologiseen käyttöön, kihtilääkkeet, verenvuotolääkkeet, antihistamiinit systeemiseen käyttöön, verenpainelääkkeet, tulehduskipulääkkeet ja reumalääkkeet, sienilääkkeet systeemiseen käyttöön, viruksenvastaiset systeemiset tulehduslääkkeet, antipruritic systeemiset lääkkeet salpaavat aineet, verenkorvikkeet ja perfuusioliuokset, sydänhoito, kortikosteroidit, yskä- ja vilustumislääkkeet, diagnostiset radiofarmaseuttiset lääkkeet, diureetit, kilpirauhashoito, urologiset lääkkeet, rokotteet, psykoleptit, psykoanaleptit, silmälääkkeet, lihasrelaksantit, diabeteslääkkeet jne.
|
Viikko 12 - Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Lampl C, Rapoport AM, Cohen JM, Barash S, Ramirez Campos V, Seminerio MJ, Ning X, Silberstein SD. Efficacy and quality-of-life improvements with fremanezumab treatment in patients with difficult-to-treat migraine with associated neurological dysfunction. Eur J Neurol. 2022 Jul;29(7):2129-2137. doi: 10.1111/ene.15328. Epub 2022 Mar 29.
- MaassenVanDenBrink A, Terwindt GM, Cohen JM, Barash S, Campos VR, Galic M, Ning X, Karppa M. Impact of age and sex on the efficacy of fremanezumab in patients with difficult-to-treat migraine: results of the randomized, placebo-controlled, phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Dec 18;22(1):152. doi: 10.1186/s10194-021-01336-1.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Ashina M, Cohen JM, Galic M, Campos VR, Barash S, Ning X, Kessler Y, Janka L, Diener HC. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine with documented inadequate response to 2 to 4 classes of migraine preventive medications over 6 months of treatment in the phase 3b FOCUS study. J Headache Pain. 2021 Jul 10;22(1):68. doi: 10.1186/s10194-021-01279-7.
- Pazdera L, Cohen JM, Ning X, Campos VR, Yang R, Pozo-Rosich P. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Migraine: Subgroup Analysis by Number of Prior Preventive Treatments with Inadequate Response. Cephalalgia. 2021 Sep;41(10):1075-1088. doi: 10.1177/03331024211008401. Epub 2021 May 14.
- Spierings ELH, Karppa M, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Yang R, Reuter U. Efficacy and safety of fremanezumab in patients with migraine and inadequate response to prior preventive treatment: subgroup analyses by country of a randomized, placebo-controlled trial. J Headache Pain. 2021 Apr 16;22(1):26. doi: 10.1186/s10194-021-01232-8.
- Ferrari MD, Diener HC, Ning X, Galic M, Cohen JM, Yang R, Mueller M, Ahn AH, Schwartz YC, Grozinski-Wolff M, Janka L, Ashina M. Fremanezumab versus placebo for migraine prevention in patients with documented failure to up to four migraine preventive medication classes (FOCUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet. 2019 Sep 21;394(10203):1030-1040. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31946-4. Epub 2019 Aug 16. Erratum In: Lancet. 2019 Oct 29;:
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-CNS-30068
- 2017-002441-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fremanetsumabi
-
NCT04461795Valmis
-
NCT04547179Ei vielä rekrytointia