Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Fremanezumab hos voksne med migræne (FOCUS)

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse med en åben-label periode til evaluering af Fremanezumabs effektivitet og sikkerhed til profylaktisk behandling af migræne hos patienter med utilstrækkelig respons på tidligere forebyggende behandlinger

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​månedlige og kvartalsvise subkutane (sc) injektioner af fremanezumab sammenlignet med sc-injektioner af placebo hos deltagere med kronisk migræne (CM) eller episodisk migræne (EM), som har reageret utilstrækkeligt til 2 til 4 klasser af tidligere forebyggende behandlinger.

Omtrent lige mange deltagere fra hver undergruppe (CM og EM) randomiseres på blindet måde 1:1:1 til en af ​​3 behandlinger for undergruppen - 2 aktive behandlinger og 1 placebobehandling - bestående af månedlige injektioner i 3 måneder (op) til uge 12). Derefter fortsætter alle deltagere i en åben forlængelse på 3 måneder (op til uge 24), hvor alle får subkutane injektioner af fremanezumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
838

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Teva Investigational Site 37092
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Teva Investigational Site 37089
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Teva Investigational Site 37091
      • Liege, Belgien, 4000
        • Teva Investigational Site 37090
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Teva Investigational Site 39051
      • Arhus, Danmark, 8000
        • Teva Investigational Site 39049
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • Teva Investigational Site 39052
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Teva Investigational Site 39048
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Teva Investigational Site 39050
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Teva Investigational Site 34231
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Teva Investigational Site 34232
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NT
        • Teva Investigational Site 34233
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Teva Investigational Site 34230
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Teva Investigational Site 34235
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • Teva Investigational Site 34236
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Teva Investigational Site 40034
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Teva Investigational Site 40035
      • Oulu, Finland, 90100
        • Teva Investigational Site 40036
      • Tampere, Finland, FI-33100
        • Teva Investigational Site 40033
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40032
      • Turku, Finland, 20520
        • Teva Investigational Site 40037
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Teva Investigational Site 14742
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Teva Investigational Site 14729
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14739
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Teva Investigational Site 14843
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Teva Investigational Site 14749
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Teva Investigational Site 14758
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Teva Investigational Site 14738
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Teva Investigational Site 14760
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Teva Investigational Site 14737
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Teva Investigational Site 14730
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Teva Investigational Site 14740
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40223
        • Teva Investigational Site 14735
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Teva Investigational Site 14747
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Teva Investigational Site 14750
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Teva Investigational Site 14734
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Teva Investigational Site 14731
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Teva Investigational Site 14748
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Teva Investigational Site 14746
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Teva Investigational Site 14754
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Teva Investigational Site 14752
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Teva Investigational Site 14753
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Teva Investigational Site 14736
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Teva Investigational Site 14741
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 14732
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Teva Investigational Site 14761
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Teva Investigational Site 14756
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14745
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Teva Investigational Site 14743
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Teva Investigational Site 14733
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Teva Investigational Site 14751
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Teva Investigational Site 35237
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Teva Investigational Site 35238
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Teva Investigational Site 35235
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Teva Investigational Site 35240
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Teva Investigational Site 35239
      • Voiron, Frankrig, 38500
        • Teva Investigational Site 35236
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1078VV
        • Teva Investigational Site 38126
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Teva Investigational Site 38127
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Teva Investigational Site 38124
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Teva Investigational Site 38125
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30199
      • Roma, Italien, 00128
        • Teva Investigational Site 30204
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-209
        • Teva Investigational Site 53420
      • Krakow, Polen, 33-332
        • Teva Investigational Site 53425
      • Lodz, Polen, 90-338
        • Teva Investigational Site 53422
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Teva Investigational Site 53424
      • Lublin, Polen, 20-022
        • Teva Investigational Site 53418
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53416
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Teva Investigational Site 53419
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Teva Investigational Site 53417
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Teva Investigational Site 53423
  • Schweiz
      • Bad Zurzach, Schweiz, 5330
        • Teva Investigational Site 45018
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Teva Investigational Site 45016
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Teva Investigational Site 45017
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Teva Investigational Site 31231
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Teva Investigational Site 31235
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Teva Investigational Site 31236
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Teva Investigational Site 31226
      • Santander, Spanien, 39008
        • Teva Investigational Site 31229
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Teva Investigational Site 31230
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31234
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Teva Investigational Site 31233
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31227
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31225
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31228
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, 252 20
        • Teva Investigational Site 42050
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Teva Investigational Site 42049
      • Lund, Sverige, 260 83
        • Teva Investigational Site 42051
      • Stockholm, Sverige, 112 81
        • Teva Investigational Site 42052
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Teva Investigational Site 42054
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Teva Investigational Site 54162
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Teva Investigational Site 54159
      • Ostrava-Moravska, Tjekkiet, 702 00
        • Teva Investigational Site 54165
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Teva Investigational Site 54158
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Teva Investigational Site 54163
      • Prague 4, Tjekkiet, 140 59
        • Teva Investigational Site 54164
      • Praha 10, Tjekkiet, 160 00
        • Teva Investigational Site 54160
      • Praha 3, Tjekkiet, 130 00
        • Teva Investigational Site 54161
      • Praha 8, Tjekkiet, 186 00
        • Teva Investigational Site 54166
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet, 51601
        • Teva Investigational Site 54157
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10177
        • Teva Investigational Site 32697
      • Berlin, Tyskland, D-10435
        • Teva Investigational Site 32690
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Teva Investigational Site 32694
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32699
      • Goppingen, Tyskland, 73033
        • Teva Investigational Site 32692
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Teva Investigational Site 32691
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Teva Investigational Site 32698
      • Kiel, Tyskland, 24149
        • Teva Investigational Site 32700
      • Konigstein im Taunus, Tyskland, 61462
        • Teva Investigational Site 32695
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Teva Investigational Site 32689
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Teva Investigational Site 32701
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Teva Investigational Site 32693

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har diagnosen migræne med debut ved ≤50 års alderen.
  • Kropsvægt ≥45 kg.
  • Deltageren har en historie med migræne i ≥12 måneder før screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), hvis mandlige partnere er potentielt fertile (dvs. ingen vasektomi) skal bruge højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og opfølgningsperioden og i 6,0 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet ( IMP)

  • Mænd skal være sterile, eller hvis de er potentielt fertile/reproduktionsdygtige (ikke kirurgisk [det vil sige; vasektomi] eller medfødt sterile) og deres kvindelige partnere er i den fødedygtige alder, skal de sammen med deres kvindelige partnere anvende acceptable præventionsmetoder til undersøgelsens varighed og i 6,0 måneder efter seponering af forsøgslægemidlet (IMP).

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screeningsbesøget modtager deltageren enhver forebyggende migrænemedicin, uanset den medicinske indikation i mere end 5 dage og forventer at fortsætte med denne medicin.
  • Deltageren har modtaget onabotulinumtoxinA for migræne eller af medicinske eller kosmetiske årsager, der kræver injektioner i hovedet, ansigtet eller halsen i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Deltageren har brugt en intervention/anordning (f.eks. planlagte nerveblokeringer og transkraniel magnetisk stimulering) til migræne i løbet af de 2 måneder forud for screeningen.
  • Deltageren anvender triptaner/ergots som forebyggende behandlinger mod migræne.

  • Deltageren bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) som forebyggende behandling af migræne på næsten daglig basis til andre indikationer. Bemærk: Lavdosis aspirin (for eksempel; 81 mg) brugt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme er tilladt.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Dobbeltblind (DB) periode: Deltagere med CM eller EM vil modtage 3 injektioner af placebo 1,5 milliliter (mL) SC på dag 0 og en enkelt injektion af placebo 1,5 mL SC på dag 28 og 56. Open-label (OL) periode: Deltagere med CM eller EM vil modtage fremanezumab (TEV-48125) 225 milligram (mg) SC (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 84, 112 og 140.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • TEV-48125
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
Eksperimentel: Fremanezumab Kvartalsvis
DB-periode: Deltagere med CM eller EM vil modtage fremanezumab 675 mg SC (3 injektioner af fremanezumab 225 mg/1,5 mL) på dag 0 efterfulgt af månedlig SC administration af placebo 1,5 mL i 2 måneder (på dag 28 og 56). OL-periode: Deltagere med CM eller EM vil modtage fremanezumab 225 mg SC (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 84, 112 og 140.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • TEV-48125
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.
Eksperimentel: Fremanezumab Månedligt
DB-periode: Deltagere med CM vil modtage fremanezumab 675 mg SC (3 injektioner af fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 0 efterfulgt af månedlig SC-administration af fremanezumab 225 mg (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml) i 2 måneder (1) på dag 28 og 56). Deltagere med EM vil modtage fremanezumab 225 mg SC (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml og 2 injektioner med placebo 1,5 ml) på dag 0 efterfulgt af månedlig SC administration af fremanezumab 225 mg (1 injektion af fremanezumab 21,525 ml) i 2 måneder (på dag 28 og 56). OL-periode: Deltagere med CM eller EM vil modtage fremanezumab 225 mg SC (1 injektion af fremanezumab 225 mg/1,5 ml) på dag 84, 112 og 140.
Medicin: Fremanezumab
Fremanezumab vil blive administreret i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
Andre navne:
  • TEV-48125
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher fremanezumab, vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
En migrænedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer opstod: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne, en migræneundertype, hvor kun 1 migrænekriterium manglede; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog over relevant periode)*28. Ændring blev beregnet som post-baseline værdi - baseline værdi.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DB-periode: Procentdel af deltagere, der når mindst 50 procent (%) reduktion fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 12-ugersperioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (Dag -28 til Dag-1), op til uge 12
En migrænedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer opstod: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne, en migræneundertype, hvor kun 1 migrænekriterium manglede; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog over relevant periode)*28.
Baseline (Dag -28 til Dag-1), op til uge 12
DB-periode: Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af 12-ugersperioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
En hovedpinedag af mindst moderat sværhedsgrad blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timers hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad eller; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifikke akutte lægemidler (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28. Ændringen blev beregnet som post-baseline værdi - baseline værdi. LS-middelværdi beregnet ved hjælp af ANCOVA-model med behandling, køn, region, særlig gruppe af behandlingssvigt (ja/nej), migræneklassifikation (EM/CM) og behandling*migræneklassifikation som faste effekter og baseline antal hovedpinedage på mindst moderat sværhedsgrad og år siden debut af migræne som kovariater.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
DB-periode: Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 4-ugers perioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 4
En migrænedag blev defineret som når mindst 1 af følgende forekom: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der demonstrerede mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag, der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne, en migræneundertype, hvor kun 1 migrænekriterium manglede; en kalenderdag, der viser en hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin. Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog over relevant periode)*28. LS-middelværdi beregnet ved brug af ANCOVA-model med behandling, køn, region, særlig gruppe af behandlingssvigt (ja/nej), migræneklassifikation (EM/CM) og behandling*migræneklassifikation som faste effekter og baseline antal migrænedage og år siden indtræden af ​​migræne som kovariater.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 4
DB-periode: Procentdel af deltagere, der når mindst 50 % reduktion fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal migrænedage i løbet af 4-ugersperioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (Dag -28 til Dag-1), op til uge 4
En migrænedag blev defineret som, når mindst 1 af følgende situationer opstod: En kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for migræne med eller uden aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timer med hovedpine, der opfylder kriterierne for sandsynlig migræne, en migræneundertype, hvor kun 1 migrænekriterium manglede; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifik medicin (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dages ækvivalent ved formlen: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbog over relevant periode)*28.
Baseline (Dag -28 til Dag-1), op til uge 4
DB-periode: Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal dages brug af medicin mod akut hovedpine i løbet af 12-ugers perioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
Baselinedata og den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dages brug af medicin mod akut hovedpine i løbet af 12-ugers perioden efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet (baseret på data fra uge 0 til 12) er rapporteret. Mindste kvadraters (LS) gennemsnit beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model med behandling, køn, region, særlig gruppe af behandlingssvigt (ja/nej), migræne klassificering (EM/CM) og behandling*migræne klassificering som faste effekter, og baseline antal migrænedage og år siden migrænestart som kovariater.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 12
DB-periode: Ændring fra baseline i månedligt gennemsnitligt antal hovedpinedage af mindst moderat sværhedsgrad i løbet af 4-ugersperioden efter den første dosis Fremanezumab
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 4
En hovedpinedag af mindst moderat sværhedsgrad blev defineret som en kalenderdag (00:00 til 23:59), der viser mindst 4 på hinanden følgende timers hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad eller; en kalenderdag (0:00 til 23:59), der viser hovedpine af enhver varighed, der blev behandlet med migrænespecifikke akutte lægemidler (triptaner og ergotforbindelser). Månedlige gennemsnit blev udledt og normaliseret til 28 dage svarende til følgende formel: (antal dages effektvariabel over relevant periode/antal dage med vurderinger registreret i e-dagbogen over den relevante periode) * 28. Ændringen blev beregnet som post-baseline værdi - baseline værdi. LS-middelværdi beregnet vha. ANCOVA-model med behandling, køn, region, særlig gruppe af behandlingssvigt (ja/nej), migræneklassifikation (EM/CM) og behandling*migræneklassifikation som faste effekter og baseline antal hovedpinedage på mindst moderat sværhedsgrad og år siden debut af migræne som kovariater.
Baseline (dag -28 til dag -1), op til uge 4
DB-periode: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og som ikke fuldførte undersøgelsen på grund af AE'er
Tidsramme: Baseline (dag 0) op til uge 12
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig AE blev defineret som manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Behandlingsrelaterede AE'er blev defineret som AE'er med mulig, sandsynlig, bestemt eller manglende relation til undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (dag 0) op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere med AE'er og som ikke fuldførte undersøgelsen på grund af AE'er
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig AE blev defineret som manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter. Behandlingsrelaterede AE'er blev defineret som AE'er med mulig, sandsynlig, bestemt eller manglende relation til undersøgelseslægemidlet. Alvorlige bivirkninger blev defineret som død, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse, der satte deltageren i fare og krævede medicinsk intervention for at forhindre 1. af de resultater, der er anført i denne definition. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale serumkemiresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnorme serumkemiværdier inkluderede: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), gammaglutamyltransferase (GGT) og lactatdehydrogenase (LDH) (enheder/liter [U/L) ]): større end eller lig med (≥) 3*øvre normalgrænse (ULN); Blodurea Nitrogen (BUN): ≥10,71 millimol/liter (mmol/L); kreatinin: ≥177 mikromol/liter (µmol/L); bilirubin (total): ≥34,2 µmol/L; og urinsyre: ≥625 µmol/L (mænd) og ≥506 µmol/L (kvinder). En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale serumkemiresultater
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnorme serumkemiværdier inkluderede: ALT, AST, ALP, GGT og LDH (U/L): ≥3*ULN; BUN: ≥10,71 mmol/L; kreatinin: ≥177 µmol/L; bilirubin (total): ≥34,2 µmol/L; og urinsyre: ≥625 µmol/L (mænd) og ≥506 µmol/L (kvinder). En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnorme hæmatologiske værdier inkluderede: hæmoglobin: mindre end (<) 115 gram/liter (g/L) (hos mænd) eller mindre end eller lig med (≤) 95 g/L (hos kvinder), hæmatokrit: <0,37 L/L (hos mænd) eller <0,32 L/L (hos kvinder), leukocytter: ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler: >=10 %, blodplader: ≥ 700*10^9/L eller ≤75*10^9/L, og absolut neutrofiltal (ANC): ≤1*10^9/L. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale hæmatologiske resultater
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnorme hæmatologiske værdier inkluderede: hæmoglobin: <115 g/L (hos mænd) eller ≤95 g/L (hos kvinder), hæmatokrit: <0,37 L/L (hos mænd) eller <0,32 L/L ( hos kvinder), leukocytter: ≥20*10^9/L eller ≤3*10^9/L, eosinofiler: >=10%, blodplader: ≥700*10^9/L eller ≤75*10^9/L og ANC: ≤1*10^9/L. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale koagulationslaboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnorme koagulationsværdier inkluderede: prothrombin international normalized ratio (INR): større end (>) 1,5. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale koagulationslaboratorietestresultater
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnorme koagulationsværdier inkluderede: prothrombin INR: >1,5. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater for urinanalyse
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Kriterier for potentielt klinisk signifikante unormale urinanalyseværdier inkluderede: uringlukose (milligram/deciliter [mg/dL]): ≥2 enheder stigning fra baseline, ketoner (mg/dL): ≥2 enheder stigning fra baseline, urin totalt protein (mg/ dL): ≥2 enheder stigning fra baseline, og hæmoglobin ≥2 enheder stigning fra baseline. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater for urinanalyse
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Kriterier for potentielt klinisk signifikante unormale urinanalyseværdier inkluderede: uringlukose (mg/dL): ≥2 enheder stigning fra baseline, ketoner (mg/dL): ≥2 enheder stigning fra baseline, urin totalt protein (mg/dL): ≥2 enhedsstigning fra baseline, og hæmoglobin ≥2 enhedsstigning fra baseline. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Kriterier for potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegn-værdier inkluderede: pulsfrekvens: ≤50 slag/minut (bpm) og fald på ≥15 bpm eller ≥120 bpm og stigning på ≥15 bpm; systolisk blodtryk: ≤90 millimeter kviksølv (mmHg) og fald på ≥20 mmHg eller ≥180 mmHg og stigning på ≥20 mmHg; diastolisk blodtryk: ≤50 mmHg og fald på ≥15 mmHg eller ≥105 mmHg og stigning på ≥15 mmHg; respirationsfrekvens: <10 vejrtrækninger/minut; og kropstemperatur ≥38,3 grader celsius og ændring på ≥1,1 grader celsius. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale tegnværdier
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Kriterier for potentielt klinisk signifikante abnorme vitale tegn-værdier inkluderede: pulsfrekvens: ≤50 bpm og fald på ≥15 bpm eller ≥120 bpm og stigning på ≥15 bpm; systolisk blodtryk: ≤90 mmHg og fald på ≥20 mmHg eller ≥180 mmHg og stigning på ≥20 mmHg; diastolisk blodtryk: ≤50 mmHg og fald på ≥15 mmHg eller ≥105 mmHg og stigning på ≥15 mmHg; respirationsfrekvens: <10 vejrtrækninger/minut; og kropstemperatur ≥38,3 grader celsius og ændring på ≥1,1 grader celsius. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Uge 12 til uge 24
DB-periode: Antal deltagere med skift fra baseline til uge 12 i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
EKG-parametre inkluderet: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og RR-interval. Skift repræsenteret som baseline - uge 12 værdi. Unormal NCS indikerede et unormalt, men ikke klinisk signifikant fund. Unormal CS indikerede et unormalt og klinisk signifikant fund. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline, uge ​​12
OL-periode: Antal deltagere med skift fra baseline til uge 24 i EKG-parametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
EKG-parametre inkluderet: hjertefrekvens, PR-interval, QRS-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF), QT-interval korrigeret ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og RR-interval. Skift repræsenteret som baseline - værdi for uge 24. Unormal NCS indikerede et unormalt, men ikke klinisk signifikant fund. Unormal CS indikerede et unormalt og klinisk signifikant fund. En oversigt over andre ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline, uge ​​24
DB-periode: Antal deltagere, der modtog samtidig medicin for uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Samtidig medicin omfattede: midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, alle andre terapeutiske produkter (for eksempel: homøopatiske præparater), allergener, analgetika, anæstetika, anti-parkinson-lægemidler, antianæmiske præparater, antibakterielle midler til systemisk brug, antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug , antidiarrémidler, intestinale antiinflammatoriske/antiinfektionsmidler, antiemetika, antiepileptika, antimykotiske midler til dermatologisk brug, antigoutpræparater, antihæmoragika, antihistaminer til systemisk brug, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, antimykotika til systemisk brug, antiviratiske midler, antiviratiske midler, blokerende midler, bloderstatninger og perfusionsopløsninger, hjerteterapi, kortikosteroider, hoste- og forkølelsespræparater, diagnostiske radiofarmaceutiske midler, diuretika, thyreoideaterapi, urologiske lægemidler, vacciner, psykoleptika, psycoanaleptika, oftalmologiske lægemidler, muskelafslappende midler, lægemidler til diabetes mv.
Baseline op til uge 12
OL-periode: Antal deltagere, der modtog samtidig medicin for uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12 til uge 24
Samtidig medicin omfattede: midler, der virker på renin-angiotensin-systemet, alle andre terapeutiske produkter (for eksempel: homøopatiske præparater), allergener, analgetika, anæstetika, anti-parkinson-lægemidler, antianæmiske præparater, antibakterielle midler til systemisk brug, antibiotika og kemoterapeutika til dermatologisk brug , antidiarrémidler, intestinale antiinflammatoriske/antiinfektionsmidler, antiemetika, antiepileptika, antimykotiske midler til dermatologisk brug, antigoutpræparater, antihæmoragika, antihistaminer til systemisk brug, antihypertensiva, antiinflammatoriske og antirheumatiske midler, antimykotika til systemisk brug, antiviratiske midler, antiviratiske midler, blokerende midler, bloderstatninger og perfusionsopløsninger, hjerteterapi, kortikosteroider, hoste- og forkølelsespræparater, diagnostiske radiofarmaceutiske midler, diuretika, thyreoideaterapi, urologiske lægemidler, vacciner, psykoleptika, psycoanaleptika, oftalmologiske lægemidler, muskelafslappende midler, lægemidler til diabetes mv.
Uge 12 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TV48125-CNS-30068
  • 2017-002441-30 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fremanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger