[18F]F-AraG を用いた肺癌における T 細胞 PET イメージング
2019年10月17日 更新者：University of California, San Francisco
[18F]F-AraG と Radiomics を使用した T 細胞 PET イメージングによる、放射線療法と全身性免疫調節療法の併用療法のガイド
これは、コンパニオン臨床試験 (NCT03217071; 非小細胞肺癌に対する放射線療法を併用または併用しないペムブロリズマブ) の一環として、定位放射線療法を併用するまたは併用しない免疫療法を受けている限局性肺がん患者を対象とした単一施設の断面画像研究です。
各患者は、この研究の一環として、[18F]F-AraG PET検査を1回受けます。
[18F]F-AraG は、PET イメージングの前に単一の時点で静脈内投与されます。
全身 PET は、[18F]F-AraG 取り込みの減弱補正と解剖学的局在化、SUV 計算、および放射線分析のための体積選択に使用される全身低線量 CT (PET/CT) と共に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、コンパニオン臨床試験 (NCT03217071; 非小細胞肺癌に対する放射線療法を併用または併用しないペムブロリズマブ) の一環として、定位放射線療法を併用するまたは併用しない免疫療法を受けている限局性肺がん患者を対象とした単一施設の断面画像研究です。 各患者は、この研究の一環として、[18F]F-AraG PET検査を1回受けます。 [18F]F-AraG は、PET イメージングの前に単一の時点で静脈内投与されます。 全身 PET は、[18F]F-AraG 取り込みの減弱補正と解剖学的局在化、SUV 計算、および放射線分析のための体積選択に使用される全身低線量 CT (PET/CT) と共に取得されます。
約 12 か月の累積期間中に合計 20 人の患者が登録されます。 約 10 人の患者が免疫療法のみのコホートに登録され、約 10 人の患者が免疫療法と定位放射線療法のコホートに登録されます。
患者は、安全性のフォローアップのために、各放射性医薬品注射の後、電話で1日と1週間評価されます。 すべての有害事象が記録されます。 非侵襲的かつ非治療的な研究であるため、研究の潜在的なリスクは低いと予想されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に記録されたステージI〜IIIAの非小細胞肺がん（NSCLC）
- -NCT03217071の一部として、免疫療法のみ、または免疫療法と定位放射線療法の両方を受ける計画がある
- 女性患者では、試験期間中に妊娠する予定のない妊娠検査陰性
- -インフォームドコンセントを提供し、研究ガイドラインに従うことができる
除外基準:
1. 妊娠中または授乳中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 - 免疫療法のみ
約 10 人の患者が、業界が資金提供し、研究者主導の単一機関による 2 年間の大規模な第 II 相非盲検臨床試験 (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lungステージ I ～ IIIA の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者が無作為に割り付けられ、免疫プライミング定位放射線療法 (SRT、12 Gy) 切除前の原発性肺腫瘍の外側半分に。
|
すべての研究参加者は、3週間ごとにペムブロリズマブを2サイクル受け取ります。
他の名前：
PET/CT スキャンの一環として、免疫療法 +/- 定位放射線療法を 2 サイクル行った後に投与されます。
他の名前：
スキャンは、免疫療法 +/- 定位放射線療法の 2 サイクル後に行われます。
|
|
実験的：コホート 2 - 定位放射線による免疫療法
約 10 人の患者が、業界が資金を提供し、研究者主導の単一機関による 2 年間のより大規模な第 II 相非盲検臨床試験 (NCT03217071; ペムブロリズマブを使用した場合と使用しない場合の非放射線療法) の下で、定位放射線療法を伴う免疫療法コホートに登録されます。小細胞肺癌) では、ステージ I ～ IIIA の非小細胞肺癌 (NSCLC) の患者が無作為に割り付けられ、免疫プライミングによる定位放射線療法 ( SRT、12 Gy) を切除前の原発性肺腫瘍の外側半分に照射。
|
すべての研究参加者は、3週間ごとにペムブロリズマブを2サイクル受け取ります。
他の名前：
PET/CT スキャンの一環として、免疫療法 +/- 定位放射線療法を 2 サイクル行った後に投与されます。
他の名前：
スキャンは、免疫療法 +/- 定位放射線療法の 2 サイクル後に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
免疫組織化学によって定量化された非小細胞肺がん開胸標本における浸潤 CD3+ T 細胞/μm2 の数と、[18F]F-AraG PET (SUVmax) によって決定された活性化 T 細胞濃度との相関関係
時間枠：ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）
|
免疫組織化学によって定量化された非小細胞肺がん開胸標本における浸潤 CD3+ T 細胞/μm2 の数と、[18F]F-AraG PET (SUVmax) によって決定された活性化 T 細胞濃度との相関関係
|
ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
[18F]F-AraG PETを使用したリンパ節における標的外放射線媒介免疫調節の検出
時間枠：ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）
|
[18F]F-AraG PETを使用したリンパ節における標的外放射線媒介免疫調節の検出
|
ベースライン（ペムブロリズマブの 2 サイクル後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月26日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
非小細胞肺がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了