このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

OCT を評価する研究: MS 患者の RNFL および GCL

2021年5月30日 更新者：Tampa Bay Uveitis Center, LLC

多発性硬化症の診断基準を満たす200人の被験者のコホートにおける視神経の軸索変性を測定する光コヒーレンストモグラフィーの臨床的有用性を評価するための前向き断面研究

この研究の目的は、光干渉断層撮影法 (OCT) を使用して、多発性硬化症 (MS) 患者の網膜神経線維層と神経節細胞層の損傷に関する予備データを収集することです。 この研究では、Zeiss Cirrus OCT イメージング システムが使用されます。 研究期間中は同じシステムが一貫して使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

仮説: 多発性硬化症は軸索変性を引き起こしますが、これは RNFL と GCL の連続 OCT 測定によって客観的かつ非侵襲的に評価できます。

これは前向きの横断的な非介入研究になります。募集総数は200名となります。 募集は、現在レムトラーダを服用している少なくとも50人の被験者と文書化されたONの診断を受けた被験者50人を登録するために層別化される。 この研究では、主にタンパベイエリアと隣接する郡での実践から被験者を登録します。 これは計画的な非介入研究です。被験者は神経内科医と研究対象の眼科医によって追跡され、標準的な治療を受けることになる。 すべての被験者は、タンパベイブドウ膜炎センターの主任研究者であるグレース・レヴィ・クラーク博士による眼科検査および診断措置を受けることになります。

研究期間: 研究期間は 24 か月で、50% の採用状況で中間分析が行われます。

この縦断的観察研究には 2 つの主な目的があります。

  1. 特定の網膜層内の経時的な萎縮がMSの臨床的な神経学的進行と関連しているかどうかを判断する
  2. ON 履歴が目的 1 で説明した関係に影響を与えるかどうかを判断する

眼科検査: 被験者は以下のような眼科検査を受けます。

視力検査 色覚検査 自動視野測定/周辺視野検査 米国国立眼科研究所視覚機能質問票の記入 (NEI/VFQ) 細隙灯検査 眼圧測定 (IOP) 拡張眼底検査 (検眼鏡検査) 眼底写真撮影 光干渉断層撮影: RNFL および黄斑10月

神経学的評価: スクリーニング/評価の 60 日前までに実施する必要があります。 0 日目の眼科評価

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、多発性硬化症の診断基準を満たす患者が含まれます。 対象者は18歳以上で妊娠中の方は対象外となります。 男性と女性の患者が募集されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 妊婦は自己申告で除外される
  • 男性か女性
  • 2010 年改訂マクドナルド診断基準を満たす MS の診断
  • 少なくとも片目の視力が20/400以上である

除外基準:

  • OCTによる視神経と黄斑の評価を妨げる眼疾患
  • 視神経損傷を伴う進行した緑内障
  • MSに関連するONと診断されていない視神経障害
  • 黄斑変性症の診断
  • 過去の眼の外傷
  • 脳血管障害の病歴
  • 研究期間中に計画されている眼科または全身の選択的手術
  • 包括的な拡張眼科検査に対する禁忌
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜神経線維層測定（RNFL：乳頭周囲OCT）
時間枠：ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価
光干渉断層撮影法 (OCT) は、多発性硬化症患者の RNFL の変化を評価するために使用されます。
ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経節細胞層計測（GCL：黄斑OCT）
時間枠：ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価
光干渉断層撮影法 (OCT) は、多発性硬化症患者の GCL の変化を評価するために使用されます。
ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tampa Bay Uveitis Center, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Grace Levy-Clarke, M.D.、Tampa Bay Uveitis Center, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TBUC10022017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理