Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere OCT: RNFL og GCL hos MS-patienter

30. maj 2021 opdateret af: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektiv tværsnitsundersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af optisk kohærenstomografi til måling af aksonal degeneration af synsnerven i en kohorte på 200 forsøgspersoner, der opfylder de diagnostiske kriterier for multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle foreløbige data om retinale nervefiberlag og ganglioncellelagsskader hos patienter med multipel sklerose (MS) ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT). Til denne undersøgelse vil Zeiss Cirrus OCT Imaging System blive brugt. Det samme system vil blive brugt konsekvent i hele undersøgelsens varighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Multipel sklerose resulterer i aksonal degeneration, som kan vurderes objektivt og ikke-invasivt ved serielle OCT-målinger af RNFL og GCL.

Dette vil være et prospektivt tværsnit, ikke-interventionsstudie; Den samlede rekruttering vil være på 200 fag. Rekruttering vil blive stratificeret for at tilmelde mindst 50 forsøgspersoner, der i øjeblikket tager Lemtrada, og 50 forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose ON. Undersøgelsen vil indskrive emner primært fra praksis i Tampa Bay Area og tilstødende amter. Det er et planlagt ikke-interventionsstudie; forsøgspersoner vil blive fulgt af deres neurolog og undersøgelsens øjenlæge og vil modtage standardbehandling. Alle forsøgspersoner vil have den oftalmologiske undersøgelse og diagnostiske foranstaltninger af den primære efterforsker, Dr. Grace Levy-Clarke, ved Tampa Bay Uveitis Center.

Studievarighed: Studievarigheden vil være 24 måneder med en foreløbig analyse ved 50 % rekrutteringsstatus.

Der er to primære formål med denne longitudinelle observationsundersøgelse:

  1. At bestemme om atrofi inden for specifikke nethindelag over tid er forbundet med klinisk neurologisk progression af MS
  2. For at afgøre, om en ON-historie påvirker forholdet beskrevet i mål #1

Øjenundersøgelse: Emnet skal have en øjenundersøgelse, herunder:

Synskarphedstest Farvesynstest Automatiseret perimetri/perifert synstest Udfylder National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI/VFQ) Spaltelampeundersøgelse Måling af intraokulært tryk (IOP) Dilateret fundusundersøgelse (oftalmoskopi) Fundusfotografering Optisk RNFL-tomografi: OKT

Neurologiske vurderinger: Skal udføres ikke mere end 60 dage før screening/vurdering Dag 0 oftalmiske vurderinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for multipel sklerose. Patienter vil være 18 år eller ældre, og gravide kvinder vil blive udelukket. mandlige og mandlige patienter vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Gravide kvinder vil blive udelukket ved egenerklæring
  • Mand eller kvinde
  • En diagnose af MS, der opfylder 2010 Revised McDonald Diagnostic Criteria
  • En synsstyrke på 20/400 eller bedre på mindst ét ​​øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom end forhindrer vurdering af synsnerven og makula ved OCT
  • Fremskreden glaukom med skade på synsnerven
  • Enhver optisk neuropati, der ikke er diagnosticeret som ON forbundet med MS
  • En diagnose af makuladegeneration
  • Ethvert tidligere øjentraume
  • Enhver sygehistorie med en cerebrovaskulær ulykke
  • Enhver planlagt okulær eller systemisk elektiv kirurgi under undersøgelsens varighed
  • Enhver kontraindikation til en omfattende dilateret oftalmisk undersøgelse
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkter
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i RNFL hos patienter med multipel sklerose
Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangliecellelagsmåling (GCL: Macula OCT)
Tidsramme: Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24 - måneders tidspunkter
Optical Coherence Tomography (OCT) vil blive brugt til at vurdere ændringer i GCL hos patienter med multipel sklerose
Vurderet ved baseline derefter 6, 12, 18 og 24 - måneders tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBUC10022017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger