Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające OCT: RNFL i GCL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

30 maja 2021 zaktualizowane przez: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektywne badanie przekrojowe mające na celu ocenę przydatności klinicznej optycznej koherentnej tomografii do pomiaru zwyrodnienia aksonalnego nerwu wzrokowego w kohorcie 200 pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego

Celem tego badania jest zebranie wstępnych danych na temat uszkodzenia warstwy włókien nerwowych siatkówki i warstwy komórek zwojowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) za pomocą optycznej tomografii koherentnej (OCT). Do tego badania zostanie wykorzystany system obrazowania Zeiss Cirrus OCT. Ten sam system będzie używany konsekwentnie przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Hipoteza: Stwardnienie rozsiane skutkuje degeneracją aksonów, którą można ocenić obiektywnie i nieinwazyjnie przez seryjne pomiary OCT RNFL i GCL.

Będzie to prospektywne, przekrojowe, nieinterwencyjne badanie; całkowita rekrutacja wyniesie 200 osób. Rekrutacja zostanie podzielona na warstwy, aby zarejestrować co najmniej 50 osób obecnie przyjmujących lek Lemtrada i 50 osób z udokumentowaną diagnozą ON. Badanie obejmie pacjentów głównie z praktyk w Tampa Bay Area i sąsiednich hrabstwach. Jest to planowane badanie nieinterwencyjne; uczestnicy będą obserwowani przez neurologa i badanego okulistę i otrzymają standardową opiekę. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu okulistycznemu i diagnostyce przez głównego badacza, dr Grace Levy-Clarke, w Tampa Bay Uveitis Center.

Czas trwania badania: Czas trwania badania wyniesie 24 miesiące, z tymczasową analizą przy 50% statusie rekrutacji.

Istnieją dwa główne cele tego podłużnego badania obserwacyjnego:

  1. Aby określić, czy atrofia w obrębie określonych warstw siatkówki w czasie jest związana z klinicznym postępem neurologicznym SM
  2. Aby ustalić, czy historia ON wpływa na związek opisany w celu nr 1

Badanie wzroku: Tester przejdzie badanie wzroku, w tym:

Badanie ostrości wzroku Badanie widzenia barw Zautomatyzowane badanie perymetrii/widzenia peryferyjnego Wypełnianie kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI/VFQ) Badanie lampą szczelinową Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) Badanie rozszerzonego dna oka (oftalmoskopia) Fotografia dna oka Optyczna tomografia koherentna: RNFL i plamka PAŹDZIERNIK

Oceny neurologiczne: Należy przeprowadzić nie więcej niż 60 dni przed badaniem przesiewowym/oceną Dzień 0 Oceny okulistyczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego. Pacjenci będą mieć ukończone 18 lat, a kobiety w ciąży zostaną wykluczone. rekrutowani będą pacjenci płci męskiej i żeńskiej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone na podstawie deklaracji własnej
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego, które spełnia poprawione kryteria diagnostyczne McDonalda z 2010 roku
  • Ostrość wzroku 20/400 lub lepsza w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba oka uniemożliwia ocenę nerwu wzrokowego i plamki żółtej za pomocą OCT
  • Zaawansowana jaskra z uszkodzeniem nerwu wzrokowego
  • Jakakolwiek neuropatia nerwu wzrokowego niezdiagnozowana jako ON związana ze stwardnieniem rozsianym
  • Rozpoznanie zwyrodnienia plamki żółtej
  • Wszelkie wcześniejsze urazy oka
  • Każda historia medyczna incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Każda planowana planowa operacja okulistyczna lub ogólnoustrojowa podczas trwania badania
  • Jakiekolwiek przeciwwskazanie do kompleksowego badania okulistycznego z rozstrzeniem
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL: peri-papillary OCT)
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do oceny zmian w RNFL pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar warstwy komórek zwojowych (GCL: plamka OCT)
Ramy czasowe: Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy
Optyczna koherentna tomografia (OCT) zostanie wykorzystana do oceny zmian w GCL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Oceniano na linii bazowej, a następnie w punktach czasowych 6, 12, 18 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TBUC10022017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami