OCT を評価する研究: MS 患者の RNFL および GCL
多発性硬化症の診断基準を満たす200人の被験者のコホートにおける視神経の軸索変性を測定する光コヒーレンストモグラフィーの臨床的有用性を評価するための前向き断面研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
仮説: 多発性硬化症は軸索変性を引き起こしますが、これは RNFL と GCL の連続 OCT 測定によって客観的かつ非侵襲的に評価できます。
これは前向きの横断的な非介入研究になります。募集総数は200名となります。 募集は、現在レムトラーダを服用している少なくとも50人の被験者と文書化されたONの診断を受けた被験者50人を登録するために層別化される。 この研究では、主にタンパベイエリアと隣接する郡での実践から被験者を登録します。 これは計画的な非介入研究です。被験者は神経内科医と研究対象の眼科医によって追跡され、標準的な治療を受けることになる。 すべての被験者は、タンパベイブドウ膜炎センターの主任研究者であるグレース・レヴィ・クラーク博士による眼科検査および診断措置を受けることになります。
研究期間: 研究期間は 24 か月で、50% の採用状況で中間分析が行われます。
この縦断的観察研究には 2 つの主な目的があります。
- 特定の網膜層内の経時的な萎縮がMSの臨床的な神経学的進行と関連しているかどうかを判断する
- ON 履歴が目的 1 で説明した関係に影響を与えるかどうかを判断する
眼科検査: 被験者は以下のような眼科検査を受けます。
視力検査 色覚検査 自動視野測定/周辺視野検査 米国国立眼科研究所視覚機能質問票の記入 (NEI/VFQ) 細隙灯検査 眼圧測定 (IOP) 拡張眼底検査 (検眼鏡検査) 眼底写真撮影 光干渉断層撮影: RNFL および黄斑10月
神経学的評価: スクリーニング/評価の 60 日前までに実施する必要があります。 0 日目の眼科評価
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Tampa Bay Uveitis Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33618
- Tampa Bay Uveitis Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 妊婦は自己申告で除外される
- 男性か女性
- 2010 年改訂マクドナルド診断基準を満たす MS の診断
- 少なくとも片目の視力が20/400以上である
除外基準:
- OCTによる視神経と黄斑の評価を妨げる眼疾患
- 視神経損傷を伴う進行した緑内障
- MSに関連するONと診断されていない視神経障害
- 黄斑変性症の診断
- 過去の眼の外傷
- 脳血管障害の病歴
- 研究期間中に計画されている眼科または全身の選択的手術
- 包括的な拡張眼科検査に対する禁忌
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜神経線維層測定（RNFL：乳頭周囲OCT）
時間枠：ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価
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光干渉断層撮影法 (OCT) は、多発性硬化症患者の RNFL の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経節細胞層計測（GCL：黄斑OCT）
時間枠：ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価
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光干渉断層撮影法 (OCT) は、多発性硬化症患者の GCL の変化を評価するために使用されます。
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ベースライン、その後6、12、18、24か月の時点で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grace Levy-Clarke, M.D.、Tampa Bay Uveitis Center, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBUC10022017
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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