Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere OKT: RNFL og GCL hos MS-pasienter

30. mai 2021 oppdatert av: Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Prospektiv tverrsnittsstudie for å vurdere den kliniske nytten av optisk koherenstomografi for å måle aksonal degenerasjon av synsnerven, i en kohort på 200 personer som oppfyller diagnosekriteriene for multippel sklerose

Formålet med denne studien er å samle inn foreløpige data om netthinnenervefiberlag og ganglioncellelagsskader hos pasienter med multippel sklerose (MS) ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT). For denne studien vil Zeiss Cirrus OCT Imaging System bli brukt. Det samme systemet vil bli brukt konsekvent i løpet av studiet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Multippel sklerose resulterer i aksonal degenerasjon som kan vurderes objektivt og ikke-invasivt ved serielle OCT-målinger av RNFL og GCL.

Dette vil være en prospektiv tverrsnittsstudie uten intervensjon; total rekruttering vil være 200 fag. Rekrutteringen vil bli stratifisert for å registrere minst 50 personer som for tiden tar Lemtrada og 50 personer med en dokumentert diagnose ON. Studien vil registrere emner primært fra praksiser i Tampa Bay Area og tilstøtende fylker. Det er en planlagt ikke-intervensjonsstudie; forsøkspersonene vil bli fulgt av nevrologen og øyelegen i studien og vil motta standardbehandling. Alle forsøkspersoner vil ha den oftalmologiske undersøkelsen og diagnostiske tiltak, av hovedetterforskeren, Dr. Grace Levy-Clarke, ved Tampa Bay Uveitis Center.

Studievarighet: Studievarigheten vil være 24 måneder, med en interimanalyse ved 50 % rekrutteringsstatus.

Det er to hovedmål med denne longitudinelle observasjonsstudien:

  1. For å bestemme om atrofi innenfor spesifikke retinale lag over tid er assosiert med klinisk nevrologisk progresjon av MS
  2. For å avgjøre om en PÅ-historie påvirker forholdet beskrevet i mål #1

Synsundersøkelse: Emnet vil ha en synsundersøkelse, inkludert:

Synsstyrketesting Fargesynstesting Automatisert perimetri/perifer synstesting Fullføre National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire (NEI/VFQ) Spaltelampeundersøkelse Måling av intraokulært trykk (IOP) Dilatert fundusundersøkelse (oftalmoskopi) Fundusfotografering Optisk koherenstomografi: OKT

Nevrologiske vurderinger: Må ikke utføres mer enn 60 dager før screening/vurdering Dag 0 Oftalmiske vurderinger

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Tampa Bay Uveitis Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Tampa Bay Uveitis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter som oppfyller de diagnostiske kriteriene for multippel sklerose. Pasienter vil være 18 år eller eldre og gravide vil bli ekskludert. mannlige og mannlige pasienter vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Gravide kvinner vil bli ekskludert ved egenerklæring
  • Mann eller kvinne
  • En MS-diagnose som oppfyller 2010 Revided McDonald Diagnostic Criteria
  • En synsskarphet på 20/400 eller bedre på minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær sykdom enn hindrer vurdering av synsnerven og makula ved OCT
  • Fremskreden glaukom med skade på synsnerven
  • Enhver optisk nevropati som ikke er diagnostisert som PÅ assosiert med MS
  • En diagnose av makuladegenerasjon
  • Eventuelle tidligere øyetraumer
  • Enhver medisinsk historie om en cerebrovaskulær ulykke
  • Eventuell planlagt okulær eller systemisk elektiv kirurgi i løpet av studiens varighet
  • Enhver kontraindikasjon for en omfattende utvidet oftalmisk undersøkelse
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av retinal nervefiberlag (RNFL: peri-papillær OCT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkt
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt for å vurdere endring i RNFL hos pasienter med multippel sklerose
Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24-måneders tidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganglioncellelagsmåling (GCL: Macular OCT)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24 måneder
Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli brukt for å vurdere endring i GCL hos pasienter med multippel sklerose
Vurdert ved baseline, deretter 6, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Grace Levy-Clarke, M.D., Tampa Bay Uveitis Center, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TBUC10022017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger