このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

視覚およびタスクパフォ​​ーマンスの評価

2024年11月19日 更新者：Felipe Andrade Medeiros、University of Miami

眼疾患のある被験者における視覚およびタスクパフォ​​ーマンスの評価

緑内障や加齢黄斑変性症 (AMD) などの視覚経路の眼疾患患者の日常業務遂行に対する視覚障害の影響をよりよく理解できます。

緑内障、緑内障の疑いのある患者、非緑内障性視神経症、AMD、網膜変性、視覚経路に関連するその他の疾患、および健康なコントロールの患者を含む、年2回の訪問による縦断的研究。 被験者は、標準的な眼科検査と、心理物理学、アイトラッキング、脳波、ドライビングシミュレーター、バーチャルリアリティ、バランス評価、アンケートなどの研究テストを実施します。

この提案には、緑内障の進行を検出する際の縦方向の脳-コンピューター インターフェイス (BCI) 多焦点定常状態視覚誘発電位 (mfSSVEP) パラメーターの能力の調査も含まれます。 BCI mfSSVEP データは、標準的な自動視野測定法 (SAP) による機能評価や光コヒーレンストモグラフィーによる構造評価と比較して、進行を正常に検出し、変化率を測定できると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳から 90 歳の間でなければなりません。
  • 男女問わず参加予定です。
  • -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで

除外基準:

  • 被験者は、主任研究者の意見でテストの完了を妨げる可能性のある全身状態を示す場合、除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：緑内障グループ
緑内障と診断された患者は最長5年間グループに参加することになる。
診断テスト：ビジュアルパフォーマンステスト
参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。 これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
デバイス：ブレイン・コンピュータ・インターフェース
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、ワイヤレスの準備不要の脳波 (EEG) と統合された改良された仮想現実ゴーグルで構成されます。 ポータブル BCI は、ゴーグル内で視覚刺激を提示することにより、脳刺激に応答した多焦点の定常状態の視覚誘発電位を客観的に測定できます。 検査は対面で行われ、最長 5 年間、6 か月に 1 回、最長 30 分かかります。
他の：緑内障群の疑いがある
緑内障の疑いのある患者は最長5年間グループに参加することになる。
診断テスト：ビジュアルパフォーマンステスト
参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。 これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
デバイス：ブレイン・コンピュータ・インターフェース
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、ワイヤレスの準備不要の脳波 (EEG) と統合された改良された仮想現実ゴーグルで構成されます。 ポータブル BCI は、ゴーグル内で視覚刺激を提示することにより、脳刺激に応答した多焦点の定常状態の視覚誘発電位を客観的に測定できます。 検査は対面で行われ、最長 5 年間、6 か月に 1 回、最長 30 分かかります。
他の：非緑内障性視神経障害グループ
緑内障のようには見えない視神経障害を有する患者は、最長5年間このグループに参加します。
診断テスト：ビジュアルパフォーマンステスト
参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。 これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
他の：加齢黄斑変性症（AMD）グループ
加齢黄斑変性症と診断された患者は、最長5年間このグループに参加します。
診断テスト：ビジュアルパフォーマンステスト
参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。 これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
他の：網膜変性グループ
AMDを除く他の網膜変性症の患者は最長5年間グループに参加します。
診断テスト：ビジュアルパフォーマンステスト
参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。 これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
他の：視覚経路グループのその他の疾患
前のグループに含まれていない他の視覚経路の疾患は、最長 5 年間このグループに含まれます。
診断テスト：ビジュアルパフォーマンステスト
参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。 これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
他の：健康な対照群
他のグループに含まれる他の眼疾患を持たないために健康対照としてラベル付けされた患者は、最長5年間グループに所属します。
診断テスト：ビジュアルパフォーマンステスト
参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。 これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
デバイス：ブレイン・コンピュータ・インターフェース
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、ワイヤレスの準備不要の脳波 (EEG) と統合された改良された仮想現実ゴーグルで構成されます。 ポータブル BCI は、ゴーグル内で視覚刺激を提示することにより、脳刺激に応答した多焦点の定常状態の視覚誘発電位を客観的に測定できます。 検査は対面で行われ、最長 5 年間、6 か月に 1 回、最長 30 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚機能検査で測定される視覚障害
時間枠：4.5年
研究チームは視覚機能検査の複合スコア（0～100の範囲）で視覚障害を評価し、スコアが低いほど視覚障害が悪化していることを示す。
4.5年
進行状況を示す目の数
時間枠：4.5年
進行を示す眼の数（パーセンテージで表示）は、自宅ベースのブレインコンピューターインターフェイス（BCI）検査と標準臨床検査（標準自動視野測定、SAP）の間で比較されます。
4.5年
進行を検出するまでの時間を年単位で測定
時間枠：4.5年
進行を検出するまでの時間（年）は、自宅ベースのブレインコンピューターインターフェース検査と標準臨床検査（標準自動視野測定）とで比較されます。
4.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な自動視野測定は C インデックスによって評価されます
時間枠：4.5年
c-index は、一致するペアの割合を進行のための可能な評価ペアの総数で割ることによって計算されます。 c-index には単位がありません。
4.5年
米国国立眼科研究所 (NEI) の視覚機能質問票 (VFQ) によって測定された患者報告の生活の質 25
時間枠：4.5年
NEI VFQ-25 サブスケールのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
4.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Eye Institute (NEI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Henry Tseng, MD, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Felipe A Medeiros, MD, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20240020
  • Pro00088016 (その他の識別子：Duke University)
  • R01EY029885 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理