Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av visuell og oppgaveytelse

19. november 2024 oppdatert av: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Evaluering av visuell ytelse og oppgaveytelse hos personer med øyesykdommer

Forstå bedre innvirkningen av synshemming på daglig oppgaveytelse hos pasienter med øyesykdommer i synsveiene, slik som glaukom og aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).

Longitudinell studie, med halvårlige besøk, inkludert pasienter med: glaukom, mistenkt for å ha glaukom, ikke-glaukomatøse optiske nevropatier, AMD, retinal degenerasjon, andre sykdommer som involverer synsveiene, i tillegg til friske kontroller. Forsøkspersonene vil utføre standard oftalmologiske undersøkelser, og følgende forskningstester: psykofysiske tester, øyesporing, elektroencefalogram, kjøresimulator, virtuell virkelighet, balansevurdering og spørreskjemaer.

Dette forslaget inkluderer også en undersøkelse av evnen til longitudinelle hjerne-datamaskingrensesnitt (BCI) multifokale steady-state visual-evoked potentials (mfSSVEP) parametere til å oppdage glaukomprogresjon. Vi antar at BCI mfSSVEP-data vil være i stand til å lykkes med å oppdage progresjon og måle endringshastigheter, sammenlignet med funksjonell vurdering ved standard automatisert perimetri (SAP) og strukturell vurdering ved optisk koherenstomografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
115

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må være mellom 18 og 90 år gamle;
  • Både menn og kvinner vil bli inkludert.
  • Kunne og være villig til å gi signert informert samtykke og følge studieinstruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har noen systemiske tilstander som etter hovedetterforskerens mening kan hindre dem i å fullføre testene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Grønn stær gruppe
Pasienter med diagnostisert glaukom vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Enhet: Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) består av en modifisert virtual reality-brille integrert med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt å måle multifokale steadystate visuelle fremkalte potensialer som respons på hjernestimulering gjennom presentasjon av visuelle stimuli i brillen. Testen utføres personlig og kan ta opptil 30 minutter, en gang hver 6. måned i opptil 5 år.
Annen: Mistenkelig å ha glaukomgruppe
Pasienter med mistanke om glaukom vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Enhet: Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) består av en modifisert virtual reality-brille integrert med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt å måle multifokale steadystate visuelle fremkalte potensialer som respons på hjernestimulering gjennom presentasjon av visuelle stimuli i brillen. Testen utføres personlig og kan ta opptil 30 minutter, en gang hver 6. måned i opptil 5 år.
Annen: Ikke-glaukomatøse optiske nevropatier gruppe
Pasienter med optisk nevropatier som ikke ser glaukomaktige ut vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) gruppe
Pasienter med diagnostisert aldersrelatert makuladegenerasjon vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Netthinnedegenerasjonsgruppe
Pasienter med andre netthinnedegenerasjoner unntatt AMD vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Andre sykdommer i synsveier gruppe
Andre sykdommer i synsveien som ikke er inkludert i de tidligere gruppene vil være i gruppen i inntil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Annen: Frisk kontrollgruppe
Pasienter merket som friske kontroller for ikke å ha noen andre øyesykdommer som vil bli inkludert i de andre gruppene, vil være i gruppen i opptil 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle ytelsestester
Deltakerne kom personlig til klinikken i 2 timer for visuelle ytelsestester en gang hver 6. måned i opptil 5 år. Disse testene inkluderte virtuell virkelighetstester og tester på en dataskjerm for å undersøke ytelsen under simulerte daglige aktiviteter, som kjøring, situasjoner med lav kontrast og gjenskinn.
Enhet: Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hjerne-datamaskin-grensesnittet (BCI) består av en modifisert virtual reality-brille integrert med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt å måle multifokale steadystate visuelle fremkalte potensialer som respons på hjernestimulering gjennom presentasjon av visuelle stimuli i brillen. Testen utføres personlig og kan ta opptil 30 minutter, en gang hver 6. måned i opptil 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synshemming målt ved synsfunksjonstest
Tidsramme: 4,5 år
Studieteamet vil evaluere synshemming gjennom en sammensatt poengsum av synsfunksjonstest, fra 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer verre synshemming.
4,5 år
Antall øyne som viser progresjon
Tidsramme: 4,5 år
Antall øyne som viser progresjon (uttrykt i prosent) vil bli sammenlignet mellom den hjemmebaserte hjerne-datamaskingrensesnittet (BCI) testing og standard klinisk testing (standard automatisert perimetri, SAP)
4,5 år
Tid for å oppdage progresjon målt i år
Tidsramme: 4,5 år
Tiden for å oppdage progresjon (år) vil bli sammenlignet mellom den hjemmebaserte hjerne-datamaskingrensesnitttestingen og standard klinisk testing (standard automatisert perimetri).
4,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard automatisert perimetri vil bli vurdert av C-indeksen
Tidsramme: 4,5 år
c-indeksen vil bli beregnet ved andelen konkordante par delt på det totale antallet mulige evalueringspar for progresjon. c-indeksen er enhetsløs.
4,5 år
Pasientrapportert livskvalitet målt av National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25
Tidsramme: 4,5 år
Poengsummene på NEI VFQ-25-underskalaen varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
4,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Miami

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20240020
  • Pro00088016 (Annen identifikator: Duke University)
  • R01EY029885 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger