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Évaluation des performances visuelles et des tâches

19 novembre 2024 mis à jour par: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Évaluation des performances visuelles et des tâches chez les sujets atteints de maladies oculaires

Mieux comprendre l'impact de la déficience visuelle sur l'exécution des tâches quotidiennes chez les patients atteints de maladies oculaires des voies visuelles, telles que le glaucome et la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).

Étude longitudinale, avec des visites semestrielles, incluant des patients atteints de : glaucome, suspicion de glaucome, neuropathies optiques non glaucomateuses, DMLA, dégénérescences rétiniennes, autres maladies impliquant les voies visuelles, en plus des témoins sains. Les sujets effectueront des examens ophtalmologiques standard et les tests de recherche suivants : psychophysique, suivi des yeux, électroencéphalogramme, simulateur de conduite, réalité virtuelle, évaluation de l'équilibre et questionnaires.

Cette proposition comprend également une enquête sur la capacité des paramètres de potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état stable (mfSSVEP) de l'interface longitudinale cerveau-ordinateur (BCI) à détecter la progression du glaucome. Nous émettons l'hypothèse que les données BCI mfSSVEP seront en mesure de détecter avec succès la progression et de mesurer les taux de changement, par rapport à l'évaluation fonctionnelle par périmétrie automatisée standard (SAP) et à l'évaluation structurelle par tomographie à cohérence optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
115

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de 18 à 90 ans ;
  • Les hommes et les femmes seront inclus.
  • Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé signé et à suivre les instructions de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils présentent des conditions systémiques qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent les empêcher de terminer les tests.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe Glaucome
Les patients avec un glaucome diagnostiqué feront partie du groupe pendant 5 ans maximum.
Test diagnostique: Tests de performances visuelles
Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
Dispositif: Interface cerveau-ordinateur
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) consiste en des lunettes de réalité virtuelle modifiées intégrées à un électroencéphalogramme (EEG) sans fil sans préparation. Le BCI portable est capable de mesurer objectivement les potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état d'équilibre en réponse à une stimulation cérébrale grâce à la présentation de stimuli visuels dans les lunettes. Le test est effectué en personne et peut durer jusqu'à 30 minutes, une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Autre: Suspect d'avoir un groupe de glaucome
Les patients suspects de glaucome seront dans le groupe pendant 5 ans maximum.
Test diagnostique: Tests de performances visuelles
Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
Dispositif: Interface cerveau-ordinateur
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) consiste en des lunettes de réalité virtuelle modifiées intégrées à un électroencéphalogramme (EEG) sans fil sans préparation. Le BCI portable est capable de mesurer objectivement les potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état d'équilibre en réponse à une stimulation cérébrale grâce à la présentation de stimuli visuels dans les lunettes. Le test est effectué en personne et peut durer jusqu'à 30 minutes, une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.
Autre: Groupe Neuropathies optiques non glaucomateuses
Les patients atteints de neuropathies optiques qui ne ressemblent pas à un glaucome seront dans le groupe pendant 5 ans maximum.
Test diagnostique: Tests de performances visuelles
Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
Autre: Groupe Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Les patients avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge diagnostiquée feront partie du groupe pendant 5 ans maximum.
Test diagnostique: Tests de performances visuelles
Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
Autre: Groupe dégénérescences rétiniennes
Les patients atteints d'autres dégénérescences rétiniennes hors DMLA seront dans le groupe jusqu'à 5 ans.
Test diagnostique: Tests de performances visuelles
Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
Autre: Groupe des autres maladies des voies visuelles
Les autres maladies de la voie visuelle non incluses dans les groupes précédents seront dans le groupe jusqu'à 5 ans.
Test diagnostique: Tests de performances visuelles
Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
Autre: Groupe témoin sain
Les patients étiquetés comme témoins sains pour ne pas avoir d'autres maladies oculaires qui seraient incluses dans les autres groupes resteront dans le groupe pendant 5 ans maximum.
Test diagnostique: Tests de performances visuelles
Les participants sont venus à la clinique en personne pendant 2 heures pour des tests de performances visuelles une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum. Ces tests comprenaient des tests de réalité virtuelle et des tests sur écran d'ordinateur pour étudier les performances lors d'activités simulées de la vie quotidienne, telles que la conduite automobile, des situations de faible contraste et d'éblouissement.
Dispositif: Interface cerveau-ordinateur
L'interface cerveau-ordinateur (BCI) consiste en des lunettes de réalité virtuelle modifiées intégrées à un électroencéphalogramme (EEG) sans fil sans préparation. Le BCI portable est capable de mesurer objectivement les potentiels évoqués visuels multifocaux à l'état d'équilibre en réponse à une stimulation cérébrale grâce à la présentation de stimuli visuels dans les lunettes. Le test est effectué en personne et peut durer jusqu'à 30 minutes, une fois tous les 6 mois pendant 5 ans maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience visuelle mesurée par test de fonctionnement visuel
Délai: 4,5 ans
L'équipe d'étude évaluera la déficience visuelle grâce à un score composite de test de fonctionnement visuel, allant de 0 à 100, avec des scores plus faibles indiquant une déficience visuelle plus grave.
4,5 ans
Nombre d'yeux montrant une progression
Délai: 4,5 ans
Le nombre d'yeux montrant une progression (exprimé en pourcentage) sera comparé entre les tests d'interface cerveau-ordinateur (BCI) à domicile et les tests cliniques standard (périmétrie automatisée standard, SAP)
4,5 ans
Temps de détection de la progression mesuré en années
Délai: 4,5 ans
Le temps nécessaire pour détecter la progression (années) sera comparé entre les tests d'interface cerveau-ordinateur à domicile et les tests cliniques standard (périmétrie automatisée standard).
4,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La périmétrie automatisée standard sera évaluée par le C-index
Délai: 4,5 ans
Le c-index sera calculé par la proportion de paires concordantes divisée par le nombre total de paires d'évaluation possibles pour la progression. c-index est sans unité.
4,5 ans
Qualité de vie rapportée par les patients, telle que mesurée par le questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ) du National Eye Institute (NEI) 25
Délai: 4,5 ans
Les scores sur la sous-échelle NEI VFQ-25 vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
4,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Miami

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Eye Institute (NEI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Chercheur principal: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20240020
  • Pro00088016 (Autre identifiant: Duke University)
  • R01EY029885 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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