視覚およびタスクパフォーマンスの評価
2024年11月19日 更新者：Felipe Andrade Medeiros、University of Miami
眼疾患のある被験者における視覚およびタスクパフォーマンスの評価
緑内障や加齢黄斑変性症 (AMD) などの視覚経路の眼疾患患者の日常業務遂行に対する視覚障害の影響をよりよく理解できます。
緑内障、緑内障の疑いのある患者、非緑内障性視神経症、AMD、網膜変性、視覚経路に関連するその他の疾患、および健康なコントロールの患者を含む、年2回の訪問による縦断的研究。 被験者は、標準的な眼科検査と、心理物理学、アイトラッキング、脳波、ドライビングシミュレーター、バーチャルリアリティ、バランス評価、アンケートなどの研究テストを実施します。
この提案には、緑内障の進行を検出する際の縦方向の脳-コンピューター インターフェイス (BCI) 多焦点定常状態視覚誘発電位 (mfSSVEP) パラメーターの能力の調査も含まれます。 BCI mfSSVEP データは、標準的な自動視野測定法 (SAP) による機能評価や光コヒーレンストモグラフィーによる構造評価と比較して、進行を正常に検出し、変化率を測定できると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は 18 歳から 90 歳の間でなければなりません。
- 男女問わず参加予定です。
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うことができ、喜んで
除外基準:
- 被験者は、主任研究者の意見でテストの完了を妨げる可能性のある全身状態を示す場合、除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：緑内障グループ
緑内障と診断された患者は最長5年間グループに参加することになる。
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参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。
これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、ワイヤレスの準備不要の脳波 (EEG) と統合された改良された仮想現実ゴーグルで構成されます。
ポータブル BCI は、ゴーグル内で視覚刺激を提示することにより、脳刺激に応答した多焦点の定常状態の視覚誘発電位を客観的に測定できます。
検査は対面で行われ、最長 5 年間、6 か月に 1 回、最長 30 分かかります。
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他の：緑内障群の疑いがある
緑内障の疑いのある患者は最長5年間グループに参加することになる。
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参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。
これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、ワイヤレスの準備不要の脳波 (EEG) と統合された改良された仮想現実ゴーグルで構成されます。
ポータブル BCI は、ゴーグル内で視覚刺激を提示することにより、脳刺激に応答した多焦点の定常状態の視覚誘発電位を客観的に測定できます。
検査は対面で行われ、最長 5 年間、6 か月に 1 回、最長 30 分かかります。
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他の：非緑内障性視神経障害グループ
緑内障のようには見えない視神経障害を有する患者は、最長5年間このグループに参加します。
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参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。
これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
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他の：加齢黄斑変性症（AMD）グループ
加齢黄斑変性症と診断された患者は、最長5年間このグループに参加します。
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参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。
これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
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他の：網膜変性グループ
AMDを除く他の網膜変性症の患者は最長5年間グループに参加します。
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参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。
これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
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他の：視覚経路グループのその他の疾患
前のグループに含まれていない他の視覚経路の疾患は、最長 5 年間このグループに含まれます。
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参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。
これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
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他の：健康な対照群
他のグループに含まれる他の眼疾患を持たないために健康対照としてラベル付けされた患者は、最長5年間グループに所属します。
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参加者は、6か月に1回、最長5年間、視覚能力検査のために2時間クリニックに直接来ました。
これらのテストには、仮想現実テストと、運転や低コントラストや眩しさの状況など、模擬的な日常生活活動中のパフォーマンスを調査するためのコンピューター画面上のテストが含まれます。
ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) は、ワイヤレスの準備不要の脳波 (EEG) と統合された改良された仮想現実ゴーグルで構成されます。
ポータブル BCI は、ゴーグル内で視覚刺激を提示することにより、脳刺激に応答した多焦点の定常状態の視覚誘発電位を客観的に測定できます。
検査は対面で行われ、最長 5 年間、6 か月に 1 回、最長 30 分かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚機能検査で測定される視覚障害
時間枠：4.5年
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研究チームは視覚機能検査の複合スコア（0～100の範囲）で視覚障害を評価し、スコアが低いほど視覚障害が悪化していることを示す。
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4.5年
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進行状況を示す目の数
時間枠：4.5年
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進行を示す眼の数（パーセンテージで表示）は、自宅ベースのブレインコンピューターインターフェイス（BCI）検査と標準臨床検査（標準自動視野測定、SAP）の間で比較されます。
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4.5年
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進行を検出するまでの時間を年単位で測定
時間枠：4.5年
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進行を検出するまでの時間（年）は、自宅ベースのブレインコンピューターインターフェース検査と標準臨床検査（標準自動視野測定）とで比較されます。
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4.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な自動視野測定は C インデックスによって評価されます
時間枠：4.5年
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c-index は、一致するペアの割合を進行のための可能な評価ペアの総数で割ることによって計算されます。
c-index には単位がありません。
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4.5年
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米国国立眼科研究所 (NEI) の視覚機能質問票 (VFQ) によって測定された患者報告の生活の質 25
時間枠：4.5年
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NEI VFQ-25 サブスケールのスコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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4.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Henry Tseng, MD, PhD、Duke University
- 主任研究者：Felipe A Medeiros, MD, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20240020
- Pro00088016 (その他の識別子：Duke University)
- R01EY029885 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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