Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af visuel og opgavepræstation

19. november 2024 opdateret af: Felipe Andrade Medeiros, University of Miami

Evaluering af visuel og opgavepræstation hos personer med øjensygdomme

Forstå bedre virkningen af ​​synsnedsættelse på den daglige opgaveudførelse hos patienter med øjensygdomme i synsvejene, såsom glaukom og aldersrelateret makuladegeneration (AMD).

Longitudinelle undersøgelser med halvårlige besøg, herunder patienter med: glaukom, mistænkt for at have glaukom, ikke-glaukomatøse optiske neuropatier, AMD, retinal degeneration, andre sygdomme, der involverer synsvejene, foruden raske kontroller. Forsøgspersonerne vil udføre standard oftalmologiske undersøgelser og følgende forskningstests: psykofysisk, øjensporing, elektroencefalogram, køresimulator, virtual reality, balancevurdering og spørgeskemaer.

Dette forslag omfatter også en undersøgelse af evnen af ​​longitudinelle hjerne-computer interface (BCI) multifokale steady-state visual-evoked potentials (mfSSVEP) parametre til at detektere glaukom progression. Vi antager, at BCI mfSSVEP-data med succes vil være i stand til at detektere progression og måle ændringshastigheder sammenlignet med funktionel vurdering ved standard automatiseret perimetri (SAP) og strukturel vurdering ved optisk kohærenstomografi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mellem 18 og 90 år gamle;
  • Både hanner og kvinder vil være inkluderet.
  • Kunne og være villig til at give underskrevet informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de udviser systemiske tilstande, som efter den primære investigators mening kan forhindre dem i at gennemføre testene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Grøn stær gruppe
Patienter med diagnosticeret glaukom vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Enhed: Hjerne-computer interface
Hjerne-computer-grænsefladen (BCI) består af en modificeret virtual reality-brille integreret med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt at måle multifokale steadystate visuelle fremkaldte potentialer som reaktion på hjernestimulering gennem præsentation af visuelle stimuli i brillerne. Testen udføres personligt og kan tage op til 30 minutter, en gang hver 6. måned i op til 5 år.
Andet: Mistænkt for at have glaukomgruppe
Patienter med mistanke om at have glaukom vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Enhed: Hjerne-computer interface
Hjerne-computer-grænsefladen (BCI) består af en modificeret virtual reality-brille integreret med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt at måle multifokale steadystate visuelle fremkaldte potentialer som reaktion på hjernestimulering gennem præsentation af visuelle stimuli i brillerne. Testen udføres personligt og kan tage op til 30 minutter, en gang hver 6. måned i op til 5 år.
Andet: Ikke-glaukomatøse optiske neuropatier gruppe
Patienter med optisk neuropati, der ikke ser glaukom-lignende ud, vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) gruppe
Patienter med diagnosticeret aldersrelateret makuladegeneration vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Nethindegenerationsgruppe
Patienter med andre retinale degenerationer undtagen AMD vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Andre sygdomme i synsveje gruppe
Andre sygdomme i synsvejen, som ikke er inkluderet i de tidligere grupper, vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Andet: Sund kontrolgruppe
Patienter mærket som raske kontroller for ikke at have andre øjensygdomme, der ville være inkluderet i de andre grupper, vil være i gruppen i op til 5 år.
Diagnostisk test: Visuelle præstationstests
Deltagerne kom personligt til klinikken i 2 timer til visuelle præstationstest en gang hver 6. måned i op til 5 år. Disse tests omfattede virtual reality-tests og tests på en computerskærm for at undersøge ydeevnen under simulerede dagligdagsaktiviteter, såsom kørsel, situationer med lav kontrast og blænding.
Enhed: Hjerne-computer interface
Hjerne-computer-grænsefladen (BCI) består af en modificeret virtual reality-brille integreret med trådløst no-prep elektroencefalogram (EEG). Den bærbare BCI er i stand til objektivt at måle multifokale steadystate visuelle fremkaldte potentialer som reaktion på hjernestimulering gennem præsentation af visuelle stimuli i brillerne. Testen udføres personligt og kan tage op til 30 minutter, en gang hver 6. måned i op til 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsforstyrrelse målt ved synsfunktionstest
Tidsramme: 4,5 år
Undersøgelsesholdet vil evaluere synsnedsættelse gennem en sammensat score af synsfunktionstest, der spænder fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer værre synsnedsættelse.
4,5 år
Antal øjne, der viser progression
Tidsramme: 4,5 år
Antallet af øjne, der viser progression (udtrykt i procent) vil blive sammenlignet mellem den hjemmebaserede hjerne-computer interface (BCI) test og standard klinisk test (standard automatiseret perimetri, SAP)
4,5 år
Tid til at opdage progression målt i år
Tidsramme: 4,5 år
Tiden til at detektere progression (år) vil blive sammenlignet mellem den hjemmebaserede hjerne-computer interface test og standard klinisk test (standard automatiseret perimetri).
4,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard automatiseret perimetri vil blive vurderet af C-indekset
Tidsramme: 4,5 år
c-indeks vil blive beregnet ved andelen af ​​konkordante par divideret med det samlede antal mulige evalueringspar for progression. c-indekset er enhedsløst.
4,5 år
Patientrapporteret livskvalitet målt af National Eye Institute (NEI) Visual Function Questionnaire (VFQ) 25
Tidsramme: 4,5 år
Scoringerne på NEI VFQ-25 underskalaen varierer fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større funktion.
4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Henry Tseng, MD, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Felipe A Medeiros, MD, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20240020
  • Pro00088016 (Anden identifikator: Duke University)
  • R01EY029885 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger