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フランスの実生活環境における LifeVest の安全性と有効性 (WEARIT-FR)

2024年10月24日 更新者：Zoll Medical Corporation

フランスの実生活環境におけるライフベストの有効性と安全性を評価する市販後の臨床追跡調査

この市販後研究は、実際の環境におけるライフベストの有効性と安全性を評価する前向き観察研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LifeVest は 4 つの適応症の適用範囲を取得しています: (i) 心臓デバイス感染症による植込み型心臓除細動器 (ICD) の除去、(ii) 心臓移植への橋渡し、(iii) 左心室 (LV) による心筋梗塞後早期の期間機能不全（LVEF < 30%）、（iv）および LV 機能不全（LVEF < 30%）を伴う最近の冠動脈血行再建術。 現在、LifeVest と比較できるものはありません。 フランスでは、突然心停止（SCD）のリスクが高く、心臓移植またはICDを待っている患者は、特に心電図モニタリングを行わずに入院または退院しています。 LifeVest は、急速な心室性不整脈を自動的に検出して停止することが実証されています。 現在の患者管理に LifeVest を導入すれば、臨床転帰は間違いなく改善され、SCD の一時的なリスクを持つ患者に利益をもたらすでしょう。 米国では、LifeVest の使用が SCD から患者を保護するのに効果的であることが示されました。 しかし、フランスにおける LifeVest 使用の臨床的影響は未評価のままです。 したがって、当社はフランスで市販後研究を実施し、2017 年 4 月までに償還書類の更新に向けた有効性と安全性のデータを提供する予定です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

フランス在住者

説明

包含基準:

  • 以下の適応症で日常臨床で LifeVest の処方を受けている患者:

    1. 心臓デバイス感染症による植込み型心臓除細動器 (ICD) の除去、
    2. 心臓移植への架け橋、
    3. 左心室（LV）機能不全（LVEF < 30%）を伴う心筋梗塞（MI）後早期、
    4. LV機能不全（LVEF < 30%）を伴う最近の冠動脈血行再建術。
  • ご参加に同意いただいた患者様。

除外基準:

- この研究には除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
LifeVest ユーザーの皆様
フランスでライフベストを処方され使用された患者
デバイス：ウェアラブル除細動器
非侵襲性のウェアラブル除細動器は、傍観者の介入を必要とせずに VT/VF を検出して治療します。
他の名前：
  • 救命胴衣

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの適切なショック事象
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)

適切なショック事象は、持続（少なくとも 30 秒）の心室頻拍（VT）または心室細動（VF）中に送達される少なくとも 1 回の WCD 療法ショックとして定義されました。 最初のショックから 24 時間以内に与えられたすべてのショックは 1 つのイベントとみなされます。 WCD 療法ショック中に記録された心臓リズムの判定は、デバイスに記録された ECG トレースに精通した 3 人の心臓専門医によって行われました。

100 患者年あたりの発生率を評価するために、適切なショック事象がすべて考慮されました。
WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
必要なときに適切な衝撃を受けられないリスク
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
WCD の装着中、1) VF または持続 (30 秒以上の継続) VT が発生し、2) 応答ボタンが使用されなかった場合、ショックが発生しない頻度はどれくらいですか。 応答ボタンの使用は、意識のある患者または傍観者の存在の代わりとなります。
WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
患者ごとの不適切なショック事象
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
不適切なショックイベントは、持続性（少なくとも 30 秒間）の心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF) が存在しない場合に、少なくとも 1 回の WCD 療法ショックが行われたことと定義されました。 最初のショックから 24 時間以内に与えられたすべてのショックは 1 つのイベントとみなされます。 WCD 療法ショック中に記録された心臓リズムの判定は、デバイスに記録された ECG トレースに精通した 3 人の心臓専門医によって行われました。 100 患者年あたりの発生率を評価するために、すべての不適切なショック事象が考慮されました。
WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WCD使用中の生存
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
LifeVest を処方された患者の総人口と比較した、ウェアラブル除細動器 (WCD) の使用終了時に生存していた患者の数
WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
健康状態と比較した生活の質
時間枠：入学時期

患者の生活の質調査の実施を通じて測定されます。 この調査は、患者の生活の質に関する出版された研究で以前に使用されています。

5 点リッカート尺度による一致スコア (低いほど優れています):

  1. = 強く同意する
  2. = 同意する
  3. = 同意も反対もしない
  4. = 同意しない
  5. = 強く反対
入学時期

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡の原因
時間枠：規定のデバイスの使用期間は最長 3 か月です。
死亡率は 3 人の心臓専門医によって、心臓、血管、または非心臓血管のカテゴリーに分けて判断されました。
規定のデバイスの使用期間は最長 3 か月です。
WCD着用中の死亡者数
時間枠：端末の使用中、最大 3 か月間いつでも端末イベントが発生する可能性があります。最終事象の 24 時間前までに入手可能なすべてのデータが判定に使用されました。
デバイス使用中（つまり、WCD の物理的な装着中）による死亡は、3 人の心臓専門医によって、心停止によるもの、心室細動（VF）によるもの、または不整脈以外の原因によるものと判断されました。
端末の使用中、最大 3 か月間いつでも端末イベントが発生する可能性があります。最終事象の 24 時間前までに入手可能なすべてのデータが判定に使用されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zoll Medical Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Steve Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 90D0130

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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