フランスの実生活環境における LifeVest の安全性と有効性 (WEARIT-FR)
2024年10月24日 更新者：Zoll Medical Corporation
フランスの実生活環境におけるライフベストの有効性と安全性を評価する市販後の臨床追跡調査
この市販後研究は、実際の環境におけるライフベストの有効性と安全性を評価する前向き観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
LifeVest は 4 つの適応症の適用範囲を取得しています: (i) 心臓デバイス感染症による植込み型心臓除細動器 (ICD) の除去、(ii) 心臓移植への橋渡し、(iii) 左心室 (LV) による心筋梗塞後早期の期間機能不全（LVEF < 30%）、（iv）および LV 機能不全（LVEF < 30%）を伴う最近の冠動脈血行再建術。
現在、LifeVest と比較できるものはありません。
フランスでは、突然心停止（SCD）のリスクが高く、心臓移植またはICDを待っている患者は、特に心電図モニタリングを行わずに入院または退院しています。
LifeVest は、急速な心室性不整脈を自動的に検出して停止することが実証されています。
現在の患者管理に LifeVest を導入すれば、臨床転帰は間違いなく改善され、SCD の一時的なリスクを持つ患者に利益をもたらすでしょう。
米国では、LifeVest の使用が SCD から患者を保護するのに効果的であることが示されました。
しかし、フランスにおける LifeVest 使用の臨床的影響は未評価のままです。
したがって、当社はフランスで市販後研究を実施し、2017 年 4 月までに償還書類の更新に向けた有効性と安全性のデータを提供する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フランス在住者
説明
包含基準:
以下の適応症で日常臨床で LifeVest の処方を受けている患者:
- 心臓デバイス感染症による植込み型心臓除細動器 (ICD) の除去、
- 心臓移植への架け橋、
- 左心室（LV）機能不全（LVEF < 30%）を伴う心筋梗塞（MI）後早期、
- LV機能不全（LVEF < 30%）を伴う最近の冠動脈血行再建術。
- ご参加に同意いただいた患者様。
除外基準:
- この研究には除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LifeVest ユーザーの皆様
フランスでライフベストを処方され使用された患者
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非侵襲性のウェアラブル除細動器は、傍観者の介入を必要とせずに VT/VF を検出して治療します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者ごとの適切なショック事象
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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適切なショック事象は、持続（少なくとも 30 秒）の心室頻拍（VT）または心室細動（VF）中に送達される少なくとも 1 回の WCD 療法ショックとして定義されました。 最初のショックから 24 時間以内に与えられたすべてのショックは 1 つのイベントとみなされます。 WCD 療法ショック中に記録された心臓リズムの判定は、デバイスに記録された ECG トレースに精通した 3 人の心臓専門医によって行われました。 100 患者年あたりの発生率を評価するために、適切なショック事象がすべて考慮されました。 |
WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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必要なときに適切な衝撃を受けられないリスク
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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WCD の装着中、1) VF または持続 (30 秒以上の継続) VT が発生し、2) 応答ボタンが使用されなかった場合、ショックが発生しない頻度はどれくらいですか。
応答ボタンの使用は、意識のある患者または傍観者の存在の代わりとなります。
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WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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患者ごとの不適切なショック事象
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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不適切なショックイベントは、持続性（少なくとも 30 秒間）の心室頻拍 (VT) または心室細動 (VF) が存在しない場合に、少なくとも 1 回の WCD 療法ショックが行われたことと定義されました。
最初のショックから 24 時間以内に与えられたすべてのショックは 1 つのイベントとみなされます。
WCD 療法ショック中に記録された心臓リズムの判定は、デバイスに記録された ECG トレースに精通した 3 人の心臓専門医によって行われました。
100 患者年あたりの発生率を評価するために、すべての不適切なショック事象が考慮されました。
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WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WCD使用中の生存
時間枠：WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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LifeVest を処方された患者の総人口と比較した、ウェアラブル除細動器 (WCD) の使用終了時に生存していた患者の数
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WCD の使用開始から終了まで (通常 3 か月の処方)
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健康状態と比較した生活の質
時間枠：入学時期
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患者の生活の質調査の実施を通じて測定されます。 この調査は、患者の生活の質に関する出版された研究で以前に使用されています。 5 点リッカート尺度による一致スコア (低いほど優れています):
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入学時期
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡の原因
時間枠：規定のデバイスの使用期間は最長 3 か月です。
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死亡率は 3 人の心臓専門医によって、心臓、血管、または非心臓血管のカテゴリーに分けて判断されました。
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規定のデバイスの使用期間は最長 3 か月です。
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WCD着用中の死亡者数
時間枠：端末の使用中、最大 3 か月間いつでも端末イベントが発生する可能性があります。最終事象の 24 時間前までに入手可能なすべてのデータが判定に使用されました。
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デバイス使用中（つまり、WCD の物理的な装着中）による死亡は、3 人の心臓専門医によって、心停止によるもの、心室細動（VF）によるもの、または不整脈以外の原因によるものと判断されました。
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端末の使用中、最大 3 か月間いつでも端末イベントが発生する可能性があります。最終事象の 24 時間前までに入手可能なすべてのデータが判定に使用されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Steve Szymkiewicz, MD、Zoll Medical Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月2日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月24日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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