Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność LifeVest w rzeczywistych warunkach we Francji (WEARIT-FR)

24 października 2024 zaktualizowane przez: Zoll Medical Corporation

Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kamizelki ratunkowej LifeVest w warunkach rzeczywistych we Francji

Niniejsze badanie po wprowadzeniu na rynek jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo kamizelki ratunkowej LifeVest w warunkach rzeczywistych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

LifeVest uzyskała pokrycie dla 4 wskazań: (i) usunięcie wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) z powodu infekcji urządzenia kardiologicznego, (ii) pomost do przeszczepu serca, (iii) we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego z lewą komorą (LV) dysfunkcja (LVEF <30%), (iv) oraz niedawno przebyta rewaskularyzacja wieńcowa z dysfunkcją LV (LVEF <30%). Nie ma obecnie porównania z LifeVest. We Francji pacjenci z grupy wysokiego ryzyka nagłego zatrzymania krążenia (SCD) i oczekujący na przeszczep serca lub wszczepienie ICD są hospitalizowani lub wypisywani do domu bez szczególnego monitorowania EKG. Wykazano, że kamizelka LifeVest automatycznie wykrywa i przerywa szybkie arytmie komorowe. Wprowadzenie LifeVest do obecnego postępowania z pacjentem zdecydowanie poprawiłoby wyniki kliniczne i przyniosłoby korzyści pacjentom z przejściowym ryzykiem SCD. Wykazano, że stosowanie kamizelki LifeVest skutecznie chroni pacjentów przed SCD w Stanach Zjednoczonych. Jednak wpływ kliniczny używania LifeVest we Francji pozostaje niezbadany. Dlatego planujemy przeprowadzić badanie postmarketingowe we Francji w celu dostarczenia danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dla odnowienia dokumentacji refundacyjnej przed kwietniem 2017 r.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Francji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący receptę na kamizelkę LifeVest w rutynowych badaniach klinicznych w następujących wskazaniach:

    1. usunięcie wszczepialnego defibrylatora serca (ICD) z powodu infekcji urządzeń kardiologicznych,
    2. pomost do transplantacji serca,
    3. we wczesnym okresie po zawale mięśnia sercowego (MI) z dysfunkcją lewej komory (LV) (LVEF <30%),
    4. niedawno przebyta rewaskularyzacja wieńcowa z dysfunkcją LV (LVEF < 30%).
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

- Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wszyscy użytkownicy kamizelki LifeVest
Pacjenci, którym przepisano i stosowali kamizelkę LifeVest we Francji
Urządzenie: Poręczny defibrylator kardiowerterowy
Nieinwazyjny, przenośny kardiowerter-defibrylator wykrywa i leczy częstoskurcz komorowy/migotanie komór bez konieczności interwencji osób postronnych
Inne nazwy:
  • Kamizelka ratunkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie zdarzenia wstrząsu na pacjenta
Ramy czasowe: początek do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)

Odpowiednie zdarzenia wstrząsu zdefiniowano jako co najmniej jeden wstrząs terapeutyczny WCD dostarczony podczas utrzymującego się (co najmniej 30 sekund) częstoskurczu komorowego (VT) lub migotania komór (VF). Wszystkie wstrząsy dostarczone w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrząsu uznano za jedno zdarzenie. Oceny rytmów serca zarejestrowanych podczas wyładowań terapeutycznych WCD dokonało 3 kardiologów zaznajomionych z zapisami EKG zarejestrowanymi przez urządzenie.

Do oceny częstości występowania na 100 pacjentolat wzięto pod uwagę wszystkie odpowiednie zdarzenia wstrząsu.
początek do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Ryzyko nieotrzymania odpowiednich wstrząsów, gdy jest to konieczne
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Jak często podczas noszenia WCD nie dochodzi do wstrząsu, gdy 1) występuje migotanie komór lub utrzymujący się (trwający > 30 sekund) częstoskurcz komorowy oraz 2) nie są używane przyciski reakcji. Użycie przycisku odpowiedzi zastępuje przytomną obecność pacjenta lub osoby postronnej.
od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Nieodpowiednie zdarzenia wstrząsu na pacjenta
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Nieodpowiednie zdarzenia wstrząsu zdefiniowano jako dostarczenie co najmniej jednego wstrząsu terapeutycznego WCD, gdy nie występował ani utrzymujący się (trwający co najmniej 30 sekund) częstoskurcz komorowy (VT) ani migotanie komór (VF). Wszystkie wstrząsy dostarczone w ciągu 24 godzin od pierwszego wstrząsu uznano za jedno zdarzenie. Oceny rytmów serca zarejestrowanych podczas wyładowań terapeutycznych WCD dokonało 3 kardiologów zaznajomionych z zapisami EKG zarejestrowanymi przez urządzenie. Do oceny częstości występowania na 100 pacjentolat wzięto pod uwagę wszystkie niewłaściwe zdarzenia wstrząsowe.
od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie podczas używania WCD
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Liczba pacjentów, którzy przeżyli w momencie zakończenia stosowania noszonego kardiowertera-defibrylatora (WCD) w porównaniu z całkowitą populacją pacjentów, którym przepisano kamizelkę LifeVest
od początku do końca stosowania WCD (typowa recepta na 3 miesiące)
Jakość życia a stan zdrowia
Ramy czasowe: Czas rejestracji

Mierzone poprzez przeprowadzenie ankiety dotyczącej jakości życia pacjenta. Ankietę tę wykorzystano już wcześniej w opublikowanym badaniu jakości życia pacjentów.

Ocena zgodności według 5-punktowej skali Likerta (im niższa, tym lepsza):

  1. = Zdecydowanie się zgadzam
  2. = Zgadzam się
  3. = Ani się zgadzam, ani nie zgadzam
  4. = Nie zgadzam się
  5. = Zdecydowanie się nie zgadzam
Czas rejestracji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: Czas zalecanego stosowania urządzenia, do 3 miesięcy.
Trzech kardiologów sklasyfikowało śmiertelność w następujących kategoriach: kardiologiczna, naczyniowa i niekardiologiczna.
Czas zalecanego stosowania urządzenia, do 3 miesięcy.
Zgony podczas noszenia WCD
Ramy czasowe: Zdarzenie terminalowe mogło nastąpić w dowolnym momencie użytkowania urządzenia, maksymalnie w ciągu 3 miesięcy. Do rozstrzygnięcia wykorzystano wszystkie dane dostępne do 24 godzin przed zdarzeniem końcowym.
Zgony powstałe podczas używania urządzenia (tj. fizycznego noszenia WCD) zostały orzeczone przez 3 kardiologów jako zainicjowane przez asystolię, zainicjowane przez migotanie komór (VF) lub mające przyczyny niearytmiczne.
Zdarzenie terminalowe mogło nastąpić w dowolnym momencie użytkowania urządzenia, maksymalnie w ciągu 3 miesięcy. Do rozstrzygnięcia wykorzystano wszystkie dane dostępne do 24 godzin przed zdarzeniem końcowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zoll Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 90D0130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami