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프랑스의 실생활 환경에서의 LifeVest 안전 및 효능 (WEARIT-FR)

2024년 10월 24일 업데이트: Zoll Medical Corporation

프랑스의 실생활 환경에서 LifeVest의 효능 및 안전성을 평가하는 시판 후 임상 후속 연구

이 시판 후 연구는 실제 상황에서 LifeVest의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

LifeVest는 4가지 적응증에 대한 보장을 받았습니다. 기능 장애(LVEF <30%), (iv) 및 좌심실 기능 장애(LVEF < 30%)를 동반한 최근의 관상 동맥 재개통술. LifeVest에 대한 현재 비교기는 없습니다. 프랑스에서는 급성 심정지(SCD) 위험이 높고 심장 이식 또는 ICD를 기다리는 환자가 특별한 ECG 모니터링 없이 입원하거나 집에서 퇴원합니다. LifeVest는 급속한 심실 부정맥을 자동으로 감지하고 종료하는 것으로 입증되었습니다. 현재 환자 관리에 LifeVest를 도입하면 임상 결과가 확실히 개선되고 일시적인 SCD 위험이 있는 환자에게 도움이 될 것입니다. LifeVest의 사용은 미국에서 SCD로부터 환자를 보호하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 프랑스에서 LifeVest 사용의 임상적 영향은 아직 평가되지 않았습니다. 따라서 2017년 4월 이전에 상환 서류 갱신을 위한 유효성 및 안전성 데이터를 제공하기 위해 프랑스에서 시판 후 연구를 수행할 계획입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1164

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

프랑스 거주자

설명

포함 기준:

  • 다음 적응증에 대해 임상 일상에서 LifeVest 처방을 받는 환자:

    1. 심장 장치 감염으로 인한 이식형 심장 제세동기(ICD) 제거,
    2. 심장 이식에 다리,
    3. 좌심실(LV) 기능 장애(LVEF <30%)가 있는 초기 심근경색 후(MI) 기간에,
    4. 좌심실 기능 장애(LVEF < 30%)를 동반한 최근의 관상 동맥 재관류술.
  • 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

- 본 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
모든 LifeVest 사용자
프랑스에서 구명조끼를 처방받아 사용한 환자
장치: 착용형 심장율동전환 제세동기
비침습적 웨어러블 심장율동전환 제세동기는 주변 사람의 개입 없이 VT/VF를 감지하고 치료합니다.
다른 이름들:
  • 구명 조끼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 적절한 충격 이벤트
기간: WCD 사용 시작부터 끝까지(일반적으로 3개월 처방)

적절한 쇼크 사건은 지속적인(최소 30초) 심실성 빈맥(VT) 또는 심실세동(VF) 동안 전달된 최소 1회의 WCD 치료 쇼크로 정의되었습니다. 첫 번째 충격 후 24시간 이내에 전달된 모든 충격은 하나의 사건으로 간주되었습니다. WCD 치료 충격 동안 기록된 심장 박동의 판정은 장치 기록 ECG 추적에 익숙한 3명의 심장 전문의에 의해 수행되었습니다.

환자 100년당 발생률을 평가하기 위해 모든 적절한 쇼크 사건이 고려되었습니다.
WCD 사용 시작부터 끝까지(일반적으로 3개월 처방)
필요할 때 적절한 충격을 받지 못할 위험
기간: WCD 사용 시작부터 종료까지(일반적으로 3개월 처방)
WCD를 착용하는 동안 1) VF 또는 지속적인(> 30초 지속) VT가 발생하고 2) 응답 버튼을 사용하지 않을 때 얼마나 자주 충격이 발생하지 않습니까? 응답 버튼 사용은 의식이 있는 환자나 주변 사람의 존재를 대신하는 것입니다.
WCD 사용 시작부터 종료까지(일반적으로 3개월 처방)
환자당 부적절한 쇼크 사건
기간: WCD 사용 시작부터 종료까지(일반적으로 3개월 처방)
부적절한 쇼크 사건은 지속적인(최소 30초 지속) 심실성 빈맥(VT) 또는 심실세동(VF)이 존재하지 않을 때 최소 1회 WCD 치료 쇼크가 전달된 것으로 정의되었습니다. 첫 번째 충격 후 24시간 이내에 전달된 모든 충격은 하나의 사건으로 간주되었습니다. WCD 치료 충격 동안 기록된 심장 박동의 판정은 장치 기록 ECG 추적에 익숙한 3명의 심장 전문의에 의해 수행되었습니다. 환자 100년당 발생률을 평가하기 위해 모든 부적절한 쇼크 사건이 고려되었습니다.
WCD 사용 시작부터 종료까지(일반적으로 3개월 처방)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
WCD 사용 중 생존
기간: WCD 사용 시작부터 종료까지(일반적으로 3개월 처방)
라이프베스트를 처방받은 전체 환자 수 대비 착용형 심장율동전환 제세동기(WCD) 사용 종료 시 생존한 환자 수
WCD 사용 시작부터 종료까지(일반적으로 3개월 처방)
건강 상태와 관련된 삶의 질
기간: 등록 시간

환자의 삶의 질 설문조사를 통해 측정됩니다. 이 설문조사는 이전에 환자의 삶의 질에 대한 발표된 연구에서 사용되었습니다.

5점 Likert 척도에 따른 동의 점수(낮을수록 좋음):

  1. = 전적으로 동의함
  2. = 동의
  3. = 동의하지도 반대하지도 않음
  4. = 동의하지 않음
  5. =전혀 동의하지 않음
등록 시간

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사망의 원인
기간: 처방된 장치 사용 기간은 최대 3개월입니다.
3명의 심장전문의가 사망률을 심장, 혈관, 비심혈관계 범주로 분류했습니다.
처방된 장치 사용 기간은 최대 3개월입니다.
WCD 착용 중 사망
기간: 터미널 이벤트는 기기 사용 중 최대 3개월까지 언제든지 발생할 수 있습니다. 최종 이벤트가 발생하기 최대 24시간 전까지 이용 가능한 모든 데이터가 심사에 사용되었습니다.
장치 사용(즉, 물리적으로 WCD 착용) 중 사망은 무수축, 심실세동(VF) 또는 비부정맥 원인으로 인해 3명의 심장전문의가 판정했습니다.
터미널 이벤트는 기기 사용 중 최대 3개월까지 언제든지 발생할 수 있습니다. 최종 이벤트가 발생하기 최대 24시간 전까지 이용 가능한 모든 데이터가 심사에 사용되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Zoll Medical Corporation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 90D0130

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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