Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LifeVest sikkerhet og effektivitet i virkelige omgivelser i Frankrike (WEARIT-FR)

24. oktober 2024 oppdatert av: Zoll Medical Corporation

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring som evaluerer effekten og sikkerheten til LifeVest i virkelige omgivelser i Frankrike

Denne post-markedsstudien er en prospektiv observasjonsstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til LifeVest i virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

LifeVest har oppnådd dekning for 4 indikasjoner: (i) fjerning av implanterbar hjertedefibrillator (ICD) på grunn av infeksjoner i hjerteapparatet, (ii) en bro til hjertetransplantasjon, (iii) i den tidlige post-myokardinfarktperioden med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (LVEF <30 %), (iv) og en nylig koronar revaskularisering med LV-dysfunksjon (LVEF < 30 %). Det er ingen nåværende sammenligning med LifeVest. I Frankrike blir pasienter med høy risiko for plutselig hjertestans (SCD) og venter på hjertetransplantasjon eller ICD innlagt på sykehus eller utskrevet hjem uten noen spesiell EKG-overvåking. LifeVest har vist seg å automatisk oppdage og terminere raske ventrikulære arytmier. Innføring av LifeVest i dagens pasientbehandling vil definitivt forbedre de kliniske resultatene og være til fordel for pasienter med midlertidig risiko for SCD. Bruken av LifeVest har vist seg å være effektiv for å beskytte pasienter mot SCD i USA. Den kliniske effekten av bruk av LifeVest i Frankrike forblir imidlertid uvurdert. Derfor planlegger vi å gjennomføre en ettermarkedsstudie i Frankrike for å gi data om effekt og sikkerhet for fornyelsen av refusjonsdossieret før april 2017.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innbyggere i Frankrike

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar en LifeVest-resept i klinisk rutine for følgende indikasjoner:

    1. fjerning av implanterbar hjertedefibrillator (ICD) på grunn av infeksjoner i hjerteenheten,
    2. en bro til hjertetransplantasjon,
    3. i den tidlige post-myokardinfarktperioden (MI) med venstre ventrikkel (LV) dysfunksjon (LVEF <30 %),
    4. en nylig koronar revaskularisering med LV-dysfunksjon (LVEF < 30%).
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

– Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Alle LifeVest-brukere
Pasienter som ble foreskrevet og brukte en LifeVest i Frankrike
Enhet: Bærbar cardioverter defibrillator
En ikke-invasiv, bærbar hjertestarter defibrillator oppdager og behandler VT/VF uten behov for intervensjon fra tilskuere
Andre navn:
  • Redningsvest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende sjokkhendelser per pasient
Tidsramme: start til slutt på bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)

Passende sjokkhendelser ble definert som minst ett WCD-terapisjokk gitt under vedvarende (minst 30 sekunder) ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF). Alle sjokk levert innen 24 timer etter det første sjokk ble ansett som én hendelse. Bedømmelse av hjerterytmer registrert under WCD-terapisjokk ble utført av 3 kardiologer som var kjent med enhetsregistrerte EKG-sporinger.

For å vurdere forekomst per 100 pasientår ble alle passende sjokkhendelser vurdert.
start til slutt på bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
Risiko for ikke å motta passende sjokk når det er nødvendig
Tidsramme: fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
Mens du har på en WCD, hvor ofte oppstår ikke et sjokk når 1) VF eller en vedvarende (> 30 sekunders varighet) VT oppstår og 2) responsknappene ikke brukes. Bruk av svarknapp er et surrogat for enten en bevisst pasient eller tilstedeværelse.
fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
Upassende sjokkhendelser per pasient
Tidsramme: fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
Upassende sjokkhendelser ble definert som å ha gitt minst ett WCD-terapisjokk når verken vedvarende (minst 30 sekunders varighet) ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF) ikke var tilstede. Alle sjokk levert innen 24 timer etter det første sjokk ble ansett som én hendelse. Bedømmelse av hjerterytmer registrert under WCD-terapisjokk ble utført av 3 kardiologer som var kjent med enhetsregistrerte EKG-sporinger. For å vurdere forekomst per 100 pasientår ble alle upassende sjokkhendelser vurdert.
fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse under bruk av WCD
Tidsramme: fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
Antall pasienter som var i live ved slutten av bruken av Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) sammenlignet med den totale pasientpopulasjonen som ble foreskrevet LifeVest
fra start til slutt av bruk av WCD (vanlig resept på 3 måneder)
Livskvalitet i forhold til helsetilstand
Tidsramme: Tidspunkt for påmelding

Målt gjennom administrasjon av en pasientlivskvalitetsundersøkelse. Denne undersøkelsen er tidligere brukt i en publisert studie av pasienters livskvalitet.

Overensstemmelsespoeng i henhold til 5-punkts Likert-skala (lavere er bedre):

  1. = Helt enig
  2. = Enig
  3. = Verken enig eller uenig
  4. = Uenig
  5. = Helt uenig
Tidspunkt for påmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til dødelighet
Tidsramme: Varighet av foreskrevet bruk av enheten, opptil 3 måneder.
Dødelighet ble bedømt av 3 kardiologer i disse kategoriene: hjerte, vaskulær eller ikke-kardiovaskulær.
Varighet av foreskrevet bruk av enheten, opptil 3 måneder.
Dødsfall mens du bærer WCD
Tidsramme: Terminalhendelse kan ha oppstått når som helst under bruk av enheten, opptil 3 måneder. Alle data tilgjengelig inntil 24 timer før den terminale hendelsen ble brukt til bedømmelse.
Dødsfall under bruk av enheten (dvs. fysisk bruk av WCD) ble bedømt av 3 kardiologer som initiert av asystoli, initiert av ventrikkelflimmer (VF), eller med ikke-arytmiske årsaker.
Terminalhendelse kan ha oppstått når som helst under bruk av enheten, opptil 3 måneder. Alle data tilgjengelig inntil 24 timer før den terminale hendelsen ble brukt til bedømmelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zoll Medical Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Steve Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 90D0130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger