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過体重および肥満の多嚢胞性卵巣症候群患者における微生物叢に対する食事の変更の影響

2017年10月26日 更新者：Beata Banaszewska、Poznan University of Medical Sciences

多嚢胞性卵巣症候群の女性における臨床的および内分泌学的パラメーターならびに体組成に関するプロバイオティクス療法と組み合わせた食事改善の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な内分泌障害です。 PCOS の病因は完全には理解されていません。 腸内細菌叢は、インスリン抵抗性と肥満の発症に関連していると考えられているため、PCOS の発症に寄与しています。 腸粘膜バリアの透過性の増加と G (-) 細菌からのリポプロテイナーゼ (LPS) の吸収は、慢性炎症を促進し、インスリン抵抗性につながる可能性があります。

PCOS に苦しむ女性の約 50 ～ 60% が肥満です。 ライフスタイルの変更と体重の減少により、ほとんどの患者で内分泌パラメーターが改善され、排卵月経周期が回復することが知られています。 現在、プロバイオティクスとプレバイオティクスの使用は、腸内細菌叢の調節による肥満の治療においてますます重要な役割を果たしています。

この調査の目的は、次の仮定に基づいています。

  1. インスリン抵抗性と代償性高インスリン血症は、PCOS の病因と心血管疾患の併存疾患における重要な側面です。
  2. 腸内細菌叢の異常は、肥満およびインスリン抵抗性の発症に関連しています。
  3. プロバイオティクスの補給と組み合わせた食事の変更は、PCOS の女性の内分泌および代謝プロファイルを改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な内分泌障害です。 PCOS の病因は完全には理解されていません。 腸内細菌叢は、インスリン抵抗性と肥満の発症に関連していると考えられているため、PCOS の発症に寄与しています。 腸粘膜バリアの透過性の増加と G (-) 細菌からのリポプロテイナーゼ (LPS) の吸収は、慢性炎症を促進し、インスリン抵抗性につながる可能性があります。

マイクロバイオームは、消化管に生息する微生物の複雑なコミュニティで構成されています。 腸内細菌叢には、ファーミキューテス、バクテロイデス、アクチノバクテリア、プロテオバクテリアからなる最大のグループを含む、さまざまな微生物が定着しています。 腸内細菌叢は、病原菌と競合し、腸粘膜バリアの不潔を保護し、免疫系を刺激することにより、宿主に有益な効果をもたらします。 一部の人間の腸内微生物は、食物繊維を酢酸や酪酸などの短鎖脂肪酸 (SCFA) に発酵させてから宿主に吸収させることに関与しています。 微生物叢の中で最も有益な種は、乳酸桿菌とビフィズス菌です。

PCOS に苦しむ女性の約 50 ～ 60% が肥満です。 ライフスタイルの変更と体重の減少により、ほとんどの患者で内分泌パラメーターが改善され、排卵月経周期が回復することが知られています。 現在、プロバイオティクスとプレバイオティクスの使用は、腸内細菌叢の調節による肥満の治療においてますます重要な役割を果たしています。

この調査の目的は、次の仮定に基づいています。

  1. インスリン抵抗性と代償性高インスリン血症は、PCOS の病因と心血管疾患の併存疾患における重要な側面です。
  2. 腸内細菌叢の異常は、肥満およびインスリン抵抗性の発症に関連しています。
  3. プロバイオティクスの補給と組み合わせた食事の変更は、PCOS の女性の内分泌および代謝プロファイルを改善します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Beata Banaszewska, MD PhD
  • 電話番号：+48501303173
  • メール：bbeata48@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Anna Kubiak
  • 電話番号：+48500725005
  • メール：a.kubiak@vp.pl

研究場所

  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、61701
        • 募集
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antoni J Duleba, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 治験参加同意書
  2. 年齢 18 ～ 45 歳 月経不順 (> 35 日) または続発性無月経 > 3 か月

4. 高アンドロゲン症 (多毛症および/または座瘡) および/または高アンドロゲン血症 (総血清テストステロン > 0.5 ng/mL) 5. BMI > 25

除外基準:

  1. 卵巣がん、副腎腫瘍、子宮内膜がん、子宮頸がん、乳がん
  2. 先天性副腎過形成 (17-OH-プロゲステロン > 2.5 ng/mL)
  3. 臨床的に診断されたクッシング病、先端巨大症、巨人症
  4. I型またはII型糖尿病
  5. 性器からの原因不明の出血
  6. 過去2ヶ月以内のホルモン治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ:
食生活改善＋プロバイオティクス補給（サンプロビスーパーフォーミュラ）
ダイエットサプリメント：食生活と生活習慣の改善とプロバイオティクス サンプロビ スーパーフォーミュラ
ビフィズス菌、アシドフィルス菌、パラカゼイ菌、プランタルム菌、サリバリウス菌、ラクチス菌、フルクトオリゴ糖、イヌリンを配合したサンプロビスーパーフォーミュラ。
プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
食事の変更 + プラセボ。
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • 食事と生活習慣の改善とプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重と体脂肪率の減少
時間枠：6ヵ月
タニタMC-980体組成計で測定
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
テストステロン値の低下
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
月経周期の規則性の増加
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
腸内細菌叢のホメオスタシスの改善
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poznan University of Medical Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of California, San Diego
Sanprobi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PoznanUMS5

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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