Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diætændringer på mikrobiota hos overvægtige og fede patienter med polycystisk ovariesyndrom

26. oktober 2017 opdateret af: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med kostændringer i forbindelse med probiotisk terapi på kliniske og endokrinologiske parametre samt kropssammensætning hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinopati, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Patogenesen af ​​PCOS er ikke fuldt ud forstået. Tarmmikrobiotaen menes at være forbundet med udviklingen af ​​insulinresistens og fedme og bidrager derfor til udviklingen af ​​PCOS. Øget permeabilitet af tarmslimhindebarrieren og absorption af lipoproteinase (LPS) fra G (-) bakterier fremmer kronisk inflammation og kan føre til insulinresistens.

Cirka 50-60% af kvinder, der lider af PCOS, er overvægtige. Det er kendt, at livsstilsændringer og kropsmassereduktion forbedrer endokrine parametre og genopretter ægløsningsmenstruationscyklusser hos de fleste patienter. I øjeblikket spiller brugen af ​​probiotika og præbiotika en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​fedme gennem modulering af tarmmikroflora.

Undersøgelsens formål er baseret på følgende antagelser:

  1. Insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi er vigtige aspekter i patogenesen af ​​PCOS og co-morbiditet af hjerte-kar-sygdomme.
  2. Afvigelser i tarmmikrofloraen er forbundet med udvikling af fedme og insulinresistens.
  3. Kostændringer kombineret med probiotisk tilskud forbedrer endokrine og metaboliske profiler hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige endokrinopati, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Patogenesen af ​​PCOS er ikke fuldt ud forstået. Tarmmikrobiotaen menes at være forbundet med udviklingen af ​​insulinresistens og fedme og bidrager derfor til udviklingen af ​​PCOS. Øget permeabilitet af tarmslimhindebarrieren og absorption af lipoproteinase (LPS) fra G (-) bakterier fremmer kronisk inflammation og kan føre til insulinresistens.

Mikrobiomet består af et komplekst samfund af mikroorganismer, der lever i fordøjelseskanalen. Tarmmikrofloraen er koloniseret af forskellige mikroorganismer, hvor de største grupper består af Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria og Proteobacteria. Tarmmikrofloraen har en gavnlig effekt på værten ved at konkurrere med patogene bakterier, beskytte tarmens slimhindebarrieres urenhed og stimulere immunsystemet. Nogle menneskelige tarmmikroorganismer er involveret i fermentering af kostfibre til kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), såsom eddikesyre og smørsyre, som derefter absorberes af værten. De mest gavnlige arter af mikrobiota er Lactobacillus og Bifidobacterium.

Cirka 50-60% af kvinder, der lider af PCOS, er overvægtige. Det er kendt, at livsstilsændringer og kropsmassereduktion forbedrer endokrine parametre og genopretter ægløsningsmenstruationscyklusser hos de fleste patienter. I øjeblikket spiller brugen af ​​probiotika og præbiotika en stadig vigtigere rolle i behandlingen af ​​fedme gennem modulering af tarmmikroflora.

Undersøgelsens formål er baseret på følgende antagelser:

  1. Insulinresistens og kompensatorisk hyperinsulinemi er vigtige aspekter i patogenesen af ​​PCOS og co-morbiditet af hjerte-kar-sygdomme.
  2. Afvigelser i tarmmikrofloraen er forbundet med udvikling af fedme og insulinresistens.
  3. Kostændringer kombineret med probiotisk tilskud forbedrer endokrine og metaboliske profiler hos kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Anna Kubiak
  • Telefonnummer: +48500725005
  • E-mail: a.kubiak@vp.pl

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61701
        • Rekruttering
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Antoni J Duleba, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg
  2. Alder 18 til 45 år Uregelmæssig menstruation (> 35 dage) eller sekundær amenoré > 3 måneder

4. Hyperandrogenisme (hirsutisme og/eller acne) og/eller hyperandrogenæmi (samlet serumtestosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Ekskluderingskriterier:

  1. Ovariekræft, binyretumor, endometriecancer, livmoderhalskræft, brystkræft
  2. Medfødt binyrehyperplasi (17-OH-progesteron > 2,5 ng/ml)
  3. Klinisk diagnosticeret Cushings sygdom, akromegali, gigantisme
  4. Type I eller II diabetes
  5. Uforklarlig blødning fra kønsorganerne
  6. Hormonbehandling indenfor de sidste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator:
Kostændring + probiotisk tilskud (Sanprobi Super Formula)
Kosttilskud: Kost- og livsstilsændringer og probiotisk Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formel bestående af: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fructooligosacharid, Inulin.
Placebo komparator: Placebo komparator
Kostændring + placebo.
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Kost- og livsstilsændringer og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsmasse og kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet ved hjælp af Tanita MC-980 Body Composition Analyzer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i testosteronniveauer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Øget regelmæssighed af menstruationscyklus
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forbedret homeostase af tarmmikrofloraen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego
Sanprobi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PoznanUMS5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger