Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy stravy na mikrobiotu u pacientek s nadváhou a obezitou se syndromem polycystických ovarií

26. října 2017 aktualizováno: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie úpravy stravy ve spojení s probiotickou terapií na klinické a endokrinologické parametry a také složení těla u žen se syndromem polycystických vaječníků

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií postihující ženy v reprodukčním věku. Patogeneze PCOS není zcela objasněna. Předpokládá se, že střevní mikroflóra je spojena s rozvojem inzulínové rezistence a obezity, a proto přispívá k rozvoji PCOS. Zvýšená permeabilita střevní slizniční bariéry a absorpce lipoproteinázy (LPS) z G (-) bakterií podporuje chronický zánět a může vést k inzulínové rezistenci.

Přibližně 50-60% žen trpících PCOS je obézních. Je známo, že úprava životního stylu a redukce tělesné hmoty u většiny pacientek zlepšuje endokrinní parametry a obnovuje ovulační menstruační cykly. V současné době hraje stále významnější roli v léčbě obezity užívání probiotik a prebiotik prostřednictvím modulace střevní mikroflóry.

Cíle studie jsou založeny na následujících předpokladech:

  1. Inzulinová rezistence a kompenzační hyperinzulinémie jsou důležitými aspekty v patogenezi PCOS a komorbiditě kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Aberace střevní mikroflóry jsou spojeny s rozvojem obezity a inzulinové rezistence.
  3. Úprava stravy v kombinaci s probiotickou suplementací zlepšuje endokrinní a metabolické profily u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií postihující ženy v reprodukčním věku. Patogeneze PCOS není zcela objasněna. Předpokládá se, že střevní mikroflóra je spojena s rozvojem inzulínové rezistence a obezity, a proto přispívá k rozvoji PCOS. Zvýšená permeabilita střevní slizniční bariéry a absorpce lipoproteinázy (LPS) z G (-) bakterií podporuje chronický zánět a může vést k inzulínové rezistenci.

Mikrobiom tvoří komplexní společenství mikroorganismů, které žijí v trávicím traktu. Střevní mikroflóra je kolonizována různými mikroorganismy, přičemž největší skupiny tvoří Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria a Proteobacteria. Střevní mikroflóra má příznivý vliv na hostitele tím, že konkuruje patogenním bakteriím, chrání neporušenost střevní slizniční bariéry a stimuluje imunitní systém. Některé lidské střevní mikroorganismy se podílejí na fermentaci vlákniny na mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA), jako je kyselina octová a kyselina máselná, které jsou pak absorbovány hostitelem. Nejužitečnějšími druhy mikrobioty jsou Lactobacillus a Bifidobacterium.

Přibližně 50-60% žen trpících PCOS je obézních. Je známo, že úprava životního stylu a redukce tělesné hmoty u většiny pacientek zlepšuje endokrinní parametry a obnovuje ovulační menstruační cykly. V současné době hraje stále významnější roli v léčbě obezity užívání probiotik a prebiotik prostřednictvím modulace střevní mikroflóry.

Cíle studie jsou založeny na následujících předpokladech:

  1. Inzulinová rezistence a kompenzační hyperinzulinémie jsou důležitými aspekty v patogenezi PCOS a komorbiditě kardiovaskulárních onemocnění.
  2. Aberace střevní mikroflóry jsou spojeny s rozvojem obezity a inzulinové rezistence.
  3. Úprava stravy v kombinaci s probiotickou suplementací zlepšuje endokrinní a metabolické profily u žen s PCOS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beata Banaszewska, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48501303173
  • E-mail: bbeata48@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Kubiak
  • Telefonní číslo: +48500725005
  • E-mail: a.kubiak@vp.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61701
        • Nábor
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Antoni J Duleba, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  2. Věk 18 až 45 let Nepravidelná menstruace (> 35 dní) nebo sekundární amenorea> 3 měsíce

4. Hyperandrogenismus (hirsutismus a/nebo akné) a/nebo hyperandrogenémie (celkový sérový testosteron > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Kritéria vyloučení:

  1. Rakovina vaječníků, nádor nadledvin, rakovina endometria, rakovina děložního čípku, rakovina prsu
  2. Vrozená adrenální hyperplazie (17-OH-progesteron> 2,5 ng/ml)
  3. Klinicky diagnostikovaná Cushingova choroba, akromegalie, gigantismus
  4. Diabetes typu I nebo II
  5. Nevysvětlitelné krvácení z genitálního traktu
  6. Hormonální léčba během posledních 2 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor:
Úprava stravy + probiotická suplementace (Sanprobi Super Formula)
Doplněk stravy: Úprava stravy a životního stylu a probiotikum Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formula skládající se z: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fruktooligosacharid, Inulin.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Úprava stravy + placebo.
Jiný: Placebo
Placebo
Ostatní jména:
  • Úprava stravy a životního stylu a placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tělesné hmotnosti a procenta tělesného tuku
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceno pomocí analyzátoru složení těla Tanita MC-980
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny testosteronu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zvýšená pravidelnost menstruačního cyklu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zlepšená homeostáza střevní mikroflóry
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego
Sanprobi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PoznanUMS5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení