Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modyfikacji diety na mikroflorę bakteryjną u pacjentek z zespołem policystycznych jajników z nadwagą i otyłością

26 października 2017 zaktualizowane przez: Beata Banaszewska, Poznan University of Medical Sciences

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie modyfikacji diety w połączeniu z terapią probiotykami dotyczące parametrów klinicznych i endokrynologicznych oraz składu ciała u kobiet z zespołem policystycznych jajników

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią dotykającą kobiety w wieku rozrodczym. Patogeneza PCOS nie jest w pełni poznana. Uważa się, że mikrobiota jelitowa jest związana z rozwojem insulinooporności i otyłości, a tym samym przyczynia się do rozwoju PCOS. Zwiększona przepuszczalność bariery śluzówkowej jelit i wchłanianie lipoproteinazy (LPS) z bakterii G(-) sprzyja przewlekłym stanom zapalnym i może prowadzić do insulinooporności.

Około 50-60% kobiet cierpiących na PCOS jest otyłych. Wiadomo, że modyfikacja stylu życia i redukcja masy ciała poprawia parametry endokrynologiczne i przywraca cykle owulacyjne u większości pacjentek. Obecnie stosowanie probiotyków i prebiotyków odgrywa coraz większą rolę w leczeniu otyłości poprzez modulację mikroflory jelitowej.

Cele badania opierają się na następujących założeniach:

  1. Insulinooporność i wyrównawcza hiperinsulinemia są ważnymi aspektami w patogenezie PCOS i współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych.
  2. Zaburzenia mikroflory jelitowej są związane z rozwojem otyłości i insulinooporności.
  3. Modyfikacja diety połączona z suplementacją probiotykami poprawia profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą endokrynopatią dotykającą kobiety w wieku rozrodczym. Patogeneza PCOS nie jest w pełni poznana. Uważa się, że mikrobiota jelitowa jest związana z rozwojem insulinooporności i otyłości, a tym samym przyczynia się do rozwoju PCOS. Zwiększona przepuszczalność bariery śluzówkowej jelit i wchłanianie lipoproteinazy (LPS) z bakterii G(-) sprzyja przewlekłym stanom zapalnym i może prowadzić do insulinooporności.

Mikrobiom składa się ze złożonej społeczności mikroorganizmów żyjących w przewodzie pokarmowym. Mikroflora jelitowa jest kolonizowana przez różne mikroorganizmy, z których największe grupy to Firmicutes, Bacteroides, Actinobacteria i Proteobacteria. Mikroflora jelitowa ma korzystny wpływ na gospodarza, konkurując z bakteriami chorobotwórczymi, chroniąc nienaruszalność bariery śluzówkowej jelit oraz stymulując układ odpornościowy. Niektóre ludzkie mikroorganizmy jelitowe biorą udział w fermentacji błonnika pokarmowego do krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), takich jak kwas octowy i masłowy, które są następnie wchłaniane przez gospodarza. Najbardziej korzystnymi gatunkami mikrobiomu są Lactobacillus i Bifidobacterium.

Około 50-60% kobiet cierpiących na PCOS jest otyłych. Wiadomo, że modyfikacja stylu życia i redukcja masy ciała poprawia parametry endokrynologiczne i przywraca cykle owulacyjne u większości pacjentek. Obecnie stosowanie probiotyków i prebiotyków odgrywa coraz większą rolę w leczeniu otyłości poprzez modulację mikroflory jelitowej.

Cele badania opierają się na następujących założeniach:

  1. Insulinooporność i wyrównawcza hiperinsulinemia są ważnymi aspektami w patogenezie PCOS i współwystępowania chorób sercowo-naczyniowych.
  2. Zaburzenia mikroflory jelitowej są związane z rozwojem otyłości i insulinooporności.
  3. Modyfikacja diety połączona z suplementacją probiotykami poprawia profil hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Beata Banaszewska, MD PhD
  • Numer telefonu: +48501303173
  • E-mail: bbeata48@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anna Kubiak
  • Numer telefonu: +48500725005
  • E-mail: a.kubiak@vp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 61701
        • Rekrutacyjny
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Antoni J Duleba, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym
  2. Wiek od 18 do 45 lat Nieregularne miesiączki (> 35 dni) lub wtórny brak miesiączki > 3 miesiące

4. Hiperandrogenizm (hirsutyzm i/lub trądzik) i/lub hiperandrogenemia (testosteron całkowity > 0,5 ng/ml) 5. BMI > 25

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jajnika, guz nadnerczy, rak endometrium, rak szyjki macicy, rak piersi
  2. Wrodzony przerost nadnerczy (17-OH-progesteron > 2,5 ng/ml)
  3. Klinicznie rozpoznana choroba Cushinga, akromegalia, gigantyzm
  4. Cukrzyca typu I lub II
  5. Niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych
  6. Leczenie hormonalne w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator:
Modyfikacja diety + suplementacja probiotykami (Sanprobi Super Formula)
Suplement diety: Modyfikacja diety i stylu życia oraz probiotyk Sanprobi Super Formula
Sanprobi Super Formuła w skład której wchodzą: Bifidobacterium lactis, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus salivarius, Lactobacillus lactis, Fruktooligosacharyd, Inulina.
Komparator placebo: Komparator placebo
Modyfikacja diety + placebo.
Inny: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety i stylu życia a placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja masy ciała i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono za pomocą analizatora składu ciała Tanita MC-980
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek poziomu testosteronu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zwiększona regularność cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poprawa homeostazy mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poznan University of Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Diego
Sanprobi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PoznanUMS5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami