過体重および肥満の多嚢胞性卵巣症候群患者における微生物叢に対する食事の変更の影響
多嚢胞性卵巣症候群の女性における臨床的および内分泌学的パラメーターならびに体組成に関するプロバイオティクス療法と組み合わせた食事改善の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な内分泌障害です。 PCOS の病因は完全には理解されていません。 腸内細菌叢は、インスリン抵抗性と肥満の発症に関連していると考えられているため、PCOS の発症に寄与しています。 腸粘膜バリアの透過性の増加と G (-) 細菌からのリポプロテイナーゼ (LPS) の吸収は、慢性炎症を促進し、インスリン抵抗性につながる可能性があります。
PCOS に苦しむ女性の約 50 ~ 60% が肥満です。 ライフスタイルの変更と体重の減少により、ほとんどの患者で内分泌パラメーターが改善され、排卵月経周期が回復することが知られています。 現在、プロバイオティクスとプレバイオティクスの使用は、腸内細菌叢の調節による肥満の治療においてますます重要な役割を果たしています。
この調査の目的は、次の仮定に基づいています。
- インスリン抵抗性と代償性高インスリン血症は、PCOS の病因と心血管疾患の併存疾患における重要な側面です。
- 腸内細菌叢の異常は、肥満およびインスリン抵抗性の発症に関連しています。
- プロバイオティクスの補給と組み合わせた食事の変更は、PCOS の女性の内分泌および代謝プロファイルを改善します。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、生殖年齢の女性に影響を与える最も一般的な内分泌障害です。 PCOS の病因は完全には理解されていません。 腸内細菌叢は、インスリン抵抗性と肥満の発症に関連していると考えられているため、PCOS の発症に寄与しています。 腸粘膜バリアの透過性の増加と G (-) 細菌からのリポプロテイナーゼ (LPS) の吸収は、慢性炎症を促進し、インスリン抵抗性につながる可能性があります。
マイクロバイオームは、消化管に生息する微生物の複雑なコミュニティで構成されています。 腸内細菌叢には、ファーミキューテス、バクテロイデス、アクチノバクテリア、プロテオバクテリアからなる最大のグループを含む、さまざまな微生物が定着しています。 腸内細菌叢は、病原菌と競合し、腸粘膜バリアの不潔を保護し、免疫系を刺激することにより、宿主に有益な効果をもたらします。 一部の人間の腸内微生物は、食物繊維を酢酸や酪酸などの短鎖脂肪酸 (SCFA) に発酵させてから宿主に吸収させることに関与しています。 微生物叢の中で最も有益な種は、乳酸桿菌とビフィズス菌です。
PCOS に苦しむ女性の約 50 ~ 60% が肥満です。 ライフスタイルの変更と体重の減少により、ほとんどの患者で内分泌パラメーターが改善され、排卵月経周期が回復することが知られています。 現在、プロバイオティクスとプレバイオティクスの使用は、腸内細菌叢の調節による肥満の治療においてますます重要な役割を果たしています。
この調査の目的は、次の仮定に基づいています。
- インスリン抵抗性と代償性高インスリン血症は、PCOS の病因と心血管疾患の併存疾患における重要な側面です。
- 腸内細菌叢の異常は、肥満およびインスリン抵抗性の発症に関連しています。
- プロバイオティクスの補給と組み合わせた食事の変更は、PCOS の女性の内分泌および代謝プロファイルを改善します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Poznań、ポーランド、61701
- 募集
- Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
-
コンタクト:
- Beata Banaszewska, MD PhD
- 電話番号:+48501303173
- メール:bbeata48@gmail.com
-
コンタクト:
- Anna Kubiak
- 電話番号:+48500725005
- メール:a.kubiak@vp.pl
-
副調査官:
- Antoni J Duleba, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 治験参加同意書
- 年齢 18 ~ 45 歳 月経不順 (> 35 日) または続発性無月経 > 3 か月
4. 高アンドロゲン症 (多毛症および/または座瘡) および/または高アンドロゲン血症 (総血清テストステロン > 0.5 ng/mL) 5. BMI > 25
除外基準:
- 卵巣がん、副腎腫瘍、子宮内膜がん、子宮頸がん、乳がん
- 先天性副腎過形成 (17-OH-プロゲステロン > 2.5 ng/mL)
- 臨床的に診断されたクッシング病、先端巨大症、巨人症
- I型またはII型糖尿病
- 性器からの原因不明の出血
- 過去2ヶ月以内のホルモン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ:
食生活改善+プロバイオティクス補給(サンプロビスーパーフォーミュラ)
|
ビフィズス菌、アシドフィルス菌、パラカゼイ菌、プランタルム菌、サリバリウス菌、ラクチス菌、フルクトオリゴ糖、イヌリンを配合したサンプロビスーパーフォーミュラ。
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プラセボコンパレーター:プラセボコンパレーター
食事の変更 + プラセボ。
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プラセボ
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重と体脂肪率の減少
時間枠:6ヵ月
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タニタMC-980体組成計で測定
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
テストステロン値の低下
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
月経周期の規則性の増加
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
|
腸内細菌叢のホメオスタシスの改善
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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