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CT 画像品質を評価する無作為対照試験 Lumentin® 44

2020年10月3日 更新者：Lument AB

Omnipaque および Movprep と比較して、Lumentin® 44 の CT 画像の品質と診断の実現可能性を評価するためのオープン、無作為化、制御、単一センター試験。

腹部または胸腹部の CT 検査のために紹介された被験者は、3 つの造影剤 Lumentin® 44、Omnipaque® または Movprep のいずれかに無作為に割り付けられます。 ＣＴ検査で観察されるように、管腔と壁（粘膜内層）との間のコントラスト密度の差は、３つの造影剤によって比較される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、20502
        • Department of medical imaging and function

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳のいずれかの性別の被験者。
  • -腹部のCT検査の臨床的適応がある

除外基準:

  • ヨウ素の静脈内投与は禁忌です
  • 卵白に対する既知のアレルギー
  • -医療記録によると、瘻形成および/または漏出の臨床的疑い
  • -小腸疾患の紹介適応症
  • 明らかな甲状腺中毒症を知っている
  • フェニルケトン尿症を知っている
  • グルコース-6-ホスファターゼ欠乏症を知っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ルメンチン® 44
造影剤
診断テスト：ルメンチン® 44
造影剤
アクティブコンパレータ：希釈オムニパーク®
造影剤
診断テスト：希釈オムニパーク®
造影剤
アクティブコンパレータ：モブプレップ®
造影剤
診断テスト：モブプレップ®
造影剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コントラスト密度の相対平均差
時間枠：1日目
内腔と壁（粘膜内層）のコントラスト密度の違い
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸充満特性、拡張
時間枠：1日目

腸充填剤は、小腸の長さ、すなわち延長部に沿って分布していた。 小腸の選択された 5 つのサブセグメントのそれぞれの拡張の観点からの充填は、CT スキャンで 2 人の研究者が互いに独立して検査し、1 から 9 までのリッカート スケールを使用して等級付けしました。

拡張スケール:

  1. 造影剤の兆候なし
  2. 造影剤注入跡
  3. セグメントは ca に塗りつぶされました。 25%
  4. セグメントは 25% を超えて埋まりましたが、
  5. 50% まで埋められたセグメントまで埋められました
  6. セグメントは 50% を超えて埋まりましたが、
  7. セグメントは ca に塗りつぶされました。 75%
  8. セグメントは 75% を超えて埋まりましたが、
  9. セグメントが 100% 埋められている 評価は 2 人の独立した放射線専門家によって行われました。 拡張スコアは、両方の評価からの各サブセグメントの成績の合計であり、したがって 10 から 90 の範囲です。
1日目
腸充満特性、膨満
時間枠：1日目

腸充填剤は、腸ループの局所的な拡大、膨満を引き起こしました。 小腸の 5 つの選択されたサブセグメントのそれぞれの膨張の観点からの充満は、2 人の研究者の両方によって CT スキャンで調べられ、1 から 9 までのリッカート スケールを使用して等級付けされました。

膨張スケール:

  1. 識別可能な造影剤なし
  2. 最小量の造影剤が識別される
  3. 少量の造影剤、6 mm の ROI を配置するには不十分
  4. ちょうど 6 mm の ROI を可能にする造影剤の量
  5. 中程度の腸ループ
  6. グレード5よりわずかに良い
  7. 良い充填
  8. 最適充填
  9. 優れた、またはほぼ過剰に膨張 評価は、独立した 2 人の放射線専門家によって行われました。 Distension スコアは、両方の評価からの各サブセグメントのグレードの合計であり、したがって 10 から 90 の範囲です。
1日目
腹部CT検査時の診断能力
時間枠：1日目

Abd-CTを検査する際の診断能力は、2人の研究者が互いに独立してCTスキャンで評価しました。

次の機能が評価されました。

  • 小腸の外観
  • 実質器官、すなわち 膵臓、卵巣、膀胱

  • 1 ～ 9 の範囲のリッカート スケールを使用した腸間膜および大網。ここで、

    1.詳細観察不可

    5. ミディアム

    9.優れた解像度

評価は 2 人の独立した放射線専門家によって行われました。 診断能力スコアは、両方の評価からの各機能のスコアの合計であるため、6 から 54 の範囲になります。
1日目
造影剤（Lumentin® 44）の分解
時間枠：1日目

Lumentin 44 の分解は、2 つの特徴に基づいています。合体および離液または排水。

合体:

0. CT スキャンで視覚的に気泡が検出されない

1. CTスキャンで視覚的に検出可能な気泡

シネレシスまたはドレナージ:

0. 離水または排水、すなわち気相と液相の分離が観察されない

1. シネレシスまたはドレナージの観察 小腸の選択された 5 つのサブセグメントのそれぞれにおいて、治験責任医師および副治験責任医師の両方によって、分解の兆候が CT スキャンで評価されました。

造影剤の劣化スコアは、各サブセグメントのスコアの合計であり、0 から 10 の範囲です。
1日目
造影剤の味に関する被験者の評価
時間枠：1日目

被験者は 5 段階で味を評価しました。

  1. 非常に否定的
  2. ネガティブ
  3. 中性
  4. ポジティブ
  5. 非常にポジティブ
1日目
被験者の造影剤の匂いの評価
時間枠：1日目

被験者は 5 段階で味を評価しました。

  1. 非常に否定的
  2. ネガティブ
  3. 中性
  4. ポジティブ
  5. 非常にポジティブ
1日目
造影剤の一貫性に関する被験者の評価
時間枠：1日目

被験者は 5 段階で味を評価しました。

  1. 非常に否定的
  2. ネガティブ
  3. 中性
  4. ポジティブ
  5. 非常にポジティブ
1日目
造影剤を飲み込む能力の被験者の評価
時間枠：1日目

被験者は 5 段階で味を評価しました。

  1. 非常に否定的
  2. ネガティブ
  3. 中性
  4. ポジティブ
  5. 非常にポジティブ
1日目
造影剤を飲んだ後の被験者の満腹感の評価
時間枠：1日目

被験者は 5 段階で味を評価しました。

  1. 非常に否定的
  2. ネガティブ
  3. 中性
  4. ポジティブ
  5. 非常にポジティブ
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lument AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Leander, Ass. Prof.、Skanes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUM-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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