CT 画像品質を評価する無作為対照試験 Lumentin® 44
Omnipaque および Movprep と比較して、Lumentin® 44 の CT 画像の品質と診断の実現可能性を評価するためのオープン、無作為化、制御、単一センター試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- Department of medical imaging and function
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で少なくとも18歳のいずれかの性別の被験者。
- -腹部のCT検査の臨床的適応がある
除外基準:
- ヨウ素の静脈内投与は禁忌です
- 卵白に対する既知のアレルギー
- -医療記録によると、瘻形成および/または漏出の臨床的疑い
- -小腸疾患の紹介適応症
- 明らかな甲状腺中毒症を知っている
- フェニルケトン尿症を知っている
- グルコース-6-ホスファターゼ欠乏症を知っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルメンチン® 44
造影剤
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造影剤
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アクティブコンパレータ：希釈オムニパーク®
造影剤
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造影剤
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アクティブコンパレータ：モブプレップ®
造影剤
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造影剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラスト密度の相対平均差
時間枠：1日目
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内腔と壁（粘膜内層）のコントラスト密度の違い
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸充満特性、拡張
時間枠：1日目
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腸充填剤は、小腸の長さ、すなわち延長部に沿って分布していた。 小腸の選択された 5 つのサブセグメントのそれぞれの拡張の観点からの充填は、CT スキャンで 2 人の研究者が互いに独立して検査し、1 から 9 までのリッカート スケールを使用して等級付けしました。 拡張スケール:
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1日目
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腸充満特性、膨満
時間枠：1日目
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腸充填剤は、腸ループの局所的な拡大、膨満を引き起こしました。 小腸の 5 つの選択されたサブセグメントのそれぞれの膨張の観点からの充満は、2 人の研究者の両方によって CT スキャンで調べられ、1 から 9 までのリッカート スケールを使用して等級付けされました。 膨張スケール:
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1日目
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腹部CT検査時の診断能力
時間枠：1日目
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Abd-CTを検査する際の診断能力は、2人の研究者が互いに独立してCTスキャンで評価しました。 次の機能が評価されました。
評価は 2 人の独立した放射線専門家によって行われました。 診断能力スコアは、両方の評価からの各機能のスコアの合計であるため、6 から 54 の範囲になります。 |
1日目
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造影剤（Lumentin® 44）の分解
時間枠：1日目
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Lumentin 44 の分解は、2 つの特徴に基づいています。合体および離液または排水。 合体: 0. CT スキャンで視覚的に気泡が検出されない 1. CTスキャンで視覚的に検出可能な気泡 シネレシスまたはドレナージ: 0. 離水または排水、すなわち気相と液相の分離が観察されない 1. シネレシスまたはドレナージの観察 小腸の選択された 5 つのサブセグメントのそれぞれにおいて、治験責任医師および副治験責任医師の両方によって、分解の兆候が CT スキャンで評価されました。 造影剤の劣化スコアは、各サブセグメントのスコアの合計であり、0 から 10 の範囲です。 |
1日目
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造影剤の味に関する被験者の評価
時間枠：1日目
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被験者は 5 段階で味を評価しました。
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1日目
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被験者の造影剤の匂いの評価
時間枠：1日目
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被験者は 5 段階で味を評価しました。
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1日目
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造影剤の一貫性に関する被験者の評価
時間枠：1日目
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被験者は 5 段階で味を評価しました。
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1日目
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造影剤を飲み込む能力の被験者の評価
時間枠：1日目
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被験者は 5 段階で味を評価しました。
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1日目
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造影剤を飲んだ後の被験者の満腹感の評価
時間枠：1日目
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被験者は 5 段階で味を評価しました。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Leander, Ass. Prof.、Skånes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ルメンチン® 44の臨床試験
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Entrada Therapeutics, Inc.募集デュシェンヌ型筋ジストロフィー (DMD)ベルギー, スペイン, イギリス, イタリア
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer Center完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious Diseases引きこもった
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious Diseases完了
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U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious Diseases引きこもった