Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca jakość obrazu CT Lumentin® 44

3 października 2020 zaktualizowane przez: Lument AB

Otwarta, randomizowana, kontrolowana, jednoośrodkowa próba oceniająca jakość obrazu tomografii komputerowej i wykonalność diagnostyczną preparatu Lumentin® 44 w porównaniu z produktami Omnipaque i Movprep.

Pacjenci skierowani na badanie TK jamy brzusznej lub klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej trzy środki kontrastowe: Lumentin® 44, Omnipaque® lub Movprep. Różnica w gęstości kontrastu, obserwowana w badaniu CT, między światłem a ścianą (wyściółką błony śluzowej) zostanie porównana przez trzy środki kontrastowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 20502
        • Department of medical imaging and function

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Posiadanie wskazań klinicznych do badania TK jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • IV podawanie jodu jest przeciwwskazane
  • Znana alergia na białko jaja
  • Podejrzenie kliniczne, zgodnie z dokumentacją medyczną, powstania przetoki i/lub wycieku
  • Wskazanie skierowania na chorobę(-y) jelita cienkiego(-ych)
  • Znana jawna tyreotoksykoza
  • Znając fenyloketonurię
  • Znany niedobór glukozo-6-fosfatazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lumentin® 44
Środek kontrastowy
Test diagnostyczny: Lumentin® 44
Środek kontrastowy
Aktywny komparator: Rozcieńczony Omnipaque®
Środek kontrastowy
Test diagnostyczny: Rozcieńczony Omnipaque®
Środek kontrastowy
Aktywny komparator: Movprep®
Środek kontrastowy
Test diagnostyczny: Movprep®
Środek kontrastowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna średnia różnica gęstości kontrastu
Ramy czasowe: Dzień 1
różnica gęstości kontrastu między światłem a ścianą (błona śluzowa)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości napełniania jelit, rozszerzenie
Ramy czasowe: Dzień 1

Środek wypełniający jelito rozprowadzano wzdłuż długości jelita cienkiego, tj. jego przedłużenia. Wypełnienie każdego z 5 wybranych pododcinków jelita cienkiego pod względem rozciągłości było badane na tomografii komputerowej przez 2 badaczy niezależnie od siebie i oceniane w skali Likerta od 1 do 9.

Skala rozszerzenia:

  1. Ani śladu środka kontrastowego
  2. Ślad wypełnienia środkiem kontrastowym
  3. Segment wypełniony do ok. 25%
  4. Segment wypełniony do >25% ale
  5. Wypełniony do segmentu wypełniony do 50%
  6. Segment wypełniony > 50% ale
  7. Segment wypełniony do ok. 75%
  8. Segment wypełniony do >75% ale
  9. Segment wypełniony w 100% Oceny dokonało 2 niezależnych ekspertów radiologii. Wynik rozszerzenia jest sumą ocen w każdym podsegmencie z obu ocen, a zatem mieści się w przedziale od 10 do 90.
Dzień 1
Właściwości napełniania jelit, rozdęcie
Ramy czasowe: Dzień 1

Środek wypełniający jelito powodował miejscowe poszerzenie pętli jelitowej, rozdęcie. Wypełnienie każdego z 5 wybranych podsegmentów jelita cienkiego pod względem rozdęcia zostało zbadane na tomografii komputerowej przez obu badaczy niezależnie od siebie i ocenione przy użyciu skali Likerta od 1 do 9.

Skala rozciągnięcia:

  1. Brak rozpoznawalnego środka kontrastowego
  2. Identyfikowana jest minimalna ilość środka kontrastowego
  3. Mała ilość środka kontrastowego, niewystarczająca do umieszczenia ROI o średnicy 6 mm
  4. Ilość środka kontrastowego pozwalająca na ROI wynoszący 6 mm
  5. Średnio wypełniona pętla jelitowa
  6. Nieco lepiej niż w klasie 5
  7. Dobre wypełnienie
  8. Optymalne wypełnienie
  9. Znakomity lub prawie nadmiernie rozdęty Oceny dokonało 2 niezależnych ekspertów radiologii. Wynik Rozdęcia jest sumą ocen w każdym podsegmencie z obu ocen, a zatem mieści się w zakresie od 10 do 90.
Dzień 1
Zdolność diagnostyczna podczas badania TK jamy brzusznej
Ramy czasowe: Dzień 1

Zdolność diagnostyczna podczas badania Abd-CT została oceniona na skanie CT przez 2 badaczy niezależnie od siebie.

Oceniono następujące cechy:

  • Wygląd jelita cienkiego
  • Narządy miąższowe, tj. Trzustka, jajniki, pęcherz moczowy

  • Krezka i sieć przy użyciu skali Likerta od 1 do 9, gdzie:

    1. Nie można zaobserwować szczegółów

    5. Średni

    9. Doskonała rozdzielczość

Oceny dokonało 2 niezależnych ekspertów radiologii. Wynik zdolności diagnostycznej jest sumą wyników każdej cechy z obu ocen, a zatem mieści się w zakresie od 6 do 54.
Dzień 1
Degradacja środka kontrastowego (Lumentin® 44)
Ramy czasowe: Dzień 1

Degradacja Lumentyny 44 opierała się na 2 cechach; koalescencja i synereza lub drenaż.

Połączenie:

0. Brak widocznych pęcherzyków w tomografii komputerowej

1. Pęcherzyki wykrywalne wizualnie w tomografii komputerowej

Synereza lub drenaż:

0. Nie zaobserwowano synerezy ani drenażu, tj. rozdzielenia fazy powietrza i cieczy

1. Zaobserwowano synerezę lub drenaż Oznaki degradacji zostały ocenione na tomografii komputerowej, zarówno przez badacza, jak i badacza pomocniczego, niezależnie od siebie, w każdym z 5 wybranych podsegmentów jelita cienkiego.

Wynik degradacji środków kontrastowych jest sumą wyników w każdym podsegmencie i mieści się w zakresie od 0 do 10.
Dzień 1
Ocena smaku środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena zapachu środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena konsystencji środka kontrastowego przez osoby badane
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena zdolności pacjentów do połknięcia środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1
Ocena uczucia sytości przez badanych po wypiciu środka kontrastowego
Ramy czasowe: Dzień 1

Badani oceniali smak w pięciostopniowej skali:

  1. Bardzo negatywne
  2. Negatywny
  3. Neutralny
  4. Pozytywny
  5. Bardzo pozytywny
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lument AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LUM-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami